Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak płuca u kobiet leczonych antyestrogenami i inhibitorami EGFR (LADIE)

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Randomizowane badanie kliniczne fazy II oceniające inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR (EGFR-TKI) w porównaniu z EGFR-TKI skojarzonym z terapią antyestrogenową (fulwestrantem) u kobiet z niepłaskonabłonkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium

Rak płuc ma stać się pierwszą przyczyną zgonów związanych z rakiem we Francji, podobnie jak ma to już miejsce w Stanach Zjednoczonych. Obecnie rak płuca u kobiet i mężczyzn leczy się podobnie. Niemniej liczne badania pokazują, że rak płuca u kobiet ma swoją specyfikę: w chwili rozpoznania pacjentki są młodsze, mniej objawów klinicznych, wcześniejsze stadia kliniczne, histologia często wskazuje na gruczolakoraka. Związek z tabagizmem jest słabszy. Wrażliwość na tabagizm jest większa (więcej nowotworów u kobiet z tym samym tabagizmem). Wskaźnik odpowiedzi na chemioterapię jest lepszy. Prognozy są lepsze

Wysunięto wiele hipotez wyjaśniających opisane powyżej specyficzne cechy raka płuca u kobiet.

  • Jedna z hipotez głosi, że u kobiet występują różne anomalie genetyczne. Niektóre badania wskazują na wzrost mutacji EGFR i ekspresji HER2 oraz spadek ekspresji enzymów naprawczych (ERCC1, RRM1, BRCA), co może tłumaczyć wzrost wrażliwości na tabagizm i chemioterapię.
  • Inna hipoteza głosi, że hormony odgrywają rolę w onkogenezie. Rzeczywiście, rak płuc wiąże się z hormonalnymi czynnikami ryzyka: premenopauza, mniej niż 3 dzieci, krótki cykl menstruacyjny, hormonalna terapia zastępcza. Estrogeny miałyby szkodliwy wpływ na zachorowalność na raka i przeżycie raka płuc u kobiet. Modele komórkowe i zwierzęce pokazują, że szlak ER jest aktywowany w raku płuca i bierze udział w onkogenezie.
  • Ponadto wykazano interakcję między szlakiem RE i EGFR na liniach komórkowych raka płuc i modelach mysich.

EGFR-TKI wykazało korzyści u kobiet z EGFR typu dzikiego lub o nieznanym statusie (z erlotynibem) oraz u kobiet z mutacjami EGFR (z gefitynibem). W tym badaniu zastosowanie tych dwóch leków będzie zgodne z ich pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu.

