Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lungenkrebs bei Frauen, die mit Antiöstrogenen und EGFR-Inhibitoren behandelt wurden (LADIE)

6. Januar 2021 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung eines EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors (EGFR-TKI) im Vergleich zu einem EGFR-TKI in Kombination mit einer Antiöstrogen-Behandlung (Fulvestrant) bei Frauen mit nicht-Plattenepithelkarzinom im fortgeschrittenen Stadium

Lungenkrebs soll in Frankreich die häufigste krebsbedingte Todesursache werden, wie dies bereits in den Vereinigten Staaten der Fall ist. Derzeit wird Lungenkrebs bei Frauen und Männern ähnlich behandelt. Dennoch zeigen zahlreiche Studien, dass Lungenkrebs bei Frauen Besonderheiten aufweist: Zum Zeitpunkt der Diagnose sind weibliche Patienten jünger, es gibt weniger klinische Symptome, die klinischen Stadien liegen früher und die Histologie ist häufig ein Adenokarzinom. Der Zusammenhang mit dem Tabagismus ist schwächer. Die Empfindlichkeit gegenüber Tabagismus ist höher (mehr Krebs bei Frauen mit dem gleichen Tabagismus). Die Ansprechrate auf eine Chemotherapie ist besser. Die Prognose ist besser

Es wurden zahlreiche Hypothesen aufgestellt, um die oben beschriebenen spezifischen Merkmale des weiblichen Lungenkrebses zu erklären.

  • Eine Hypothese ist, dass es bei Frauen unterschiedliche genetische Anomalien gibt. Einige Studien zeigen eine Zunahme der EGFR-Mutation und der HER2-Expression sowie eine Abnahme der Expression von Reparaturenzymen (ERCC1, RRM1, BRCA), was die erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Tabagismus und Chemotherapie erklären kann.
  • Eine andere Hypothese besagt, dass Hormone eine Rolle bei der Onkogenese spielen. Tatsächlich weist Lungenkrebs hormonelle Risikofaktoren auf: Prämenopause, weniger als 3 Kinder, kurzer Menstruationszyklus, Hormonersatztherapie. Östrogene hätten eine schädliche Wirkung auf die Krebsinzidenz und auf das Überleben von Lungenkrebs bei Frauen. Zell- und Tiermodelle zeigen, dass der ER-Signalweg bei Lungenkrebs aktiviert ist und an der Onkogenese beteiligt ist.
  • Darüber hinaus wurde eine Wechselwirkung zwischen RE und EGFR-Signalweg an Lungenkrebszelllinien und Mausmodellen nachgewiesen.

EGFR-TKI hat sich bei Frauen mit Wildtyp-EGFR oder unbekanntem Status (mit Erlotinib) und bei Frauen mit EGFR-Mutationen (mit Gefitinib) als vorteilhaft erwiesen. In dieser Studie wird die Verwendung dieser beiden Behandlungen im Einklang mit ihren Marktzulassungen erfolgen.

