Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van isavuconazol bij gezonde Chinese vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon weegt minimaal 50 kg en heeft een body mass index van 19 tot en met 24 kg/m2.
• Het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) van de proefpersoon is normaal
• Het lichamelijk onderzoek en de klinische laboratoriumtestresultaten van de proefpersoon vallen binnen de normale grenzen
• Als het een vrouw is, stemt de proefpersoon in met seksuele onthouding, of is chirurgisch steriel, postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 2 jaar zonder menstruatie), of gebruikt een medisch aanvaardbare dubbele-barrièremethode (bijv. zaaddodend middel en diafragma, zaaddodend middel en condoom) om zwangerschap te voorkomen en stemt ermee in deze methode te blijven gebruiken vanaf de screening tot het einde van de studie; en geeft geen borstvoeding of is niet zwanger, zoals gedocumenteerd door negatieve serumzwangerschapstesten
• Als het een man is, stemt de proefpersoon in met seksuele onthouding, is hij chirurgisch steriel of gebruikt hij een medisch aanvaardbare methode om zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode te voorkomen.
• De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de dieet- en rookbeperkingen voorafgaand aan opname in de klinische afdeling, tijdens de quarantaine en tot het einde van het onderzoek.
• Het onderwerp heeft een goede veneuze toegang.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocriene, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nierziekte en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker .
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie.
• De proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor isavuconazol, de azol-klasse van verbindingen of een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De proefpersoon heeft een geschiedenis van het nuttigen van meer dan 14 eenheden alcoholische dranken per week, heeft een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar of heeft een positieve screening voor alcohol- of drugsmisbruik/illegale drugs (Opmerking: één eenheid = 12 ons bier, 4 ons wijn of 1 ons sterke drank).
• De proefpersoon gebruikt meer dan 5 sigaretten/dag of een equivalente hoeveelheid tabak tabaks- of nicotinehoudende producten.
• De proefpersoon is positief voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus of Treponema pallidum.
• De patiënt is positief voor hepatitis C-antilichaam of hepatitis B-antigeen
• De proefpersoon consumeert meer dan 1 liter thee en koffie per dag en verwacht dat hij zich gedurende 48 uur voorafgaand aan opname in de kliniek op dag -1 en gedurende de duur van het onderzoek niet zal kunnen onthouden van cafeïne- of alcoholgebruik; of van grapefruit, Sevilla-sinaasappelen, sterfruit of andere producten die deze items bevatten vanaf 72 uur voorafgaand aan opname in het ziekenhuis op dag -1 en gedurende de duur van het onderzoek.
• De proefpersoon is binnen 30 dagen gevaccineerd of is binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken (dag -1) behandeld met geneesmiddelen op recept of zelfzorgmedicijnen (inclusief complementaire en alternatieve geneesmiddelen), met uitzondering van paracetamol tot maximaal 2g/dag maar niet meer dan 4 dagen/week (depotpreparaten zijn verboden).
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 2 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De proefpersoon heeft meer dan 200 ml bloed gedoneerd of heeft significant meer bloed verloren, of heeft een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 2 maanden voorafgaand aan dag 1.