Celem tego badania jest przetestowanie dodatku antyestrogenu (fulwestrantu) do EGFR-TKI. Fulwestrant jest czystym antyestrogenem, który wiąże się z ER, blokuje go i przyspiesza jego rozpad. Posiada dopuszczenie do obrotu w leczeniu raka piersi. Ponadto związek między EGFR-TKI i antyestrogenem może mieć efekt synergiczny z powodu interakcji między szlakami RE i EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Ambilly, Francja, 74100
        • Annemasse - CH
      • Amiens, Francja
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Francja, 49000
        • Angers - CHU
      • Bayonne, Francja
        • CH de la Cote Basque
      • Besancon, Francja, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bobigny, Francja, 93000
        • BOBIGNY - Hôpital Avicenne
      • Boulogne, Francja
        • Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
      • Bron, Francja
        • HCL Hopital Louis Pradel
      • Béziers, Francja, 34525
        • Béziers - CH
      • Caen, Francja, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Francja, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Cahors, Francja, 46000
        • Cahors - CH
      • Chambéry, Francja
        • Chambéry - CH
      • Chauny, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Cholet, Francja
        • Hôpital de Cholet - Pneumologie
      • Clamart, Francja, 92140
        • Clamart - Hôpital Percy
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU
      • Colmar, Francja
        • CH
      • Cornebarrieu, Francja
        • Clinique des Cèdres
      • Créteil, Francja, 94000
        • Créteil - CHI
      • Dax, Francja
        • CH de Dax
      • Dijon, Francja, 21000
        • Dijon - CAC
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Grenoble - CHU
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • Chartres - CH
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Lille, Francja, 59000
        • CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
      • Longjumeau, Francja
        • CH
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Maubeuge, Francja
        • Polyclinique du Val de Sambre
      • Mont de Marsan, Francja, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Mulhouse, Francja, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, Francja
        • CHu Nancy
      • Nantes, Francja, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Nevers, Francja, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Francja
        • HIA Val-de-Grâce
      • Paris, Francja
        • Hopital Bichat - Claude - Bernard
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Francja
        • Paris - Curie
      • Pau, Francja, 64046
        • Pau - CH
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Perpignan - Ch
      • Pierre Bénite, Francja, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rambouillet, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Reims, Francja
        • CHU de Reims
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francja, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint Quentin, Francja, 02100
        • Saint Quentin - CH
      • Strasbourg, Francja, 63000
        • Strasbourg - NHC
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Toulon, Francja
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Toulouse, Francja
        • Toulouse - CHU Larrey
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Tourcoing - CH
      • Tours, Francja
        • CHU Tours - Pneumologie
      • Versailles, Francja, 78157
        • Versailles - CH
      • Vesoul, Francja
        • CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
      • Villefranche, Francja
        • CH de Villefranche - Pneumologie
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony dominujący niepłaskonabłonkowy, niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Obecność tkanki nadającej się do analizy do badań mutacji aktywującej EGFR. Analizę należy przeprowadzić w laboratoriach lub na platformach oznaczonych znakiem INCa, zgodnie ze zwalidowaną techniką
  • Nie nadaje się do promieniowania, nieoperacyjny stopień III lub stopień IV
  • Pacjenci z mutacją EGFR nie mogą nigdy przyjmować chemioterapii lub muszą być w fazie progresji po zaledwie jednej poprzedniej linii chemioterapii (w tym podtrzymującej). Pacjenci bez mutacji EGFR musieli wcześniej otrzymać jedną lub dwie linie chemioterapii. Chemioterapia podtrzymująca nie jest uważana za linię leczenia. Chemioterapia adjuwantowa nie jest uważana za pierwszą linię leczenia, jeśli trwa dłużej niż rok
  • Kobieta
  • Menopauza: wiek powyżej 60 lat lub przebyta wycięcie jajników lub młodszy niż 60 lat z brakiem miesiączki przez ponad 12 miesięcy lub wskaźnik FSH odpowiadający wskaźnikowi po menopauzie (według laboratorium)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka, z wyjątkiem raka skóry lub raka sprzed ponad pięciu lat i uważana za wyleczoną
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy, chyba że są bezobjawowe bez leczenia lub stabilne po leczeniu chirurgicznym i/lub radioterapii. Leczenie kortykosteroidami w przypadku objawów musi być przerwane na dłużej niż cztery tygodnie
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Pacjentka przyjmująca hormonalną terapię zastępczą z powodu menopauzy, której nie przerwano na dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia próbnego
  • Zmiana czynności szpiku kostnego, nerek i wątroby niezgodna z leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gefinitib + Fulwestrant (pacjent z mutacjami EGFR)
Lek: Gefitynib
250 mg dziennie (doustnie)
Lek: Fulwestrant
500 mg (2 x 250 mg), IV co miesiąc z dodatkową dawką 500 mg dwa tygodnie po dawce początkowej
Aktywny komparator: Erlotynib (pacjenci typu dzikiego)
Lek: Erlotynib
150 mg dziennie (doustnie)
Eksperymentalny: Erlotynib + Fulwestrant (pacjenci typu dzikiego)
Lek: Fulwestrant
500 mg (2 x 250 mg), IV co miesiąc z dodatkową dawką 500 mg dwa tygodnie po dawce początkowej
Lek: Erlotynib
150 mg dziennie (doustnie)
Aktywny komparator: Gefinib (pacjent z mutacjami EGFR)
Lek: Gefitynib
250 mg dziennie (doustnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Około dziewięciu miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej progresji u pacjenta z mutacją EGFR
Około dziewięciu miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Około trzech miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej progresji u pacjentów z EGFR typu dzikiego
Około trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczność EGFR-TKI i fulwestrantu
Ramy czasowe: Około trzech miesięcy
Liczba pacjentów, u których zostanie zgłoszone co najmniej zdarzenie niepożądane, liczba zdarzeń w zależności od stosunku do leczenia, intensywności i cyklu pojawiania się pacjentów z EGFR WT
Około trzech miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Około trzech miesięcy
Dla pacjentów z EGFR WT
Około trzech miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Dla wszystkich pacjentów
Do 18 miesięcy
toksyczność EGFR-TKI i fulwestrantu
Ramy czasowe: Około dziewięciu miesięcy
Liczba pacjentów, u których zostanie zgłoszone co najmniej zdarzenie niepożądane, liczba zdarzeń, w zależności od stosunku do leczenia, intensywności i cyklu pojawiania się pacjentów z mutacją EGFR
Około dziewięciu miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Około dziewięciu miesięcy
Dla pacjentów z mutacją EGFR
Około dziewięciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien MAZIERES, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFCT-1003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc IV stopnia

Badania kliniczne na Gefitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj