接受抗雌激素和 EGFR 抑制剂治疗的女性肺癌 (LADIE)
2021年1月6日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
评估 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 与 EGFR-TKI 联合抗雌激素治疗（氟维司群）治疗晚期非鳞状肺癌女性的 II 期随机临床试验
肺癌将成为法国癌症相关死亡的首位原因，这在美国已经如此。 目前，女性和男性肺癌的治疗方法相似。 尽管如此，大量研究表明女性肺癌具有特异性：女性患者在确诊时年龄较小，临床症状较少，临床分期较早，组织学常为腺癌。 与 tabagism 的联系较弱。 对 tabagism 的敏感性更高（具有相同 tabagism 的女性患更多癌症）。 对化疗的反应率更好。 预后较好
已经提出了许多假设来解释上述女性肺癌的具体特征。
- 一种假设是女性存在不同的遗传异常。 一些研究显示 EGFR 突变和 HER2 表达的增加以及修复酶（ERCC1、RRM1、BRCA）表达的减少，这可以解释对 tabagism 和化疗的敏感性增加。
- 另一个假设是激素在肿瘤发生中起作用。 事实上，肺癌存在激素风险因素：绝经前、少于 3 个孩子、月经周期短、激素替代疗法。 雌激素会对女性的癌症发病率和肺癌存活率产生有害影响。 细胞和动物模型显示 ER 通路在肺癌中被激活并参与肿瘤发生。
- 此外，已经在肺癌细胞系和小鼠模型上证明了 RE 和 EGFR 通路之间的相互作用。
EGFR-TKI 已显示对 EGFR 野生型或状态未知（使用厄洛替尼）的女性和具有 EGFR 突变的女性（使用吉非替尼）有益。 在这项研究中，这两种治疗的使用将根据其市场授权。
本研究的目的是测试向 EGFR-TKI 添加抗雌激素（氟维司群）。 Fulvestrant 是一种纯抗雌激素，可与 ER 结合，阻断它并加速其分解。 它拥有乳腺癌的市场授权。 此外，由于 RE 和 EGFR 通路之间的相互作用，EGFR-TKI 和抗雌激素之间的关联可能具有协同作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
379
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ambilly、法国、74100
- Annemasse - CH
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Amiens、法国
- Clinique de l'Europe
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Angers、法国、49000
- Angers - CHU
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Bayonne、法国
- CH de la Côte Basque
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Besancon、法国、25000
- CHU Besancon - Pneumologie
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Bobigny、法国、93000
- BOBIGNY - Hôpital Avicenne
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Boulogne、法国
- Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
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Bron、法国
- HCL Hôpital Louis Pradel
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Béziers、法国、34525
- Béziers - CH
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Caen、法国、14000
- Caen - Centre François Baclesse
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Caen、法国、14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
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Cahors、法国、46000
- Cahors - CH
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Chambéry、法国
- Chambéry - CH
-
Chauny、法国
- Centre Hospitalier
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Cholet、法国
- Hôpital de Cholet - Pneumologie
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Clamart、法国、92140
- Clamart - Hôpital Percy
-
Clermont-Ferrand、法国
- CHU
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Colmar、法国
- CH
-
Cornebarrieu、法国
- Clinique des Cèdres
-
Créteil、法国、94000
- Créteil - CHI
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Dax、法国
- CH de Dax
-
Dijon、法国、21000
- Dijon - CAC
-
Grenoble、法国、38000
- Grenoble - CHU
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Le Coudray、法国、28630
- Chartres - CH
-
Le Mans、法国、72000
- Centre Hospitalier - Pneumologie
-
Lille、法国、59000
- CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
-
Longjumeau、法国
- CH
-
Marseille、法国
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille、法国
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
-
Maubeuge、法国
- Polyclinique du Val de Sambre
-
Mont de Marsan、法国、40000
- Mont de Marsan - CH
-
Mulhouse、法国、68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy、法国
- CHU Nancy
-
Nantes、法国、44805
- Nantes - Centre René Gauducheau
-
Nevers、法国、58033
- Nevers - CH
-
Nice、法国
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris、法国、75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Paris、法国
- HIA Val-de-Grâce
-
Paris、法国
- Hôpital Bichat - Claude - Bernard
-
Paris、法国
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris、法国
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris、法国
- Paris - Curie
-
Pau、法国、64046
- Pau - CH
-
Perpignan、法国、66046
- Perpignan - Ch
-
Pierre Bénite、法国、69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Rambouillet、法国
- Centre Hospitalier
-
Reims、法国
- CHU de Reims
-
Reims、法国
- Institut Jean Godinot
-
Rouen、法国、76000
- Rouen - CHU
-
Saint Quentin、法国、02100
- Saint Quentin - CH
-
Strasbourg、法国、63000
- Strasbourg - NHC
-
Suresnes、法国、92151
- Suresnes - Hopital Foch
-
Toulon、法国
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Toulouse、法国
- Toulouse - CHU Larrey
-
Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
-
Tourcoing、法国、59208
- Tourcoing - CH
-
Tours、法国
- CHU Tours - Pneumologie
-
Versailles、法国、78157
- Versailles - CH
-
Vesoul、法国
- CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
-
Villefranche、法国
- CH de Villefranche - Pneumologie
-
Villejuif、法国、94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的主要非鳞状非小细胞肺癌
- 用于研究 EGFR 激活突变的可分析组织的存在。 分析必须根据经过验证的技术在 INCa 标记的实验室或平台中进行
- 不适合放疗，不可手术的 III 期或 IV 期
- 具有 EGFR 突变的患者必须从未接受过化疗，或者必须仅在先前的一种化疗（包括维持）后处于进展状态。 没有 EGFR 突变的患者必须事先接受过一到两行化疗。 维持化疗不被视为治疗线。 如果可以追溯到一年以上，则辅助化疗不被视为一线治疗
- 女性
- 绝经期：60 岁以上或有卵巢切除史或 60 岁以下闭经超过 12 个月或 FSH 率与绝经后率相对应（根据实验室）
排除标准：
- 癌症病史，皮肤癌或五年前被认为已治愈的癌症除外
- 已知或疑似脑转移或脊髓压迫，除非未经治疗无症状或经手术和/或放疗后病情稳定。 皮质类固醇治疗症状必须停止超过四个星期
- 怀孕和哺乳
- 试验治疗开始前两周未停止的绝经期激素替代疗法患者
- 与治疗不一致的骨髓、肾脏和肝脏功能的变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吉非替尼 + 氟维司群（EGFR 突变患者）
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每天 250 毫克（口服）
500 毫克（2 x 250 毫克），按月静脉注射，初始剂量两周后增加 500 毫克剂量
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|
有源比较器：厄洛替尼（野生型患者）
|
每天 150 毫克（口服）
|
|
实验性的：厄洛替尼 + 氟维司群（野生型患者）
|
500 毫克（2 x 250 毫克），按月静脉注射，初始剂量两周后增加 500 毫克剂量
每天 150 毫克（口服）
|
|
有源比较器：吉非尼（EGFR突变患者）
|
每天 250 毫克（口服）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：九个月左右
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从随机化日期到 EGFR 突变患者首次进展日期
|
九个月左右
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无进展生存期
大体时间：三个月左右
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从随机化日期到 EGFR 野生型患者首次进展日期
|
三个月左右
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EGFR-TKI 和氟维司群的毒性
大体时间：三个月左右
|
根据与治疗、强度和 EGFR WT 患者出现周期的关系，至少会报告不良事件的患者数量、事件数量
|
三个月左右
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|
反应速度
大体时间：三个月左右
|
对于 EGFR WT 患者
|
三个月左右
|
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总生存期
大体时间：长达 18 个月
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对于所有患者
|
长达 18 个月
|
|
EGFR-TKI 和氟维司群的毒性
大体时间：九个月左右
|
根据与治疗、强度和 EGFR 突变患者出现周期的关系，至少会报告不良事件的患者数量、事件数量
|
九个月左右
|
|
反应速度
大体时间：九个月左右
|
对于 EGFR 突变患者
|
九个月左右
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julien MAZIERES, MD, PhD、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月15日
初级完成 (实际的)
2018年5月15日
研究完成 (实际的)
2020年6月17日
研究注册日期
首次提交
2012年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月15日
首次发布 (估计)
2012年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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