Studie av Tabalumab (LY2127399) hos japanske deltakere med residiverende eller refactory multippelt myelom

Inklusjonskriterier:

• Har residiverende eller refraktær MM behandlet med minst 1 tidligere regime. Tidligere behandling med bortezomib er tillatt dersom det tidligere var minst en minimal respons (MR).

• Har målbar sykdom som definert av ett eller flere av følgende:

  • serum M-proteinkonsentrasjon ≥ 1 g/dL (10 g/L)
  • urin monoklonal lettkjedekonsentrasjon ≥ 200 mg/24 timer bestemt ved urinproteinelektroforese
  • involvert serumfri lett kjede (SFLC) konsentrasjon ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) og et unormalt SFLC-forhold

• Ha tilstrekkelig organfunksjon inkludert:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/mikroliter
  • Antall blodplater (PLT) ≥ 75 000/mikroliter
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (hvis totalen er forhøyet, sjekk direkte og, hvis normal, deltaker er kvalifisert)
  • Aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) er ≤ 3 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 3,0 mg/dL.
• Ha en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på ≤ 2.
• Har avbrutt all tidligere behandling for kreft, inkludert kjemoterapi, kirurgi og strålebehandling i minst 2 uker (6 uker for mitomycin-C eller nitrosoureas) før studieregistrering og kommet seg etter de akutte effektene av behandlingen.
• Menn og kvinner med reproduksjonspotensial: Må godta å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmidler under studien og i 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
• Kvinner i fertil alder: Må ha hatt en negativ urin- eller serumgraviditetstest
• Ha en estimert forventet levetid på ≥16 uker, etter utrederens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt behandling innen 30 dager etter startdosen av studiemedikamentet med et eksperimentelt middel for ikke-kreftindikasjoner som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon.
• Har en eller flere alvorlige eksisterende medisinske tilstander som, etter utrederens oppfatning, vil utelukke deltakelse i denne studien.
• Har en ukontrollert infeksjon.
• Kvinner som er gravide eller ammer.

• Har kjente positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B* eller hepatitt C-antistoffer (HCAb).

  * Har bevis på eller test positivt for hepatitt B. En positiv test for hepatitt B er definert som:

  1. positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg+). ELLER

  2. positiv for anti-hepatitt B kjerneantistoff og positiv for hepatitt B deoksyribonukleinsyre (HBV DNA).

     ELLER

  3. positiv for anti-hepatitt B overflateantistoff (HBsAb+) og positiv for hepatitt B deoksyribonukleinsyre (HBV DNA).
• Har ≥ grad 2 perifer nevropati eller en hvilken som helst grad med smerte som vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03 (CTCAE v 4.03).
• Har tidligere fått en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
• Har tidligere fått behandling med et eksperimentelt middel som retter seg mot B-celleaktiverende faktor (BAFF).
• Ha et korrigert QT (QTc) intervall >470 msek på deres baseline elektrokardiogram (EKG).
• Har interstitiell pneumonitt (interstitiell lungebetennelse) eller lungefibrose manifestert som opasitet på røntgen av thorax eller computertomografi (CT).
• Har hatt en annen aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene.