Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики изавуконазола у здоровых китайских добровольцев

Критерии включения:

• Субъект весит не менее 50 кг и имеет индекс массы тела от 19 до 24 кг/м2 включительно.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) субъекта в 12 отведениях в норме.
• Физическое обследование субъекта и результаты клинико-лабораторных анализов находятся в пределах нормы.
• Если женщина, субъект соглашается на сексуальное воздержание или хирургически бесплодна, находится в постменопаузе (определяется как минимум 2 года без менструаций) или использует приемлемый с медицинской точки зрения метод двойного барьера (например, спермицид и диафрагма, спермицид и презерватив) для предотвращения беременности и соглашается продолжать использовать этот метод с момента скрининга до окончания исследования; и не кормит грудью и не беременна, о чем свидетельствуют отрицательные сывороточные тесты на беременность.
• Если субъект мужского пола, он соглашается на половое воздержание, хирургически бесплоден или использует приемлемый с медицинской точки зрения метод предотвращения беременности в течение периода исследования.
• Субъект соглашается соблюдать диету и ограничения на курение до поступления в клиническое отделение, во время изоляции и до конца исследования.
• Субъект имеет хороший венозный доступ.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе любые клинически значимые сердечные, эндокринные, гематологические, печеночные, иммунологические, метаболические, урологические, легочные, неврологические, дерматологические, психиатрические, почечные и/или другие серьезные заболевания или злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи. .
• Субъект в анамнезе перенес операцию на желудочно-кишечном тракте.
• Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к изавуконазолу, соединениям класса азолов или любым компонентам исследуемого препарата.
• Субъект имеет историю употребления более 14 единиц алкогольных напитков в неделю, имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет или имеет положительный результат скрининга на алкоголь или наркотики злоупотребления/незаконные наркотики (Примечание: одна единица = 12 унций пива, 4 унции вина или 1 унция спиртных напитков).
• Субъект употребляет табакосодержащие изделия или никотинсодержащие изделия более 5 сигарет в день или эквивалентное количество табака.
• Субъект является положительным на антитела к вирусу иммунодефицита человека или бледной трепонеме.
• Субъект положителен на антитела к гепатиту С или антиген гепатита В.
• Субъект потребляет более 1 литра чая и кофе в день и предполагает, что не сможет воздерживаться от употребления кофеина или алкоголя в течение 48 часов до поступления в клинику в день -1 и на протяжении всего исследования; или из грейпфрутов, севильских апельсинов, карамболы или любых продуктов, содержащих эти элементы, за 72 часа до поступления в клинику в день -1 и на протяжении всего исследования.
• Субъект был вакцинирован в течение 30 дней или лечился рецептурными или безрецептурными препаратами (включая дополнительные и альтернативные лекарства) в течение 14 дней до регистрации (день -1), за исключением парацетамола до 2 г/сут, но не более 4 дней/неделю (депо-препараты запрещены).
• Субъект участвовал в других клинических испытаниях в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Субъект был донором или имел какую-либо значительную потерю крови более 200 мл или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 2 месяцев до дня 1.