Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina plic u žen léčených antiestrogeny a inhibitory EGFR (LADIE)

6. ledna 2021 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Randomizovaná klinická studie fáze II hodnotící inhibitor tyrosinkinázy EGFR (EGFR-TKI) versus EGFR-TKI v kombinaci s antiestrogenovou léčbou (Fulvestrant) u žen s neskvamózním karcinomem plic v pokročilém stadiu

Rakovina plic se má stát první příčinou úmrtí související s rakovinou ve Francii, jak je tomu již ve Spojených státech. V současnosti se rakovina plic u žen a u mužů léčí podobně. Nicméně četné studie ukazují, že rakovina plic u žen má specifika: v době diagnózy jsou pacientky mladší, mají méně klinických příznaků, klinická stadia jsou časnější, histologicky je často adenokarcinom. Spojení s tabagismem je slabší. Citlivost na tabagismus je vyšší (více rakoviny u žen se stejným tabagismem). Míra odpovědi na chemoterapii je lepší. Prognóza je lepší

Bylo předloženo mnoho hypotéz pro vysvětlení specifických charakteristik ženské rakoviny plic popsaných výše.

  • Jednou z hypotéz je, že u žen existují různé genetické anomálie. Některé studie ukazují zvýšení mutace EGFR a exprese HER2 a snížení exprese reparačních enzymů (ERCC1, RRM1, BRCA), což může vysvětlit zvýšenou citlivost k tabagismu a chemoterapii.
  • Další hypotézou je, že hormony hrají roli v onkogenezi. Rakovina plic skutečně představuje hormonální rizikové faktory: premenopauza, méně než 3 děti, krátký menstruační cyklus, hormonální substituční terapie. Estrogeny by měly škodlivý účinek na výskyt rakoviny a na přežití rakoviny plic u žen. Buněčné a zvířecí modely ukazují, že dráha ER je aktivována u rakoviny plic a účastní se onkogeneze.
  • Kromě toho byla na buněčných liniích rakoviny plic a myších modelech prokázána interakce mezi dráhou RE a EGFR.

EGFR-TKI prokázal přínos u žen s divokým typem EGFR nebo neznámým stavem (s erlotinibem) au žen s mutacemi EGFR (s gefitinibem). V této studii bude použití těchto dvou způsobů léčby v souladu s jejich registracemi.

Cílem této studie je otestovat přidání antiestrogenu (fulvestrantu) k EGFR-TKI. Fulvestrant je čistý antiestrogen, který se váže na ER, blokuje jej a urychluje jeho odbourávání. Má povolení k uvedení na trh pro léčbu rakoviny prsu. Kromě toho by spojení mezi EGFR-TKI a antiestrogenem mohlo mít synergický účinek v důsledku interakce mezi dráhami RE a EGFR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

