Estudo de tabalumabe (LY2127399) em participantes japoneses com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

• Ter MM recidivante ou refratário tratado com pelo menos 1 regime anterior. A terapia prévia com bortezomibe é permitida se houve anteriormente pelo menos uma resposta mínima (RM).

• Ter doença mensurável definida por um ou mais dos seguintes:

  • concentração sérica de proteína M ≥ 1 g/dL (10 g/L)
  • concentração de cadeia leve monoclonal na urina ≥ 200 mg/24 horas, conforme determinado por eletroforese de proteínas na urina
  • envolveu concentração sérica de cadeia leve livre (SFLC) ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) e uma relação SFLC anormal

• Ter função orgânica adequada, incluindo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/microlitro
  • Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 75.000/microlitro
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) (se o total estiver elevado, verifique diretamente e, se normal, o participante é elegível)
  • Aspartato transaminase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) são ≤ 3 x LSN
  • Creatinina sérica ≤ 3,0 mg/dL.
• Ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de ≤ 2.
• Ter descontinuado todas as terapias anteriores para câncer, incluindo quimioterapia, cirurgia e radioterapia por pelo menos 2 semanas (6 semanas para mitomicina-C ou nitrosouréias) antes da inscrição no estudo e recuperado dos efeitos agudos da terapia.
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo: devem concordar em usar precauções anticoncepcionais medicamente aprovadas durante o estudo e por 4 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar: devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo
• Ter uma expectativa de vida estimada de ≥16 semanas, na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

• Ter recebido tratamento dentro de 30 dias da dose inicial do medicamento do estudo com um agente experimental para indicações não cancerígenas que não recebeu aprovação regulatória para nenhuma indicação.
• Ter uma ou mais condições médicas preexistentes graves que, na opinião do investigador, impediriam a participação neste estudo.
• Tenha uma infecção descontrolada.
• Mulheres grávidas ou amamentando.

• Tiver resultados de testes positivos conhecidos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B* ou anticorpos da hepatite C (HCAb).

  * Ter evidência ou teste positivo para hepatite B. Um teste positivo para hepatite B é definido como:

  1. positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg+). OU

  2. positivo para anticorpo core anti-hepatite B e positivo para ácido desoxirribonucléico de hepatite B (HBV DNA).

     OU

  3. positivo para anticorpo de superfície anti-hepatite B (HBsAb+) e positivo para ácido desoxirribonucléico de hepatite B (HBV DNA).
• Ter neuropatia periférica de grau ≥ 2 ou qualquer grau com dor, conforme avaliado usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.03 (CTCAE v 4.03).
• Ter recebido anteriormente um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
• Ter recebido anteriormente tratamento com um agente experimental que tem como alvo o fator de ativação de células B (BAFF).
• Ter um intervalo QT (QTc) corrigido >470 ms em seu eletrocardiograma (ECG) basal.
• Ter pneumonite intersticial (pneumonia intersticial) ou fibrose pulmonar manifestada como opacidade na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC).
• Tiveram outra neoplasia ativa nos últimos 5 anos.