Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungekræft hos kvinder behandlet med anti-østrogener og hæmmere af EGFR (LADIE)

6. januar 2021 opdateret af: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Fase II randomiseret klinisk forsøg med evaluering af en EGFR-tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI) versus en EGFR-TKI kombineret med en anti-østrogenbehandling (Fulvestrant) hos kvinder med ikke-pladeepitel lungekræft i avanceret stadium

Lungekræft bliver den første dødsårsag relateret til kræft i Frankrig, som det allerede er tilfældet i USA. På nuværende tidspunkt behandles lungekræft hos kvinder og mænd på samme måde. Ikke desto mindre viser talrige undersøgelser, at lungekræft hos kvinder har specificiteter: på tidspunktet for diagnosen er kvindelige patienter yngre, der er færre kliniske tegn, kliniske stadier er tidligere, histologi er ofte adenokarcinom. Forbindelsen med tabagisme er svagere. Følsomheden over for tabagisme er højere (mere kræft hos kvinder med samme tabagisme). Responsraten på kemoterapi er bedre. Prognosen er bedre

Talrige hypoteser er blevet fremsat for at redegøre for de specifikke karakteristika ved kvindelig lungekræft beskrevet ovenfor.

  • En hypotese er, at der er forskellige genetiske anomalier hos kvinder. Nogle undersøgelser viser en stigning i EGFR-mutation og HER2-ekspression og et fald i ekspression af reparationsenzymer (ERCC1, RRM1, BRCA), hvilket kan forklare den øgede følsomhed over for tabagisme og kemoterapi.
  • En anden hypotese er, at hormoner spiller en rolle i onkogenese. Lungekræft præsenterer faktisk hormonelle risikofaktorer: før overgangsalderen, mindre end 3 børn, kort menstruationscyklus, hormonbehandling. Østrogener ville have en skadelig virkning på kræftforekomsten og på overlevelse af lungekræft hos kvinder. Cellulære og dyremodeller viser, at ER-vejen er aktiveret i lungekræft og deltager i onkogenese.
  • Desuden er en interaktion mellem RE og EGFR pathway blevet påvist på lungekræftcellelinjer og musemodeller.

EGFR-TKI har vist fordele hos kvinder med vildtype EGFR eller ukendt status (med erlotinib) og hos kvinder med EGFR-mutationer (med gefitinib). I denne undersøgelse vil brugen af ​​disse to behandlinger være i overensstemmelse med deres markedstilladelser.

Formålet med denne undersøgelse er at teste tilsætningen af ​​et anti-østrogen (fulvestrant) til EGFR-TKI. Fulvestrant er et rent anti-østrogen, der binder sig til ER, blokerer det og fremskynder dets nedbrydning. Det har en markedstilladelse inden for brystkræft. Endvidere kunne sammenhængen mellem EGFR-TKI og anti-østrogen have en synergisk effekt på grund af interaktion mellem RE- og EGFR-veje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Ambilly, Frankrig, 74100
        • Annemasse - CH
      • Amiens, Frankrig
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Angers - CHU
      • Bayonne, Frankrig
        • CH de la Côte Basque
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • BOBIGNY - Hôpital Avicenne
      • Boulogne, Frankrig
        • Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
      • Bron, Frankrig
        • HCL Hôpital Louis Pradel
      • Béziers, Frankrig, 34525
        • Béziers - CH
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Cahors, Frankrig, 46000
        • Cahors - CH
      • Chambéry, Frankrig
        • Chambéry - CH
      • Chauny, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Cholet, Frankrig
        • Hôpital de Cholet - Pneumologie
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Clamart - Hôpital Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU
      • Colmar, Frankrig
        • CH
      • Cornebarrieu, Frankrig
        • Clinique des Cèdres
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Créteil - CHI
      • Dax, Frankrig
        • CH de Dax
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Dijon - CAC
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Grenoble - CHU
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Chartres - CH
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
      • Longjumeau, Frankrig
        • CH
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Maubeuge, Frankrig
        • Polyclinique du Val de Sambre
      • Mont de Marsan, Frankrig, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Mulhouse, Frankrig, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Nevers, Frankrig, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Frankrig
        • HIA Val-de-Grâce
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Bichat - Claude - Bernard
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Höpital Saint-Joseph
      • Paris, Frankrig
        • Paris - Curie
      • Pau, Frankrig, 64046
        • Pau - CH
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Perpignan - Ch
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rambouillet, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Reims, Frankrig
        • CHU de Reims
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint Quentin, Frankrig, 02100
        • Saint Quentin - CH
      • Strasbourg, Frankrig, 63000
        • Strasbourg - NHC
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Toulon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Toulouse, Frankrig
        • Toulouse - CHU Larrey
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Tourcoing - CH
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours - Pneumologie
      • Versailles, Frankrig, 78157
        • Versailles - CH
      • Vesoul, Frankrig
        • CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
      • Villefranche, Frankrig
        • CH de Villefranche - Pneumologie
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet overvejende ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungecancer
  • Tilstedeværelsen af ​​analyserbart væv til forskning i EGFR-aktiverende mutation. Analyse skal udføres i INCa-mærkede laboratorier eller platforme i henhold til en valideret teknik
  • Ikke egnet til stråling, inoperable trin III eller trin IV
  • Patienter med en EGFR-mutation må aldrig have taget kemoterapi eller skal være i progression efter kun én tidligere linje med kemoterapi (inklusive vedligeholdelse). Patienter uden en EGFR-mutation skal have modtaget en eller to linier med kemoterapi på forhånd. Vedligeholdelseskemoterapi anses ikke for at være en behandlingslinje. Adjuverende kemoterapi anses ikke for at være den første behandlingslinje, hvis den går tilbage til mere end et år
  • Kvinde
  • Menopausal: ældre end 60 år eller tidligere ovariektomi eller yngre end 60 år med amenoré i mere end 12 måneder eller en FSH-rate, der svarer til en postmenopausal rate (ifølge laboratoriet)

