재발성 또는 리팩토리성 다발성 골수종을 앓고 있는 일본 참가자를 대상으로 한 Tabalumab(LY2127399) 연구
2018년 11월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company
일본의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 Tabalumab(LY2127399)의 1상 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM)이 있는 일본 참가자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 Tabalumab(LY2127399)의 안전성과 신체에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 3개의 코호트가 있습니다. 코호트 2 및 코호트 2-SC는 제시된 일부 데이터와 병행하여 수행될 것이다.
코호트 1 - 참가자는 100mg Tabalumab(LY2127399) 정맥 주사(IV), 1.3mg/m^2 보르테조밉 IV 및 20mg 덱사메타손 경구 투여를 받습니다.
코호트 2 - 참가자는 경구로 300mg Tabalumab(LY2127399) IV, 1.3mg/m^2 보르테조밉 IV 및 20mg 덱사메타손을 투여받습니다.
코호트 2-SC - 참가자는 300mg Tabalumab(LY2127399) IV, 1.3mg/m^2 보르테조밉 피하(SC) 및 20mg 덱사메타손을 경구 투여받습니다.
코호트 2-SC는 2013년 2월 프로토콜 개정에 따라 추가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 467-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Fukuoka, 일본, 811-1395
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Kanagawa, 일본, 259-1193
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Kyoto, 일본, 602-0841
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Tokyo, 일본, 104-0045
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 MM이 적어도 1개의 이전 요법으로 치료를 받았습니다. 이전에 최소한 최소 반응(MR)이 있었던 경우 보르테조밉을 사용한 선행 요법이 허용됩니다.
다음 중 하나 이상에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 혈청 M-단백질 농도 ≥ 1g/dL(10g/L)
- 소변 단클론 경쇄 농도 ≥ 200mg/24시간(요단백 전기영동으로 결정)
- 관련된 혈청 유리 경쇄(SFLC) 농도 ≥ 10mg/dL(100mg/L) 및 비정상적인 SFLC 비율
다음을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/마이크로리터
- 혈소판(PLT) 수치 ≥ 75,000/마이크로리터
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8.0g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)(총 빌리루빈이 상승한 경우 직접 확인하고, 정상인 경우 참가자가 자격이 있음)
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 ≤ 3 x ULN입니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 3.0 mg/dL.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 점수가 ≤ 2입니다.
- 연구 등록 전 최소 2주(미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 동안 화학 요법, 수술 및 방사선 요법을 포함하여 암에 대한 모든 이전 요법을 중단하고 요법의 급성 효과에서 회복했습니다.
- 생식 가능성이 있는 남성 및 여성: 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성: 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 함
- 연구자의 의견에 따라 예상 수명이 16주 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 않은 비암 적응증에 대한 실험 약제로 연구 약물의 초기 투여 후 30일 이내에 치료를 받은 경우.
- 조사자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제할 하나 이상의 심각한 기존 의학적 상태가 있습니다.
- 통제되지 않은 감염이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염* 또는 C형 간염 항체(HCAb)에 대한 양성 검사 결과가 알려진 경우.
* B형 간염에 대한 증거가 있거나 양성 판정을 받은 경우. B형 간염 양성 판정은 다음과 같이 정의됩니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg+) 양성. 또는
항-B형 간염 코어 항체 양성 및 B형 간염 데옥시리보핵산(HBV DNA) 양성.
또는
- 항 B형 간염 표면 항체(HBsAb+) 양성 및 B형 간염 데옥시리보핵산(HBV DNA) 양성.
- 부작용에 대한 일반 용어 기준, 버전 4.03(CTCAE v 4.03)을 사용하여 평가한 바와 같이 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 통증이 있는 모든 등급을 가집니다.
- 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 적이 있습니다.
- 이전에 B 세포 활성화 인자(BAFF)를 표적으로 하는 실험적 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 기준선 심전도(ECG)에서 수정된 QT(QTc) 간격이 >470msec입니다.
- 간질성 폐렴(interstitial pneumonia) 또는 폐 섬유증이 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 혼탁으로 나타납니다.
- 지난 5년 이내에 또 다른 활성 악성 종양이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100mg 타발루맙+보르테조밉(BTZ)IV+덱사메타손(Dex)
코호트 1. 각 주기의 제1일에 100mg 타발루맙(LY2127399) 정맥내(IV), 각 주기는 21일입니다.
보르테조밉(BTZ), 제곱미터당 1.3밀리그램(mg/m^2), 주기 1-8의 1, 4, 8, 11일에 IV, 그 다음 주기 9부터 1, 8, 15, 22일에 IV.
BTZ 당일과 다음날에 경구 덱사메타손(Dex), 20mg/일.
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구두로 관리
IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
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실험적: 300mg 타발루맙+BTZ IV+Dex
코호트 2. 각 주기의 제1일에 300mg 타발루맙(LY2127399) IV, 각 주기는 21일.
