Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tabalumabu (LY2127399) u japonských účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

20. listopadu 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 tabalumabu (LY2127399) v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u japonských pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinek tabalumabu (LY2127399) v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem na tělo u japonských účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má 3 kohorty. Kohorta 2 a kohorta 2-SC budou prováděny souběžně s některými prezentovanými údaji dohromady.

Kohorta 1 – Účastníci dostanou 100 mg tabalumabu (LY2127399) intravenózně (IV), 1,3 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2) bortezomibu IV a 20 mg dexamethasonu perorálně.

Kohorta 2 – Účastníci dostanou 300 mg tabalumabu (LY2127399) IV, 1,3 mg/m^2 bortezomibu IV a 20 mg dexametazonu perorálně.

Kohorta 2-SC - Účastníci dostanou 300 mg tabalumabu (LY2127399) IV, 1,3 mg/m^2 bortezomibu subkutánně (SC) a 20 mg dexametazonu perorálně.

Kohorta 2-SC byla přidána na základě dodatku protokolu v únoru 2013.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 467-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japonsko, 602-0841
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít relabující nebo refrakterní MM léčený alespoň 1 předchozím režimem. Předchozí léčba bortezomibem je povolena, pokud dříve existovala alespoň minimální odpověď (MR).

  • Mít měřitelné onemocnění definované jedním nebo více z následujících:

    • koncentrace M-proteinu v séru ≥ 1 g/dl (10 g/l)
    • koncentrace monoklonálního lehkého řetězce v moči ≥ 200 mg/24 hodin stanovená elektroforézou bílkovin v moči
    • zahrnovala koncentraci volného lehkého řetězce (SFLC) v séru ≥ 10 mg/dl (100 mg/l) a abnormální poměr SFLC

  • Mají dostatečnou orgánovou funkci, včetně:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mikrolitr
    • Počet krevních destiček (PLT) ≥ 75 000/mikrolitr
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (je-li celkový zvýšený, zkontrolujte přímo, a pokud je normální, účastník je způsobilý)
    • Aspartáttransamináza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) jsou ≤ 3 x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 3,0 mg/dl.
  • Mít skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2.
  • Přerušit všechny předchozí terapie rakoviny, včetně chemoterapie, chirurgického zákroku a radioterapie po dobu alespoň 2 týdnů (6 týdnů u mitomycinu-C nebo nitrosomočovin) před zařazením do studie a zotavit se z akutních účinků terapie.
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem: Musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Ženy ve fertilním věku: Musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru
  • Mít odhadovanou délku života ≥16 týdnů, podle názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili léčbu do 30 dnů od počáteční dávky studovaného léku experimentální látkou pro nerakovinné indikace, která nezískala regulační schválení pro žádnou indikaci.
  • Mít jeden nebo více závažných již existujících zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti v této studii.
  • Mít nekontrolovanou infekci.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

  • Mít známé pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), protilátky proti hepatitidě B* nebo hepatitidě C (HCAb).

    * Mít průkaz nebo pozitivní test na hepatitidu B. Pozitivní test na hepatitidu B je definován jako:

    1. pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg+). NEBO

    2. pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B a pozitivní na deoxyribonukleovou kyselinu hepatitidy B (HBV DNA).

      NEBO

    3. pozitivní na povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAb+) a pozitivní na deoxyribonukleovou kyselinu hepatitidy B (HBV DNA).
  • Mít periferní neuropatii ≥ 2. stupně nebo jakýkoli stupeň s bolestí, jak bylo hodnoceno pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, verze 4.03 (CTCAE v 4.03).
  • V minulosti podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  • již dříve podstoupili léčbu experimentálním činidlem, které cílí na B-buněčný aktivační faktor (BAFF).
  • Mějte na základním elektrokardiogramu (EKG) opravený interval QT (QTc) > 470 msec.
  • Mít intersticiální pneumonitidu (intersticiální pneumonii) nebo plicní fibrózu projevující se jako zákal na rentgenovém snímku hrudníku nebo počítačové tomografii (CT).
  • Během posledních 5 let měl další aktivní maligní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100 mg Tabalumab+Bortezomib (BTZ)IV+Dexamethason (Dex)
Skupina 1. 100 mg tabalumabu (LY2127399) intravenózně (IV) v den 1 každého cyklu, každý cyklus je 21 dní. Bortezomib (BTZ), 1,3 miligramu na metr čtvereční (mg/m^2), IV ve dnech 1, 4, 8, 11 cyklu 1-8, poté ve dnech 1, 8, 15, 22 od cyklu 9 dále. Perorální dexamethason (Dex), 20 mg/den, v den a den po BTZ.
Lék: Dexamethason
Podává se ústně
Biologický: Tabalumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2127399
Lék: Bortezomib IV
Podáno IV
Experimentální: 300 mg Tabalumab+BTZ IV+Dex
Skupina 2. 300 mg tabalumabu (LY2127399) IV v den 1 každého cyklu, každý cyklus je 21 dní. BTZ, 1,3 mg/m^2, IV ve dnech 1, 4, 8, 11 cyklu 1-8, poté ve dnech 1, 8, 15, 22 od cyklu 9 dále. Perorální dex, 20 mg/den, v den a den po BTZ.
Lék: Dexamethason
Podává se ústně
Biologický: Tabalumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2127399
Lék: Bortezomib IV
Podáno IV
Experimentální: 300 mg Tabalumab+BTZ SC+Dex
Kohorta 2-SC. 300 mg tabalumabu (LY2127399) IV v den 1 každého cyklu, každý cyklus je 21 dní. BTZ, 1,3 mg/m^2, subkutánně (SC) ve dnech 1, 4, 8, 11 cyklu 1-8, poté ve dnech 1, 8, 15, 22 od cyklu 9 dále. Perorální dex, 20 mg/den, v den a den po BTZ. Kohorta 2-SC byla přidána na základě dodatku protokolu v únoru 2013.
Lék: Dexamethason
Podává se ústně
Biologický: Tabalumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY2127399
Lék: Bortezomib SC
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) nebo jakýmikoli závažnými AE
Časové okno: Výchozí stav do 8 měsíců
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro tabalumab (LY2127399)
Časové okno: Cyklus 1, den 1: 6 + nebo - hodin po bortezomibu (BTZ); Cyklus 7, den 1: ihned po dávce BTZ a 2 hodiny po tabalumabu
Cyklus 1, den 1: 6 + nebo - hodin po bortezomibu (BTZ); Cyklus 7, den 1: ihned po dávce BTZ a 2 hodiny po tabalumabu
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUC0-tlast) tabalumabu (LY2127399)
Časové okno: Cyklus 1, den 1: 6 + nebo - hodin po bortezomibu (BTZ); Cyklus 7, den 1: ihned po dávce BTZ a 2 hodiny po tabalumabu
Cyklus 1, den 1: 6 + nebo - hodin po bortezomibu (BTZ); Cyklus 7, den 1: ihned po dávce BTZ a 2 hodiny po tabalumabu
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞) tabalumabu (LY2127399)
Časové okno: Cyklus 1, den 1: 6 + nebo - hodin po bortezomibu (BTZ); Cyklus 7, den 1: ihned po dávce BTZ a 2 hodiny po tabalumabu
Cyklus 1, den 1: 6 + nebo - hodin po bortezomibu (BTZ); Cyklus 7, den 1: ihned po dávce BTZ a 2 hodiny po tabalumabu
Počet účastníků s nádorovou odpovědí (míra odpovědi nádoru)
Časové okno: Výchozí stav k progresi onemocnění (až 421 dní)

Přísná kompletní odezva – Kompletní odezva navíc k normálnímu poměru volného lehkého řetězce a žádné klonální buňky v kostní dřeni.

Kompletní odpověď – žádný monoklonální protein (mp) v krvi, žádný mp v séru nebo moči, méně než 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni.

Velmi dobrá částečná odezva – více než 90% pokles mp a bílkovin v moči. Částečná odezva - více než 50% pokles mp v séru. Stabilní onemocnění – méně než 25procentní pokles monoklonálního proteinu. Progresivní onemocnění – 25% nárůst ve srovnání s nejnižší hodnotou mp v séru, mp v moči, bez měřitelného mp.
Výchozí stav k progresi onemocnění (až 421 dní)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Doba od odpovědi do měření progresivního onemocnění (až 455 dní)
DoR je definováno jako čas od data, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR, CRu nebo PR (podle toho, který stav je zaznamenán dříve) do data prvního pozorování měřeného progresivního onemocnění. U odpovídajících účastníků, kteří zemřou bez progresivního onemocnění (včetně úmrtí na studijní onemocnění), bude DoR k datu úmrtí cenzurováno. U odpovídajících účastníků, o kterých není známo, že zemřeli k datu uzávěrky dat a kteří nemají progresivní onemocnění, bude DoR cenzurována v poslední objektivní datum hodnocení bez progrese před datem uzávěrky dat.
Doba od odpovědi do měření progresivního onemocnění (až 455 dní)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Výchozí stav k datu progresivního onemocnění (až 455 dní)
TTP je definována jako doba od data zařazení do studie do data objektivně určeného progresivního onemocnění. TTP bude cenzurováno k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese.
Výchozí stav k datu progresivního onemocnění (až 455 dní)
Farmakodynamika (PD): Změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu B-buněk
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (až 455 dní)
Výchozí stav po dokončení studie (až 455 dní)
Farmakodynamika (PD): Změna od výchozí hodnoty ve frakcích podskupiny B-buněk
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1 a cyklus 7: před první dávkou tabalumabu.
Počty CD19+ periferních B-buněk jsou založeny na procentu celkové populace leukocytů a absolutním počtu buněk.
Výchozí stav, cyklus 1 a cyklus 7: před první dávkou tabalumabu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14459
  • H9S-JE-JDCI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit