Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Tabalumab (LY2127399) bei japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

20. November 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie zu Tabalumab (LY2127399) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei japanischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirkung von Tabalumab (LY2127399) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason auf den Körper bei japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat 3 Kohorten. Kohorte 2 und Kohorte 2-SC werden parallel durchgeführt, wobei einige Daten kombiniert präsentiert werden.

Kohorte 1 – Die Teilnehmer erhalten 100 mg Tabalumab (LY2127399) intravenös (IV), 1,3 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) Bortezomib IV und 20 mg Dexamethason oral.

Kohorte 2 – Die Teilnehmer erhalten 300 mg Tabalumab (LY2127399) IV, 1,3 mg/m^2 Bortezomib IV und 20 mg Dexamethason oral.

Kohorte 2-SC – Die Teilnehmer erhalten 300 mg Tabalumab (LY2127399) IV, 1,3 mg/m^2 Bortezomib subkutan (SC) und 20 mg Dexamethason oral.

Kohorte 2-SC wurde per Protokolländerung im Februar 2013 hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 602-0841
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie rezidivierendes oder refraktäres MM, das mit mindestens 1 vorherigem Regime behandelt wurde. Eine vorangegangene Therapie mit Bortezomib ist zulässig, wenn zuvor mindestens ein minimales Ansprechen (MR) vorlag.

  • Eine messbare Krankheit haben, wie sie durch einen oder mehrere der folgenden Punkte definiert ist:

    • Serum-M-Protein-Konzentration ≥ 1 g/dL (10 g/L)
    • Konzentration der monoklonalen leichten Kette im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden, bestimmt durch Proteinelektrophorese im Urin
    • Beteiligte Konzentration der freien Leichtkette (SFLC) im Serum ≥ 10 mg/dl (100 mg/l) und ein anormales SFLC-Verhältnis

  • Haben Sie eine angemessene Organfunktion, einschließlich:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/Mikroliter
    • Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 75.000/Mikroliter
    • Hämoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl
    • Gesamt-Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (wenn Gesamt-Bilirubin erhöht ist, direkt überprüfen und, wenn normal, Teilnehmer berechtigt)
    • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) sind ≤ 3 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 3,0 mg/dl.
  • Haben Sie einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von ≤ 2.
  • Haben Sie alle vorherigen Therapien gegen Krebs, einschließlich Chemotherapie, Operation und Strahlentherapie, für mindestens 2 Wochen (6 Wochen für Mitomycin-C oder Nitrosoharnstoffe) vor Studieneinschluss abgesetzt und sich von den akuten Wirkungen der Therapie erholt.
  • Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial: Muss zustimmen, medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Muss einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest gehabt haben
  • Nach Meinung des Prüfarztes eine geschätzte Lebenserwartung von ≥ 16 Wochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem experimentellen Wirkstoff für Nicht-Krebs-Indikationen erhalten, der für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.
  • Haben Sie eine oder mehrere schwerwiegende Vorerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.
  • Haben Sie eine unkontrollierte Infektion.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

  • Haben Sie bekannte positive Testergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B * oder Hepatitis C-Antikörper (HCAb).

    * Nachweis oder positiver Test auf Hepatitis B. Ein positiver Test auf Hepatitis B ist definiert als:

    1. positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg+). ODER

    2. positiv für Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper und positiv für Hepatitis-B-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA).