Ekskluderingskriterier:

  • Kræfthistorie med undtagelse af hudkræft eller kræft, der stammer fra over fem år siden og anses for at være helbredt
  • Kendte eller mistænkte Cerebrale metastaser eller rygmarvskompression, medmindre de er asymptomatiske uden behandling eller stabile efter at være blevet behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling. Kortikosteroidbehandlinger for symptomer skal være ophørt i mere end fire uger
  • Graviditet og amning
  • Patient, der tager hormonsubstitutionsbehandling i overgangsalderen, som ikke er stoppet to uger før start af forsøgsbehandlingen
  • En ændring i knoglemarvs-, nyre- og leverfunktioner, der ikke er i overensstemmelse med behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gefinitib + Fulvestrant (patient med EGFR-mutationer)
Medicin: Gefitinib
250 mg om dagen (oral)
Medicin: Fulvestrant
500 mg (2 x 250 mg), IV efter måned med en yderligere dosis på 500 mg to uger efter den indledende dosis
Aktiv komparator: Erlotinib (vildtypepatienter)
Medicin: Erlotinib
150 mg om dagen (oral)
Eksperimentel: Erlotinib + Fulvestrant (vildtypepatienter)
Medicin: Fulvestrant
500 mg (2 x 250 mg), IV efter måned med en yderligere dosis på 500 mg to uger efter den indledende dosis
Medicin: Erlotinib
150 mg om dagen (oral)
Aktiv komparator: Gefinib (patient med EGFR-mutationer)
Medicin: Gefitinib
250 mg om dagen (oral)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Omkring ni måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første progression for EGFR-muteret patient
Omkring ni måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Omkring tre måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første progression for EGFR-vildtypepatienter
Omkring tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
toksicitet af EGFR-TKI og fulvestrant
Tidsramme: Omkring tre måneder
Antallet af patienter, for hvem der i det mindste vil være rapporteret en uønsket hændelse, antallet af hændelser i henhold til relationen til behandlingen, intensiteten og udseendets cyklus for EGFR WT-patienter
Omkring tre måneder
Svarprocent
Tidsramme: Omkring tre måneder
Til EGFR WT-patienter
Omkring tre måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
For alle patienter
Op til 18 måneder
toksicitet af EGFR-TKI og fulvestrant
Tidsramme: Omkring ni måneder
Antallet af patienter, for hvem der i det mindste vil være rapporteret en uønsket hændelse, antallet af hændelser i henhold til relationen til behandlingen, intensiteten og udseendets cyklus for EGFR-muterede patienter
Omkring ni måneder
Svarprocent
Tidsramme: Omkring ni måneder
Til EGFR-muterede patienter
Omkring ni måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien MAZIERES, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (Skøn)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFCT-1003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV lungekræft

Kliniske forsøg med Gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner