Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę izawukonazolu u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent waży co najmniej 50 kg i ma wskaźnik masy ciała od 19 do 24 kg/m2 włącznie.
• 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) pacjenta jest prawidłowy
• Wyniki badania fizykalnego pacjenta i badań laboratoryjnych mieszczą się w granicach normy
• W przypadku kobiet podmiot zgadza się na abstynencję seksualną lub jest chirurgicznie bezpłodny, po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 2 lata bez miesiączki) lub stosując medycznie dopuszczalną metodę podwójnej bariery (np. środek plemnikobójczy i diafragma, środek plemnikobójczy i prezerwatywa) w celu zapobiegania ciąży i wyraża zgodę na dalsze stosowanie tej metody od okresu badania przesiewowego do końca badania; i nie jest w okresie laktacji ani ciąży, co potwierdzają ujemne testy ciążowe z surowicy
• Jeśli pacjent jest mężczyzną, zgadza się na abstynencję seksualną, jest chirurgicznie bezpłodny lub stosuje medycznie akceptowalną metodę zapobiegania ciąży w okresie badania.
• Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie ograniczeń dotyczących diety i palenia tytoniu przed wejściem do jednostki klinicznej, w trakcie porodu i do zakończenia badania.
• Pacjent ma dobry dostęp żylny.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma w wywiadzie jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry .
• Podmiot ma historię operacji przewodu pokarmowego.
• Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na izawukonazol, związki z grupy azoli lub którykolwiek składnik badanego leku.
• Osoba w przeszłości spożywała więcej niż 14 jednostek napojów alkoholowych tygodniowo, w ciągu ostatnich 2 lat nadużywała narkotyków lub alkoholu lub ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków/nielegalnych narkotyków (Uwaga: jedna jednostka = 12 uncji piwa, 4 uncje wina lub 1 uncja spirytusu).
• Podmiot używa wyrobów zawierających tytoń lub wyrobów zawierających nikotynę w ilości przekraczającej 5 papierosów dziennie lub równoważną ilość tytoniu.
• Pacjent ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub Treponema pallidum.
• Pacjent ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygenu zapalenia wątroby typu B
• Pacjent spożywa więcej niż 1 litr herbaty i kawy dziennie i przewiduje niezdolność do powstrzymania się od spożywania kofeiny lub alkoholu przez 48 godzin przed przyjęciem do kliniki w dniu -1 i podczas trwania badania; lub z grejpfruta, pomarańczy sewilskiej, owoców gwiaździstych lub jakichkolwiek produktów zawierających te produkty od 72 godzin przed przyjęciem do kliniki w dniu -1 i przez cały czas trwania badania.
• Uczestnik był szczepiony w ciągu 30 dni lub był leczony lekami na receptę lub dostępnymi bez recepty (w tym lekami uzupełniającymi i alternatywnymi) w ciągu 14 dni przed Zameldowaniem (Dzień -1), z wyjątkiem paracetamolu do 2g/dzień ale nie więcej niż 4 dni/tydzień (preparaty typu depot są zabronione).
• Uczestnik brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Pacjent oddał krew lub miał jakąkolwiek znaczącą utratę krwi powyżej 200 ml lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed Dniem 1.