Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do isavuconazol em voluntários chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito pesa pelo menos 50 kg e tem um índice de massa corporal de 19 a 24 kg/m2 inclusive.
• O eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações do sujeito é normal
• O exame físico do sujeito e os resultados dos testes laboratoriais clínicos estão dentro dos limites normais
• Se for do sexo feminino, o sujeito concorda com a abstinência sexual ou é cirurgicamente estéril, pós-menopausa (definido como pelo menos 2 anos sem menstruação) ou usando um método de dupla barreira medicamente aceitável (por exemplo, espermicida e diafragma, espermicida e preservativo) para prevenir a gravidez e concorda em continuar usando este método desde a triagem até o final do estudo; e não está amamentando ou grávida, conforme documentado por testes de gravidez séricos negativos
• Se for do sexo masculino, o sujeito concorda com a abstinência sexual, é cirurgicamente estéril ou está usando um método clinicamente aceitável para evitar a gravidez durante o período do estudo.
• O sujeito concorda em cumprir as restrições de dieta e tabagismo antes da entrada na unidade clínica, durante o confinamento e até o final do estudo.
• O sujeito tem bom acesso venoso.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um histórico de qualquer doença cardíaca, endócrina, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal e/ou outra doença grave ou malignidade clinicamente significativa, com exceção do câncer de pele não melanoma .
• O sujeito tem um histórico de cirurgia do trato gastrointestinal.
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao isavuconazol, à classe de compostos azólicos ou a qualquer componente do medicamento em estudo.
• O sujeito tem histórico de consumo de mais de 14 unidades de bebidas alcoólicas por semana, tem histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos ou tem teste positivo para álcool ou drogas de abuso/drogas ilegais (Nota: uma unidade = 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho ou 1 onça de destilados).
• O sujeito usa produtos contendo tabaco ou produtos contendo nicotina de mais de 5 cigarros/dia ou a quantidade equivalente de tabaco.
• O sujeito é positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana ou Treponema pallidum.
• O sujeito é positivo para anticorpo de hepatite C ou antígeno de hepatite B
• O sujeito consome mais de 1 litro de chá e café por dia e antecipa uma incapacidade de se abster do uso de cafeína ou álcool por 48 horas antes da admissão clínica no Dia -1 e durante toda a duração do estudo; ou de toranja, laranjas de Sevilha, carambola ou quaisquer produtos contendo esses itens de 72 horas antes da admissão clínica no Dia -1 e durante toda a duração do estudo.
• O sujeito foi vacinado nos últimos 30 dias ou fez tratamento com medicamentos prescritos ou de venda livre (incluindo medicamentos complementares e alternativos) nos 14 dias anteriores ao Check-in (Dia -1), com exceção do paracetamol até 2g/dia, mas não mais que 4 dias/semana (preparações de depósito são proibidas).
• O sujeito participou de outros ensaios clínicos dentro de 2 meses antes da administração do medicamento do estudo.
• O sujeito doou ou teve qualquer perda significativa de sangue acima de 200 mL, ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 2 meses antes do Dia 1.