Ziel dieser Studie ist es, den Zusatz eines Antiöstrogens (Fulvestrant) zu EGFR-TKI zu testen. Fulvestrant ist ein reines Antiöstrogen, das an ER bindet, es blockiert und seinen Abbau beschleunigt. Es hat eine Marktzulassung für Brustkrebs. Darüber hinaus könnte die Assoziation zwischen EGFR-TKI und Antiöstrogen aufgrund der Wechselwirkung zwischen RE- und EGFR-Signalwegen einen synergetischen Effekt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Ambilly, Frankreich, 74100
        • Annemasse - CH
      • Amiens, Frankreich
        • Clinique de L'Europe
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Angers - CHU
      • Bayonne, Frankreich
        • CH de la Côte Basque
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • BOBIGNY - Hôpital Avicenne
      • Boulogne, Frankreich
        • Hôpital Ambroise Paré - Pneumologie
      • Bron, Frankreich
        • HCL Hôpital Louis Pradel
      • Béziers, Frankreich, 34525
        • Béziers - CH
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Cahors, Frankreich, 46000
        • Cahors - CH
      • Chambéry, Frankreich
        • Chambéry - CH
      • Chauny, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Cholet, Frankreich
        • Hôpital de Cholet - Pneumologie
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Clamart - Hôpital Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU
      • Colmar, Frankreich
        • CH
      • Cornebarrieu, Frankreich
        • Clinique des Cèdres
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Créteil - CHI
      • Dax, Frankreich
        • CH de Dax
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Dijon - CAC
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Grenoble - CHU
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Chartres - CH
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier - Pneumologie
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU (Hôpital Calmette) - Pneumologie
      • Longjumeau, Frankreich
        • CH
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Maubeuge, Frankreich
        • Polyclinique du Val de Sambre
      • Mont de Marsan, Frankreich, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Mulhouse, Frankreich, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Nevers, Frankreich, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Frankreich
        • HIA Val-de-Grâce
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat - Claude - Bernard
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Höpital Saint-Joseph
      • Paris, Frankreich
        • Paris - Curie
      • Pau, Frankreich, 64046
        • Pau - CH
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Perpignan - Ch
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rambouillet, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Reims, Frankreich
        • CHU de Reims
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rouen - CHU
      • Saint Quentin, Frankreich, 02100
        • Saint Quentin - CH
      • Strasbourg, Frankreich, 63000
        • Strasbourg - NHC
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Toulon, Frankreich
        • Centre hospitalier intercommunal
      • Toulouse, Frankreich
        • Toulouse - CHU Larrey
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Tourcoing - CH
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours - Pneumologie
      • Versailles, Frankreich, 78157
        • Versailles - CH
      • Vesoul, Frankreich
        • CHI de la Haute-Saône - Pneumologie
      • Villefranche, Frankreich
        • CH de Villefranche - Pneumologie
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter überwiegend nicht-plattenepithelialer, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Das Vorhandensein von analysierbarem Gewebe für die Erforschung der EGFR-aktivierenden Mutation. Die Analyse muss in INCa-gekennzeichneten Laboren oder Plattformen nach einer validierten Technik durchgeführt werden
  • Nicht für Bestrahlung geeignet, inoperabel im Stadium III oder IV
  • Patienten mit einer EGFR-Mutation dürfen noch nie eine Chemotherapie erhalten haben oder sich nach nur einer vorangegangenen Chemotherapie (einschließlich Erhaltungstherapie) in einer Progression befinden. Patienten ohne EGFR-Mutation müssen zuvor eine oder zwei Chemotherapielinien erhalten haben. Eine Erhaltungschemotherapie gilt nicht als Behandlungslinie. Eine adjuvante Chemotherapie gilt nicht als Erstbehandlung, wenn sie länger als ein Jahr zurückliegt
  • Weiblich
  • Wechseljahre: älter als 60 Jahre oder Vorgeschichte einer Ovarektomie oder jünger als 60 Jahre alt mit Amenorrhoe seit mehr als 12 Monaten oder einer FSH-Rate, die einer postmenopausalen Rate entspricht (laut Labor)

Ausschlusskriterien:

  • Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Hautkrebs oder Krebs, der mehr als fünf Jahre zurückliegt und als geheilt gilt
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, es sei denn, sie sind ohne Behandlung asymptomatisch oder nach einer Behandlung durch Operation und/oder Strahlentherapie stabil. Kortikosteroidbehandlungen zur Behandlung der Symptome müssen seit mehr als vier Wochen unterbrochen worden sein
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patientin, die eine Hormonersatztherapie in den Wechseljahren einnimmt und zwei Wochen vor Beginn der Probebehandlung nicht abgebrochen wurde
  • Eine mit der Behandlung unvereinbare Veränderung der Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefinitib + Fulvestrant (Patient mit EGFR-Mutationen)
Arzneimittel: Gefitinib
250 mg pro Tag (oral)
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg (2 x 250 mg), intravenös pro Monat mit einer zusätzlichen 500-mg-Dosis zwei Wochen nach der Anfangsdosis
Aktiver Komparator: Erlotinib (Wildtyp-Patienten)
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg pro Tag (oral)
Experimental: Erlotinib + Fulvestrant (Wildtyp-Patienten)
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg (2 x 250 mg), intravenös pro Monat mit einer zusätzlichen 500-mg-Dosis zwei Wochen nach der Anfangsdosis
Arzneimittel: Erlotinib
150 mg pro Tag (oral)
Aktiver Komparator: Gefinib (Patient mit EGFR-Mutationen)
Arzneimittel: Gefitinib
250 mg pro Tag (oral)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr neun Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression bei EGFR-mutierten Patienten
Ungefähr neun Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr drei Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression bei EGFR-Wildtyp-Patienten
Ungefähr drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität von EGFR-TKI und Fulvestrant
Zeitfenster: Ungefähr drei Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis gemeldet wurde, die Anzahl der Ereignisse, entsprechend der Beziehung zur Behandlung, der Intensität und dem Zyklus des Auftretens bei EGFR-WT-Patienten
Ungefähr drei Monate
Rücklaufquote
Zeitfenster: Ungefähr drei Monate
Für EGFR-WT-Patienten
Ungefähr drei Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Für alle Patienten
Bis zu 18 Monate
Toxizität von EGFR-TKI und Fulvestrant
Zeitfenster: Ungefähr neun Monate
Die Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis gemeldet wurde, die Anzahl der Ereignisse, entsprechend der Beziehung zur Behandlung, der Intensität und dem Zyklus des Auftretens bei EGFR-mutierten Patienten
Ungefähr neun Monate
Rücklaufquote
Zeitfenster: Ungefähr neun Monate
Für EGFR-mutierte Patienten
Ungefähr neun Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien MAZIERES, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFCT-1003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren