Étude du tabalumab (LY2127399) chez des participants japonais atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Avoir un MM récidivant ou réfractaire traité avec au moins 1 traitement antérieur. Un traitement antérieur par le bortézomib est autorisé s'il y a eu auparavant au moins une réponse minimale (MR).

• Avoir une maladie mesurable telle que définie par un ou plusieurs des éléments suivants :

  • concentration sérique de protéine M ≥ 1 g/dL (10 g/L)
  • concentration de chaînes légères monoclonales urinaires ≥ 200 mg/24 heures, déterminée par électrophorèse des protéines urinaires
  • impliqué une concentration de chaînes légères libres sériques (SFLC) ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) et un rapport SFLC anormal

• Avoir une fonction organique adéquate, y compris :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1000/microlitre
  • Numération plaquettaire (PLT) ≥ 75 000/microlitre
  • Hémoglobine (Hb) ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (si le total est élevé, vérifier directement et, s'il est normal, le participant est éligible)
  • L'aspartate transaminase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) sont ≤ 3 x LSN
  • Créatinine sérique ≤ 3,0 mg/dL.
• Avoir un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2.
• Avoir interrompu tous les traitements antérieurs contre le cancer, y compris la chimiothérapie, la chirurgie et la radiothérapie pendant au moins 2 semaines (6 semaines pour la mitomycine-C ou les nitrosourées) avant l'inscription à l'étude et récupéré des effets aigus du traitement.
• Hommes et femmes ayant un potentiel de reproduction : doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives médicalement approuvées pendant l'étude et pendant les 4 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
• Femmes en âge de procréer : Doit avoir eu un test de grossesse urinaire ou sérique négatif
• Avoir une espérance de vie estimée à ≥ 16 semaines, de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Avoir reçu un traitement dans les 30 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude avec un agent expérimental pour des indications non cancéreuses qui n'a reçu l'approbation réglementaire pour aucune indication.
• Avoir une ou plusieurs conditions médicales préexistantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à cette étude.
• Avoir une infection non contrôlée.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.

• Avoir des résultats de test positifs connus pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B * ou les anticorps de l'hépatite C (HCAb).

  * Avoir des preuves ou un test positif pour l'hépatite B. Un test positif pour l'hépatite B est défini comme :

  1. positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg+). OU ALORS

  2. positif pour l'anticorps anti-core de l'hépatite B et positif pour l'acide désoxyribonucléique de l'hépatite B (ADN du VHB).

     OU ALORS

  3. positif pour l'anticorps de surface anti-hépatite B (HBsAb+) et positif pour l'acide désoxyribonucléique de l'hépatite B (ADN du VHB).
• Avoir une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ou tout grade avec douleur, telle qu'évaluée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 4.03 (CTCAE v 4.03).
• Avoir déjà reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
• Avoir déjà reçu un traitement avec un agent expérimental qui cible le facteur d'activation des cellules B (BAFF).
• Avoir un intervalle QT corrigé (QTc)> 470 msec sur leur électrocardiogramme (ECG) de base.
• Avoir une pneumonie interstitielle (pneumonie interstitielle) ou une fibrose pulmonaire se manifestant par une opacité sur la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie (TDM).
• Avoir eu une autre tumeur maligne active au cours des 5 dernières années.