BTZ, 1.3 mg/m^2, 주기 1-8의 1, 4, 8, 11일에 정맥 주사한 다음 주기 9부터 1, 8, 15, 22일에 IV.
경구 덱스, 20mg/일, BTZ 당일 및 다음날.
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구두로 관리
IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
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실험적: 300mg 타발루맙+BTZ SC+Dex
코호트 2-SC.
각 주기의 제1일에 300 mg 타발루맙(LY2127399) IV, 각 주기는 21일입니다.
BTZ, 1.3 mg/m^2, 주기 1-8의 1, 4, 8, 11일에 피하(SC), 그 다음 주기 9부터 1, 8, 15, 22일에.
경구 덱스, 20mg/일, BTZ 당일 및 다음날.
코호트 2-SC는 2013년 2월 프로토콜 개정에 따라 추가되었습니다.
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구두로 관리
IV 투여
다른 이름들:
관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 약물 관련 부작용(AE) 또는 임의의 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 8개월까지
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다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
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기준선부터 8개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): Tabalumab(LY2127399)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 1일: 보르테조밉(BTZ) 투여 후 6시간 + 또는 - 시간; 주기 7, 1일: BTZ 투여 직후 및 타발루맙 투여 2시간 후
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주기 1, 1일: 보르테조밉(BTZ) 투여 후 6시간 + 또는 - 시간; 주기 7, 1일: BTZ 투여 직후 및 타발루맙 투여 2시간 후
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약동학(PK): Tabalumab(LY2127399)의 0시부터 마지막 측정 가능한 혈장 농도(AUC0-tlast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 1일: 보르테조밉(BTZ) 투여 후 6시간 + 또는 - 시간; 주기 7, 1일: BTZ 투여 직후 및 타발루맙 투여 2시간 후
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주기 1, 1일: 보르테조밉(BTZ) 투여 후 6시간 + 또는 - 시간; 주기 7, 1일: BTZ 투여 직후 및 타발루맙 투여 2시간 후
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약동학(PK): Tabalumab(LY2127399)의 0시부터 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 1일: 보르테조밉(BTZ) 투여 후 6시간 + 또는 - 시간; 주기 7, 1일: BTZ 투여 직후 및 타발루맙 투여 2시간 후
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주기 1, 1일: 보르테조밉(BTZ) 투여 후 6시간 + 또는 - 시간; 주기 7, 1일: BTZ 투여 직후 및 타발루맙 투여 2시간 후
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종양 반응이 있는 참가자 수(종양 반응률)
기간: 질병 진행 기준선(최대 421일)
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엄격한 완전 반응 - 정상적인 자유 경쇄 배급 외에 골수에 클론 세포가 없는 완전 반응. 완전 반응 - 혈액 내 단클론 단백질(mp) 없음, 혈청 또는 소변 mp 없음, 골수 내 형질 세포 5% 미만. 매우 양호 부분 반응 - MP 및 소변 단백질의 90% 이상 감소. 부분 반응 - 혈청 mp의 50% 이상 감소. 안정적인 질병 - 단클론 단백질의 25% 미만 감소. 진행성 질병 - 혈청 mp, 소변 mp, 측정 불가 mp의 최저값에 비해 25% 증가. |
질병 진행 기준선(최대 421일)
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대응 기간(DoR)
기간: 반응에서 진행성 질환 측정까지의 시간(최대 455일)
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DoR은 CR, CRu 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 충족된 날짜부터 측정된 진행성 질환이 처음 관찰된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질병(연구 질병으로 인한 사망 포함) 없이 사망한 응답 참가자의 경우 사망 날짜에 DoR이 검열됩니다.
데이터 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않았으며 진행성 질환이 없는 응답 참가자의 경우 DoR은 데이터 마감일 이전의 마지막 객관적 무진행 평가일에 검열됩니다.
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반응에서 진행성 질환 측정까지의 시간(최대 455일)
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진행 시간(TTP)
기간: 진행성 질환의 기준선 현재까지(최대 455일)
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TTP는 연구 등록일로부터 객관적으로 결정된 진행성 질환의 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
TTP는 마지막 객관적 무진행 질병 평가일에 검열될 것입니다.
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진행성 질환의 기준선 현재까지(최대 455일)
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약력학(PD): 절대 B 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지(최대 455일)
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기준선에서 연구 완료까지(최대 455일)
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약력학(PD): B 세포 하위 집합 분획의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 1 및 주기 7: 첫 번째 타발루맙 투여 전.
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CD19+ 말초 B 세포 수는 총 백혈구 수의 백분율과 절대 세포 수를 기반으로 합니다.
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기준선, 주기 1 및 주기 7: 첫 번째 타발루맙 투여 전.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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