379

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Ambilly, Francie, 74100
        • Annemasse - CH
      • Amiens, Francie
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Francie, 49000
        • Angers - CHU
      • Bayonne, Francie
        • CH de la Côte Basque
      • Besancon, Francie, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • BOBIGNY - Hôpital Avicenne
      • Boulogne, Francie
        • Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
      • Bron, Francie
        • HCL Hopital Louis Pradel
      • Béziers, Francie, 34525
        • Béziers - CH
      • Caen, Francie, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Francie, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Cahors, Francie, 46000
        • Cahors - CH
      • Chambéry, Francie
        • Chambéry - CH
      • Chauny, Francie
        • Centre Hospitalier
      • Cholet, Francie
        • Hôpital de Cholet - Pneumologie
      • Clamart, Francie, 92140
        • Clamart - Hôpital Percy
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU
      • Colmar, Francie
        • CH
      • Cornebarrieu, Francie
        • Clinique des Cèdres
      • Créteil, Francie, 94000
        • Créteil - CHI
      • Dax, Francie
        • CH de Dax
      • Dijon, Francie, 21000
        • Dijon - CAC
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Grenoble - CHU
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Chartres - CH
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Lille, Francie, 59000
        • CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
      • Longjumeau, Francie
        • CH
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Maubeuge, Francie
        • Polyclinique du Val de Sambre
      • Mont de Marsan, Francie, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Mulhouse, Francie, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, Francie
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francie, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Nevers, Francie, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Francie
        • HIA Val-de-Grâce
      • Paris, Francie
        • Hopital Bichat - Claude - Bernard
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Francie
        • Paris - Curie
      • Pau, Francie, 64046
        • Pau - CH
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Perpignan - Ch
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rambouillet, Francie
        • Centre Hospitalier
      • Reims, Francie
        • CHU de Reims
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francie, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint Quentin, Francie, 02100
        • Saint Quentin - CH
      • Strasbourg, Francie, 63000
        • Strasbourg - NHC
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Toulon, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Toulouse, Francie
        • Toulouse - CHU Larrey
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Tourcoing - CH
      • Tours, Francie
        • CHU Tours - Pneumologie
      • Versailles, Francie, 78157
        • Versailles - CH
      • Vesoul, Francie
        • CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
      • Villefranche, Francie
        • CH de Villefranche - Pneumologie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený převažující neskvamózní, nemalobuněčný karcinom plic
  • Přítomnost analyzovatelné tkáně pro výzkum aktivační mutace EGFR. Analýza musí být provedena v laboratořích nebo platformách označených INCa podle ověřené techniky
  • Nevhodné pro ozařování, inoperabilní stadium III nebo stadium IV
  • Pacienti s mutací EGFR nesmí nikdy podstoupit chemoterapii nebo musí být v progresi pouze po jedné předchozí linii chemoterapie (včetně udržovací). Pacienti bez mutace EGFR musí předem podstoupit jednu nebo dvě linie chemoterapie. Udržovací chemoterapie se nepovažuje za léčebnou linii. Adjuvantní chemoterapie se nepovažuje za první linii léčby, pokud se datuje více než rok
  • ženský
  • Menopauza: starší 60 let nebo ovariektomie v anamnéze nebo mladší 60 let s amenoreou po dobu delší než 12 měsíců nebo s mírou FSH, která odpovídá postmenopauzální frekvenci (podle laboratoře)

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny s výjimkou rakoviny kůže nebo rakoviny z doby před více než pěti lety a považované za vyléčené
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud nejsou asymptomatické bez léčby nebo stabilní po chirurgické léčbě a/nebo radiační terapii. Léčba příznaků kortikosteroidy musí být přerušena na více než čtyři týdny
  • Těhotenství a kojení
  • Pacientka užívající hormonální substituční léčbu pro menopauzu, která nebyla ukončena dva týdny před zahájením zkušební léčby
  • Změna funkce kostní dřeně, ledvin a jater v rozporu s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gefinitib + Fulvestrant (pacient s mutacemi EGFR)
Lék: Gefitinib
250 mg denně (orálně)
Lék: Fulvestrant
500 mg (2 x 250 mg), IV po měsíci s další dávkou 500 mg dva týdny po úvodní dávce
Aktivní komparátor: Erlotinib (pacienti divokého typu)
Lék: Erlotinib
150 mg denně (orálně)
Experimentální: Erlotinib + Fulvestrant (pacienti divokého typu)
Lék: Fulvestrant
500 mg (2 x 250 mg), IV po měsíci s další dávkou 500 mg dva týdny po úvodní dávce
Lék: Erlotinib
150 mg denně (orálně)
Aktivní komparátor: Gefinib (pacient s mutacemi EGFR)
Lék: Gefitinib
250 mg denně (orálně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: Kolem devíti měsíců
Od data randomizace do data první progrese u pacienta s mutací EGFR
Kolem devíti měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Kolem tří měsíců
Od data randomizace do data první progrese u pacientů s EGFR divokého typu
Kolem tří měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
toxicita EGFR-TKI a fulvestrantu
Časové okno: Kolem tří měsíců
Počet pacientů, u kterých byla hlášena alespoň nežádoucí příhoda, počet příhod podle vztahu k léčbě, intenzity a cyklu výskytu u pacientů s EGFR WT
Kolem tří měsíců
Míra odezvy
Časové okno: Kolem tří měsíců
Pro pacienty s EGFR WT
Kolem tří měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 18 měsíců
Pro všechny pacienty
Až 18 měsíců
toxicita EGFR-TKI a fulvestrantu
Časové okno: Kolem devíti měsíců
Počet pacientů, u kterých byla hlášena alespoň nežádoucí příhoda, počet příhod podle vztahu k léčbě, intenzity a cyklu výskytu u pacientů s mutací EGFR
Kolem devíti měsíců
Míra odezvy
Časové okno: Kolem devíti měsíců
Pro pacienty s mutací EGFR
Kolem devíti měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien MAZIERES, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFCT-1003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit