Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di isavuconazolo in volontari cinesi sani
31 gennaio 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di fase I, in aperto, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di isavuconazolo in volontari cinesi sani
Lo scopo di questo studio è valutare le proprietà farmacocinetiche di isavuconazolo (BAL4815) e del prodotto di clivaggio (BAL8728) e valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo la somministrazione di una dose singola e allo stato stazionario (dose multipla) di isavuconazolo BAL8557 in soggetti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in due parti:
Parte 1: Il Giorno 1, Periodo 1, i soggetti riceveranno una singola dose di isavuconazolo per via orale o endovenosa secondo l'allocazione della sequenza di trattamento. I soggetti rimarranno residenti nell'unità per raccogliere il sangue per la farmacocinetica (PK) e per valutare i test di sicurezza. Saranno rilasciati la mattina del giorno 15 dopo la raccolta del sangue per i test di sicurezza. I soggetti avranno un periodo di washout di 2 settimane tornando all'unità per il giorno -1 del periodo 2 (giorno 29). I soggetti riceveranno una singola dose di isavuconazolo per via orale o endovenosa (modalità di somministrazione opposta rispetto al Periodo 1). I soggetti rimarranno residenti nell'unità e verranno rilasciati la mattina del giorno 15, periodo 2 (giorno 44) dopo la raccolta del sangue per i test.
Parte 2: i soggetti saranno assegnati a più dosi endovenose (IV) (Gruppo 1) o orali (Gruppo 2). Il giorno 1, il gruppo 1 riceverà dosi multiple per via endovenosa (IV) di isavuconazolo come infusione di 2 ore, tre volte al giorno (TID) con 8 ore tra le dosi per 2 giorni seguite da isavuconazolo come infusione di 2 ore ogni giorno ( QD) per 10 giorni. Il gruppo 2 riceverà dosi multiple orali (PO) di isavuconazolo TID con 8 ore tra le dosi per 2 giorni seguite da isavuconazolo PO QD per 10 giorni. I soggetti del gruppo 1 e 2 rimarranno residenti nell'unità al fine di raccogliere sangue e urina per le valutazioni PK e per valutare i test di sicurezza. Saranno rilasciati la mattina del giorno 26 dopo la raccolta del sangue per i test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Huashan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto pesa almeno 50 kg e ha un indice di massa corporea compreso tra 19 e 24 kg/m2 inclusi.
- L'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni del soggetto è normale
- L'esame fisico del soggetto ei risultati dei test clinici di laboratorio rientrano nei limiti normali
- Se femmina, il soggetto accetta l'astinenza sessuale, o è chirurgicamente sterile, in postmenopausa (definito come almeno 2 anni senza mestruazioni), o utilizza un metodo a doppia barriera accettabile dal punto di vista medico (ad es. spermicida e diaframma, spermicida e preservativo) per prevenire la gravidanza e accetta di continuare a utilizzare questo metodo dallo Screening fino alla fine dello studio; e non è in allattamento o in stato di gravidanza come documentato da test di gravidanza su siero negativi
- Se maschio, il soggetto accetta l'astinenza sessuale, è chirurgicamente sterile o utilizza un metodo accettabile dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza durante il periodo di studio.
- Il soggetto accetta di rispettare le restrizioni dietetiche e di fumo prima dell'ingresso nell'unità clinica, durante il parto e fino alla fine dello studio.
- Il soggetto ha un buon accesso venoso.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o di altra gravità o malignità ad eccezione del cancro della pelle non melanoma .
- Il soggetto ha una storia di chirurgia del tratto gastrointestinale.
- - Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta all'isavuconazolo, alla classe di composti azolici oa qualsiasi componente del farmaco in studio.
- Il soggetto ha una storia di consumo di più di 14 unità di bevande alcoliche a settimana, ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni o ha uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso/droghe illegali (Nota: una unità = 12 once di birra, 4 once di vino o 1 oncia di alcolici).
- Il soggetto utilizza prodotti contenenti tabacco o prodotti contenenti nicotina per più di 5 sigarette/giorno o la quantità equivalente di tabacco.
- Il soggetto è positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana o Treponema pallidum.
- Il soggetto è positivo per l'anticorpo dell'epatite C o per l'antigene dell'epatite B
- Il soggetto consuma più di 1 litro di tè e caffè al giorno e prevede l'incapacità di astenersi dall'uso di caffeina o alcol per 48 ore prima del ricovero in clinica il giorno -1 e per tutta la durata dello studio; o da pompelmo, arance di Siviglia, carambola o qualsiasi prodotto contenente questi elementi da 72 ore prima del ricovero in clinica il Giorno -1 e per tutta la durata dello studio.
- Il soggetto è stato vaccinato entro 30 giorni o ha ricevuto un trattamento con farmaci da prescrizione o farmaci da banco (comprese le medicine complementari e alternative) entro 14 giorni prima del Check-in (Giorno -1), ad eccezione del paracetamolo fino a 2 g/giorno ma non più di 4 giorni/settimana (sono vietate le preparazioni di deposito).
- Il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici nei 2 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
- Il soggetto ha donato o ha avuto una perdita di sangue significativa superiore a 200 ml o ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni entro 2 mesi prima del giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Isavuconazolo singola dose orale - Parte 1
|
orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Isavuconazolo singola dose endovenosa (IV) - Parte 1
|
endovenoso (IV)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Isavuconazolo dosi orali multiple - Parte 2
|
orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Isavuconazolo dosi multiple per via endovenosa (IV) -Parte 2
|
endovenoso (IV)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione della farmacocinetica di isavuconazolo nel plasma (Parte 1): Cmax, AUClast, AUCinf, AUC24, tmax, t1/2, CL/F, Vz/F, F, MRT, CLtot e Vz
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 in ciascun periodo di trattamento (19 punti temporali)
|
Cmax, AUC dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast), AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUCinf), AUC dal tempo 0 a 24 ore (AUC24), Tempo per raggiungere Cmax (tmax), Eliminazione terminale apparente Emivita (t1/2), clearance corporea apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F), volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare singola o ripetuta (Vz/F), biodisponibilità (F), tempo medio di residenza ( MRT), clearance corporea totale dopo somministrazione endovenosa (IV) (CLtot), volume di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione IV (Vz)
|
Dal giorno 1 al giorno 15 in ciascun periodo di trattamento (19 punti temporali)
|
|
Composizione della farmacocinetica di isavuconazolo nel plasma (Parte 2): Cmax, Cmin, AUCtau, tmax, t1/2, CL/F, Vz/F, PTR, CLtot, MRT e Vss
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 26 (33 punti temporali)
|
Cmax, concentrazione minima osservata (Cmin), AUC durante l'intervallo di tempo tra somministrazioni consecutive (AUCtau), tempo per raggiungere la Cmax (tmax), emivita apparente di eliminazione terminale (t1/2), clearance corporea apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/ F), volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare singola o ripetuta (Vz/F), fluttuazione del picco minimo entro un intervallo di somministrazione allo stato stazionario (PTR), clearance corporea totale dopo somministrazione endovenosa (IV) (CLtot), Tempo medio di residenza (MRT), volume di distribuzione allo stato stazionario determinato dopo somministrazione EV (Vss)
|
Dal giorno 1 al giorno 26 (33 punti temporali)
|
|
Composizione della farmacocinetica di isavuconazolo nelle urine (Parte 2): quantità cumulativa di farmaco escreto nell'intervallo di tempo tra somministrazioni consecutive (Aetau), frazione di Aetau (Aetau %), clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Giorno 12 (2 punti temporali)
|
Giorno 12 (2 punti temporali)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
16 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9766-CL-0038
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .