항에스트로겐 및 EGFR 억제제로 치료받은 여성의 폐암 (LADIE)
2021년 1월 6일 업데이트: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
진행성 비편평 폐암 여성에서 EGFR 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)와 항에스트로겐 치료(풀베스트란트)를 병용한 EGFR-TKI를 평가하는 2상 무작위 임상 시험
폐암은 이미 미국의 경우인 것처럼 프랑스에서 암과 관련된 사망의 첫 번째 원인이 될 것입니다. 현재 여성과 남성의 폐암은 유사하게 치료됩니다. 그럼에도 불구하고 많은 연구에서 여성의 폐암에는 특이성이 있음을 보여줍니다. 진단 당시 여성 환자는 더 젊고 임상 징후가 적고 임상 단계가 더 빠르며 조직학은 종종 선암종입니다. tabagism과의 연결은 약합니다. tabagism에 대한 민감도가 더 높습니다(동일한 tabagism을 가진 여성에서 더 많은 암 발생). 화학 요법에 대한 반응률이 더 좋습니다. 예후가 더 좋다
위에서 설명한 여성 폐암의 특정 특성을 설명하기 위해 수많은 가설이 제시되었습니다.
- 한 가지 가설은 여성에게 다른 유전적 이상이 있다는 것입니다. 일부 연구에서는 EGFR 돌연변이 및 HER2 발현의 증가와 복구 효소(ERCC1, RRM1, BRCA)의 발현 감소를 보여주며, 이는 타바지즘 및 화학 요법에 대한 민감도 증가를 설명할 수 있습니다.
- 또 다른 가설은 호르몬이 발암에 역할을 한다는 것입니다. 실제로 폐암은 폐경 전, 3명 미만의 자녀, 짧은 월경 주기, 호르몬 대체 요법과 같은 호르몬 위험 요소를 나타냅니다. 에스트로겐은 여성의 암 발병률과 폐암의 생존에 해로운 영향을 미칠 것입니다. 세포 및 동물 모델은 ER 경로가 폐암에서 활성화되고 발암에 참여함을 보여줍니다.
- 또한 RE와 EGFR 경로 사이의 상호작용이 폐암 세포주와 마우스 모델에서 입증되었습니다.
EGFR-TKI는 야생형 EGFR 또는 알 수 없는 상태(에를로티닙 사용)가 있는 여성과 EGFR 돌연변이가 있는 여성(게피티닙 사용)에서 이점을 보였습니다. 이 연구에서 이 두 가지 치료제의 사용은 시장 허가에 따를 것입니다.
이 연구의 목적은 EGFR-TKI에 대한 항에스트로겐(풀베스트란트)의 추가를 테스트하는 것입니다. 풀베스트란트는 ER에 결합하여 차단하고 분해를 가속화하는 순수한 항에스트로겐입니다. 유방암에 대한 시장 승인을 받았습니다. 또한 EGFR-TKI와 항에스트로겐 사이의 연관성은 RE와 EGFR 경로 사이의 상호작용으로 인해 시너지 효과를 가질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
379
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ambilly, 프랑스, 74100
- Annemasse - CH
-
Amiens, 프랑스
- Clinique de l'Europe
-
Angers, 프랑스, 49000
- Angers - CHU
-
Bayonne, 프랑스
- CH de la Côte Basque
-
Besancon, 프랑스, 25000
- CHU Besancon - Pneumologie
-
Bobigny, 프랑스, 93000
- BOBIGNY - Hôpital Avicenne
-
Boulogne, 프랑스
- Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
-
Bron, 프랑스
- HCL Hôpital Louis Pradel
-
Béziers, 프랑스, 34525
- Béziers - CH
-
Caen, 프랑스, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
-
Caen, 프랑스, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
-
Cahors, 프랑스, 46000
- Cahors - CH
-
Chambéry, 프랑스
- Chambéry - CH
-
Chauny, 프랑스
- Centre Hospitalier
-
Cholet, 프랑스
- Hôpital de Cholet - Pneumologie
-
Clamart, 프랑스, 92140
- Clamart - Hôpital Percy
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU
-
Colmar, 프랑스
- CH
-
Cornebarrieu, 프랑스
- Clinique des Cèdres
-
Créteil, 프랑스, 94000
- Créteil - CHI
-
Dax, 프랑스
- CH de Dax
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Dijon - CAC
-
Grenoble, 프랑스, 38000
- Grenoble - CHU
-
Le Coudray, 프랑스, 28630
- Chartres - CH
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Lille, 프랑스, 59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
-
Longjumeau, 프랑스
- CH
-
Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, 프랑스
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
-
Maubeuge, 프랑스
- Polyclinique du Val de Sambre
-
Mont de Marsan, 프랑스, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Mulhouse, 프랑스, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, 프랑스
- CHU Nancy
-
Nantes, 프랑스, 44805
- Nantes - Centre René Gauducheau
-
Nevers, 프랑스, 58033
- Nevers - CH
-
Nice, 프랑스
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris, 프랑스
- HIA Val-de-Grâce
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Bichat - Claude - Bernard
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, 프랑스
- Paris - Curie
-
Pau, 프랑스, 64046
- Pau - CH
-
Perpignan, 프랑스, 66046
- Perpignan - Ch
-
Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Rambouillet, 프랑스
- Centre Hospitalier
-
Reims, 프랑스
- CHU de Reims
-
Reims, 프랑스
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Rouen - CHU
-
Saint Quentin, 프랑스, 02100
- Saint Quentin - CH
-
Strasbourg, 프랑스, 63000
- Strasbourg - NHC
-
Suresnes, 프랑스, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
-
Toulon, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Toulouse, 프랑스
- Toulouse - CHU Larrey
-
Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
-
Tourcoing, 프랑스, 59208
- Tourcoing - CH
-
Tours, 프랑스
- CHU Tours - Pneumologie
-
Versailles, 프랑스, 78157
- Versailles - CH
-
Vesoul, 프랑스
- CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
-
Villefranche, 프랑스
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 우세한 비편평, 비소세포 폐암
- EGFR 활성화 돌연변이 연구를 위한 분석 가능한 조직의 존재. 검증된 기술에 따라 INCa 라벨이 부착된 실험실 또는 플랫폼에서 분석을 수행해야 합니다.
- 방사선에 적합하지 않음, 수술 불가 III기 또는 IV기
- EGFR 돌연변이가 있는 환자는 화학 요법을 받은 적이 없거나 이전 화학 요법(유지 관리 포함)을 한 번만 받은 후에 진행 중이어야 합니다. EGFR 돌연변이가 없는 환자는 사전에 한두 가지 화학 요법을 받아야 합니다. 유지 화학 요법은 치료 라인으로 간주되지 않습니다. 보조 화학요법은 1년 이상 경과한 경우 1차 치료로 간주되지 않습니다.
- 여성
- 폐경 : 60세 이상 또는 난소절제술을 받은 이력이 있거나 60세 미만의 12개월 이상 무월경이거나 폐경 후 비율에 해당하는 FSH 비율(검사실 기준)
제외 기준:
- 피부암 또는 5년 이상 이전에 완치된 것으로 간주되는 암을 제외한 암의 병력
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 척수 압박(치료 없이 무증상이거나 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료한 후 안정되지 않은 경우). 증상에 대한 코르티코스테로이드 치료는 4주 이상 중단해야 합니다.
- 임신과 모유 수유
- 시험치료 시작 2주 전에 중단하지 않은 폐경기 호르몬대체요법을 받고 있는 환자
- 치료와 일치하지 않는 골수, 신장 및 간 기능의 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Gefinitib + Fulvestrant(EGFR 돌연변이 환자)
|
하루 250mg(경구)
500mg(2 x 250mg), 초기 투여 2주 후 추가 500mg 투여와 함께 매월 IV
|
|
활성 비교기: 엘로티닙(야생형 환자)
|
하루 150mg(경구)
|
|
실험적: 엘로티닙 + 풀베스트란트(야생형 환자)
|
500mg(2 x 250mg), 초기 투여 2주 후 추가 500mg 투여와 함께 매월 IV
하루 150mg(경구)
|
|
활성 비교기: Gefinib(EGFR 돌연변이 환자)
|
하루 250mg(경구)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 약 9개월
|
EGFR 변이 환자의 무작위배정일부터 최초 진행일까지
|
약 9개월
|
|
무진행 생존
기간: 약 3개월
|
EGFR 야생형 환자의 경우 무작위배정일부터 최초 진행일까지
|
약 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EGFR-TKI 및 풀베스트란트의 독성
기간: 약 3개월
|
적어도 이상반응이 보고될 환자의 수, EGFR WT 환자에 대한 치료, 강도 및 발현 주기와의 관계에 따른 이상반응의 수
|
약 3개월
|
|
응답률
기간: 약 3개월
|
EGFR WT 환자의 경우
|
약 3개월
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 18개월
|
모든 환자에게
|
최대 18개월
|
|
EGFR-TKI 및 풀베스트란트의 독성
기간: 약 9개월
|
적어도 이상반응이 보고될 환자의 수, EGFR 변이 환자에 대한 치료와의 관계, 강도 및 발현 주기에 따른 이상반응의 수
|
약 9개월
|
|
응답률
기간: 약 9개월
|
EGFR 돌연변이 환자의 경우
|
약 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julien MAZIERES, MD, PhD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IFCT-1003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .