Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de isavuconazol en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto pesa al menos 50 kg y tiene un índice de masa corporal de 19 a 24 kg/m2 inclusive.
• El electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones del sujeto es normal
• El examen físico del sujeto y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico están dentro de los límites normales.
• Si es mujer, el sujeto acepta la abstinencia sexual o es estéril quirúrgicamente, posmenopáusica (definida como al menos 2 años sin menstruación) o usa un método de doble barrera médicamente aceptable (p. espermicida y diafragma, espermicida y condón) para prevenir el embarazo y acepta continuar usando este método desde la selección hasta el final del estudio; y no está amamantando o embarazada según lo documentado por pruebas de embarazo en suero negativas
• Si es hombre, el sujeto acepta la abstinencia sexual, es esterilizado quirúrgicamente o está usando un método médicamente aceptable para prevenir el embarazo durante el período de estudio.
• El sujeto acepta cumplir con las restricciones dietéticas y de tabaquismo previas al ingreso en la unidad clínica, durante el confinamiento y hasta el final del estudio.
• El sujeto tiene buen acceso venoso.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o neoplasia maligna clínicamente significativa, con la excepción del cáncer de piel no melanoma. .
• El sujeto tiene antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal.
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada al isavuconazol, la clase de compuestos azoles o cualquier componente del fármaco del estudio.
• El sujeto tiene un historial de consumo de más de 14 unidades de bebidas alcohólicas por semana, tiene un historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años o tiene una prueba positiva para alcohol o drogas de abuso/drogas ilegales (Nota: una unidad = 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino o 1 onza de licor).
• El sujeto usa productos que contienen tabaco o productos que contienen nicotina en más de 5 cigarrillos/día o la cantidad equivalente de tabaco.
• El sujeto es positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana o Treponema pallidum.
• El sujeto es positivo para el anticuerpo contra la hepatitis C o el antígeno de la hepatitis B
• El sujeto consume más de 1 litro de té y café por día y prevé una incapacidad para abstenerse de la cafeína o el consumo de alcohol durante las 48 horas previas al ingreso en la clínica el Día -1 y durante la duración del estudio; o de toronjas, naranjas de Sevilla, carambolas o cualquier producto que contenga estos elementos desde las 72 horas previas al ingreso en la clínica el Día -1 y durante la duración del estudio.
• El sujeto ha sido vacunado dentro de los 30 días o ha tenido tratamiento con medicamentos recetados o medicamentos de venta libre (incluyendo medicamentos complementarios y alternativos) dentro de los 14 días anteriores al Check-in (Día -1), con la excepción de paracetamol hasta 2g/día pero no más de 4 días/semana (se prohíben las preparaciones de depósito).
• El sujeto ha participado en otros ensayos clínicos en los 2 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto ha donado o ha tenido una pérdida significativa de sangre superior a 200 ml, o ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos en los 2 meses anteriores al Día 1.