      ODER

    3. positiv für Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb+) und positiv für Hepatitis-B-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA).
  • Haben periphere Neuropathie ≥ Grad 2 oder Schmerzen jeglicher Art, wie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.03 (CTCAE v 4.03) bewertet.
  • Haben zuvor eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten.
  • Haben zuvor eine Behandlung mit einem experimentellen Mittel erhalten, das auf den B-Zell-Aktivierungsfaktor (BAFF) abzielt.
  • Haben Sie ein korrigiertes QT (QTc)-Intervall > 470 ms auf ihrem Basis-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Haben Sie eine interstitielle Pneumonitis (interstitielle Pneumonie) oder Lungenfibrose, die sich als Trübung auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einer Computertomographie (CT) manifestiert.
  • Innerhalb der letzten 5 Jahre eine andere aktive bösartige Erkrankung gehabt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 mg Tabalumab+Bortezomib (BTZ)IV+Dexamethason (Dex)
Kohorte 1. 100 mg Tabalumab (LY2127399) intravenös (IV) an Tag 1 jedes Zyklus, jeder Zyklus dauert 21 Tage. Bortezomib (BTZ), 1,3 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2), IV an den Tagen 1, 4, 8, 11 von Zyklus 1-8, dann an den Tagen 1, 8, 15, 22 ab Zyklus 9. Orales Dexamethason (Dex), 20 mg/Tag, am Tag vor und am Tag nach BTZ.
Arzneimittel: Dexamethason
Oral verabreicht
Biologisch: Tabalumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY2127399
Arzneimittel: Bortezomib IV
IV verabreicht
Experimental: 300 mg Tabalumab+BTZ IV+Dex
Kohorte 2. 300 mg Tabalumab (LY2127399) i.v. an Tag 1 jedes Zyklus, jeder Zyklus dauert 21 Tage. BTZ, 1,3 mg/m², IV an den Tagen 1, 4, 8, 11 von Zyklus 1-8, dann an den Tagen 1, 8, 15, 22 ab Zyklus 9. Oraler Dex, 20 mg/Tag, am Tag von und Tag nach BTZ.
Arzneimittel: Dexamethason
Oral verabreicht
Biologisch: Tabalumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY2127399
Arzneimittel: Bortezomib IV
IV verabreicht
Experimental: 300 mg Tabalumab+BTZ SC+Dex
Kohorte 2-SC. 300 mg Tabalumab (LY2127399) i.v. an Tag 1 jedes Zyklus, jeder Zyklus dauert 21 Tage. BTZ, 1,3 mg/m², subkutan (SC) an den Tagen 1, 4, 8, 11 von Zyklus 1-8, dann an den Tagen 1, 8, 15, 22 ab Zyklus 9. Oraler Dex, 20 mg/Tag, am Tag von und Tag nach BTZ. Kohorte 2-SC wurde per Protokolländerung im Februar 2013 hinzugefügt.
Arzneimittel: Dexamethason
Oral verabreicht
Biologisch: Tabalumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY2127399
Arzneimittel: Bortezomib SC
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Monate
Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UEs und aller SUEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Reported Adverse Events“.
Grundlinie bis 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Tabalumab (LY2127399)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: 6 + oder – Stunden nach Bortezomib (BTZ); Zyklus 7, Tag 1: unmittelbar nach der BTZ-Dosis und 2 Stunden nach Tabalumab
Zyklus 1, Tag 1: 6 + oder – Stunden nach Bortezomib (BTZ); Zyklus 7, Tag 1: unmittelbar nach der BTZ-Dosis und 2 Stunden nach Tabalumab
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC0-tlast) von Tabalumab (LY2127399)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: 6 + oder – Stunden nach Bortezomib (BTZ); Zyklus 7, Tag 1: unmittelbar nach der BTZ-Dosis und 2 Stunden nach Tabalumab
Zyklus 1, Tag 1: 6 + oder – Stunden nach Bortezomib (BTZ); Zyklus 7, Tag 1: unmittelbar nach der BTZ-Dosis und 2 Stunden nach Tabalumab
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-∞) von Tabalumab (LY2127399)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: 6 + oder – Stunden nach Bortezomib (BTZ); Zyklus 7, Tag 1: unmittelbar nach der BTZ-Dosis und 2 Stunden nach Tabalumab
Zyklus 1, Tag 1: 6 + oder – Stunden nach Bortezomib (BTZ); Zyklus 7, Tag 1: unmittelbar nach der BTZ-Dosis und 2 Stunden nach Tabalumab
Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen (Tumoransprechrate)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression (bis zu 421 Tage)

Stringente vollständige Remission – Vollständige Remission zusätzlich zu einer normalen Ration freier Leichtketten und keine klonalen Zellen im Knochenmark.

Vollständiges Ansprechen – kein monoklonales Protein (mp) im Blut, kein Serum oder Urin mp, weniger als 5 % Plasmazellen im Knochenmark.

Sehr gutes partielles Ansprechen – mehr als 90 % Abnahme des MP und des Proteins im Urin. Partielles Ansprechen – über 50 % Abnahme des Serum-Schmp. Stabile Krankheit – weniger als 25 Prozent Abnahme des monoklonalen Proteins. Fortschreitende Erkrankung – 25 % Anstieg im Vergleich zum niedrigsten Wert von Serum-MP, Urin-MP, kein messbarer MP.
Baseline bis Krankheitsprogression (bis zu 421 Tage)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Zeit vom Ansprechen bis zum gemessenen Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 455 Tage)
DoR ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die Messkriterien für CR, CRu oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zum Datum der ersten Beobachtung einer gemessenen progressiven Erkrankung. Für antwortende Teilnehmer, die ohne fortschreitende Krankheit (einschließlich Tod durch Studienkrankheit) sterben, wird DoR am Todesdatum zensiert. Für antwortende Teilnehmer, von denen nicht bekannt ist, dass sie zum Datenstichtag verstorben sind und die keine progressive Krankheit haben, wird DoR am letzten objektiven progressionsfreien Bewertungsdatum vor dem Datenstichtag zensiert.
Zeit vom Ansprechen bis zum gemessenen Fortschreiten der Erkrankung (bis zu 455 Tage)
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Baseline bis heute der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 455 Tage)
TTP ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum der objektiv festgestellten fortschreitenden Erkrankung. TTP wird zum Zeitpunkt der letzten objektiven Beurteilung der Krankheit ohne Progression zensiert.
Baseline bis heute der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 455 Tage)
Pharmakodynamik (PD): Änderung der absoluten B-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 455 Tage)
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 455 Tage)
Pharmakodynamik (PD): Änderung der B-Zell-Untergruppenfraktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 1 und Zyklus 7: vor der ersten Tabalumab-Dosis.
Die Anzahl der peripheren CD19+-B-Zellen basiert auf dem Prozentsatz der gesamten Leukozytenpopulation und den absoluten Zellzahlen.
Baseline, Zyklus 1 und Zyklus 7: vor der ersten Tabalumab-Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14459
  • H9S-JE-JDCI (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur Dexamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren