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Cancro al polmone nelle donne trattate con antiestrogeni e inibitori dell'EGFR (LADIE)

6 gennaio 2021 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Studio clinico randomizzato di fase II che valuta un inibitore della tirosina chinasi EGFR (EGFR-TKI) rispetto a un EGFR-TKI combinato con un trattamento anti-estrogeno (fulvestrant) in donne con carcinoma polmonare non squamoso in stadio avanzato

Il cancro al polmone diventerà la prima causa di morte correlata al cancro in Francia, come già avviene negli Stati Uniti. Attualmente, il cancro del polmone nelle donne e negli uomini viene trattato in modo simile. Tuttavia, numerosi studi dimostrano che il cancro del polmone nelle donne ha delle specificità: al momento della diagnosi le pazienti di sesso femminile sono più giovani, ci sono meno segni clinici, gli stadi clinici sono più precoci, l'istologia è spesso un adenocarcinoma. Il legame con il tabagismo è più debole. La sensibilità al tabagismo è maggiore (più cancro nelle donne con lo stesso tabagismo). Il tasso di risposta alla chemioterapia è migliore. La prognosi è migliore

Sono state avanzate numerose ipotesi per spiegare le caratteristiche specifiche del cancro del polmone femminile sopra descritto.

  • Un'ipotesi è che ci siano diverse anomalie genetiche nelle donne. Alcuni studi mostrano un aumento della mutazione dell'EGFR e dell'espressione di HER2 e una diminuzione dell'espressione degli enzimi riparatori (ERCC1, RRM1, BRCA) che possono spiegare l'aumento della sensibilità al tabagismo e alla chemioterapia.
  • Un'altra ipotesi è che gli ormoni svolgano un ruolo nell'oncogenesi. Infatti, il cancro del polmone presenta fattori di rischio ormonali: pre-menopausa, meno di 3 figli, ciclo mestruale breve, terapia ormonale sostitutiva. Gli estrogeni avrebbero un effetto deleterio sull'incidenza del cancro e sulla sopravvivenza del cancro del polmone nelle donne. I modelli cellulari e animali mostrano che il percorso ER è attivato nel cancro del polmone e partecipa all'oncogenesi.
  • Inoltre è stata dimostrata un'interazione tra RE e pathway EGFR su linee cellulari di carcinoma polmonare e modelli murini.

EGFR-TKI ha mostrato benefici nelle donne con EGFR wild type o stato sconosciuto (con erlotinib) e nelle donne con mutazioni di EGFR (con gefitinib). In questo studio, l'uso di questi due trattamenti sarà conforme alle loro autorizzazioni all'immissione in commercio.

L'obiettivo di questo studio è testare l'aggiunta di un antiestrogeno (fulvestrant) all'EGFR-TKI. Fulvestrant è un antiestrogeno puro che si lega all'ER, lo blocca e ne accelera la degradazione. Ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nel cancro al seno. Inoltre l'associazione tra EGFR-TKI e anti-estrogeni potrebbe avere un effetto sinergico dovuto all'interazione tra le vie RE e EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

379

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Ambilly, Francia, 74100
        • Annemasse - CH
      • Amiens, Francia
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Francia, 49000
        • Angers - CHU
      • Bayonne, Francia
        • CH de la Côte Basque
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bobigny, Francia, 93000
        • BOBIGNY - Hôpital Avicenne
      • Boulogne, Francia
        • Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
      • Bron, Francia
        • HCL Hôpital Louis Pradel
      • Béziers, Francia, 34525
        • Béziers - CH
      • Caen, Francia, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Francia, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Cahors, Francia, 46000
        • Cahors - CH
      • Chambéry, Francia
        • Chambéry - CH
      • Chauny, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Cholet, Francia
        • Hôpital de Cholet - Pneumologie
      • Clamart, Francia, 92140
        • Clamart - Hôpital Percy
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU
      • Colmar, Francia
        • CH
      • Cornebarrieu, Francia
        • Clinique des Cèdres
      • Créteil, Francia, 94000
        • Créteil - CHI
      • Dax, Francia
        • CH de Dax
      • Dijon, Francia, 21000
        • Dijon - CAC
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Grenoble - CHU
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Chartres - CH
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
      • Longjumeau, Francia
        • CH
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Maubeuge, Francia
        • Polyclinique du Val de Sambre
      • Mont de Marsan, Francia, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Mulhouse, Francia, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Nevers, Francia, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Francia
        • HIA Val-de-Grâce
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat - Claude - Bernard
      • Paris, Francia
        • Hopital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Höpital Saint-Joseph
      • Paris, Francia
        • Paris - Curie
      • Pau, Francia, 64046
        • Pau - CH
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Perpignan - Ch
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rambouillet, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Reims, Francia
        • CHU de Reims
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francia, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint Quentin, Francia, 02100
        • Saint Quentin - CH
      • Strasbourg, Francia, 63000
        • Strasbourg - NHC
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Toulon, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse - CHU Larrey
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Tourcoing - CH
      • Tours, Francia
        • CHU Tours - Pneumologie
      • Versailles, Francia, 78157
        • Versailles - CH
      • Vesoul, Francia
        • CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
      • Villefranche, Francia
        • CH de Villefranche - Pneumologie
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore polmonare predominante non squamoso, non a piccole cellule confermato istologicamente
  • La presenza di tessuto analizzabile per la ricerca di mutazioni attivanti EGFR. L'analisi deve essere eseguita in laboratori o piattaforme marcate con INCa secondo una tecnica validata
  • Non adatto alle radiazioni, stadio III o stadio IV inutilizzabile
  • I pazienti con una mutazione dell'EGFR non devono mai aver assunto chemioterapia o devono essere in progressione dopo solo una precedente linea di chemioterapia (compreso il mantenimento). I pazienti senza una mutazione EGFR devono aver ricevuto in anticipo una o due linee di chemioterapia. La chemioterapia di mantenimento non è considerata una linea di trattamento. La chemioterapia adiuvante non è considerata una prima linea di trattamento se risale a più di un anno
  • Femmina
  • Menopausa: età superiore a 60 anni o storia di ovariectomia o età inferiore a 60 anni con amenorrea da più di 12 mesi o un tasso di FSH che corrisponde a un tasso post-menopausale (secondo il laboratorio)

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro ad eccezione del cancro della pelle o del cancro risalente a più di cinque anni fa e considerato guarito
  • Metastasi cerebrali note o sospette o compressione del midollo spinale a meno che non siano asintomatiche senza trattamento o stabili dopo trattamento chirurgico e/o radioterapia. I trattamenti con corticosteroidi per i sintomi devono essere stati interrotti per più di quattro settimane
  • Gravidanza e allattamento
  • Paziente che assume terapia ormonale sostitutiva per la menopausa che non è stata interrotta due settimane prima dell'inizio del trattamento di prova
  • Un cambiamento nelle funzioni del midollo osseo, dei reni e del fegato incompatibili con il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gefinitib + Fulvestrant (paziente con mutazioni EGFR)
Droga: Gefitinib
250 mg al giorno (orale)
Droga: Fulvestrant
500 mg (2 x 250 mg), EV al mese con una dose aggiuntiva di 500 mg due settimane dopo la dose iniziale
Comparatore attivo: Erlotinib (pazienti di tipo selvatico)
Droga: Erlotinib
150 mg al giorno (orale)
Sperimentale: Erlotinib + Fulvestrant (pazienti wild type)
Droga: Fulvestrant
500 mg (2 x 250 mg), EV al mese con una dose aggiuntiva di 500 mg due settimane dopo la dose iniziale
Droga: Erlotinib
150 mg al giorno (orale)
Comparatore attivo: Gefinib (paziente con mutazioni EGFR)
Droga: Gefitinib
250 mg al giorno (orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa nove mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione per il paziente con mutazione dell'EGFR
Circa nove mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa tre mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione per i pazienti wild type con EGFR
Circa tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità di EGFR-TKI e fulvestrant
Lasso di tempo: Circa tre mesi
Il numero di pazienti per i quali sarà stato segnalato almeno un evento avverso, il numero di eventi, in base alla relazione con il trattamento, l'intensità e il ciclo di comparsa per i pazienti con EGFR WT
Circa tre mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Circa tre mesi
Per i pazienti con EGFR WT
Circa tre mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per tutti i pazienti
Fino a 18 mesi
tossicità di EGFR-TKI e fulvestrant
Lasso di tempo: Circa nove mesi
Il numero di pazienti per i quali sarà stato segnalato almeno un evento avverso, il numero di eventi, in base alla relazione con il trattamento, l'intensità e il ciclo di comparsa per i pazienti con mutazione dell'EGFR
Circa nove mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Circa nove mesi
Per i pazienti con mutazione dell'EGFR
Circa nove mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien MAZIERES, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFCT-1003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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