Undersøgelse af Tabalumab (LY2127399) hos japanske deltagere med recidiverende eller refabrikerende myelomatose

Inklusionskriterier:

• Få tilbagefald eller refraktær MM behandlet med mindst 1 tidligere regime. Forudgående behandling med bortezomib er tilladt, hvis der tidligere var mindst et minimalt respons (MR).

• Har målbar sygdom som defineret ved en eller flere af følgende:

  • serum M-proteinkoncentration ≥ 1 g/dL (10 g/L)
  • urin monoklonal let kædekoncentration ≥ 200 mg/24 timer som bestemt ved urinproteinelektroforese
  • involveret serumfri let kæde (SFLC) koncentration ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) og et unormalt SFLC-forhold

• Har tilstrækkelig organfunktion, herunder:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mikroliter
  • Trombocyttal (PLT) ≥ 75.000/mikroliter
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) (hvis totalen er forhøjet, tjek direkte, og hvis det er normalt, er deltageren berettiget)
  • Aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) er ≤ 3 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 3,0 mg/dL.
• Har en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på ≤ 2.
• Har ophørt med alle tidligere behandlinger for cancer, inklusive kemoterapi, kirurgi og strålebehandling i mindst 2 uger (6 uger for mitomycin-C eller nitrosoureas) før studieindskrivning og er kommet sig over de akutte virkninger af behandlingen.
• Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale: Skal acceptere at bruge medicinsk godkendte præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kvinder i den fødedygtige alder: Skal have haft en negativ urin- eller serumgraviditetstest
• Har en estimeret forventet levetid på ≥16 uger, efter investigatorens mening.

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget behandling inden for 30 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet med et forsøgsmiddel til ikke-kræftindikationer, som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation.
• Har en eller flere alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
• Har en ukontrolleret infektion.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.

• Har kendte positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B* eller hepatitis C-antistoffer (HCAb).

  * Har tegn på eller test positiv for hepatitis B. En positiv test for hepatitis B er defineret som:

  1. positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg+). ELLER

  2. positiv for anti-hepatitis B-kerneantistof og positiv for hepatitis B-deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA).

     ELLER

  3. positiv for anti-hepatitis B overfladeantistof (HBsAb+) og positiv for hepatitis B deoxyribonukleinsyre (HBV DNA).
• Har ≥ Grad 2 perifer neuropati eller en hvilken som helst grad med smerte som vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03 (CTCAE v 4.03).
• Har tidligere modtaget en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
• Har tidligere modtaget behandling med et forsøgsmiddel, der retter sig mod B-celleaktiverende faktor (BAFF).
• Har et korrigeret QT (QTc) interval >470 msek på deres baseline elektrokardiogram (EKG).
• Har interstitiel pneumonitis (interstitiel lungebetændelse) eller lungefibrose manifesteret som uigennemsigtighed på røntgen af ​​thorax eller computertomografi (CT) scanning.
• Har haft en anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år.