Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabalumabu (LY2127399) u japońskich uczestników ze szpiczakiem mnogim nawrotowym lub opornym na leczenie

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 tabalumabu (LY2127399) w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u japońskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wpływu na organizm tabalumabu (LY2127399) w połączeniu z bortezomibem i deksametazonem u japońskich uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma 3 kohorty. Kohorta 2 i kohorta 2-SC będą prowadzone równolegle z niektórymi danymi przedstawionymi łącznie.

Kohorta 1 — Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) 100 mg Tabalumabu (LY2127399), 1,3 miligrama na metr kwadratowy (mg/m^2) bortezomibu IV i 20 mg deksametazonu doustnie.

Kohorta 2 — uczestnicy otrzymają dożylnie 300 mg tabalumabu (LY2127399), bortezomib w dawce 1,3 mg/m^2 dożylnie i 20 mg deksametazonu doustnie.

Kohorta 2-SC — uczestnicy otrzymają 300 mg tabalumabu (LY2127399) IV, 1,3 mg/m^2 bortezomibu podskórnie (sc) i 20 mg deksametazonu doustnie.

Kohorta 2-SC została dodana zgodnie z poprawką do protokołu w lutym 2013 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 467-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japonia, 602-0841
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieli nawracający lub oporny MM leczony co najmniej 1 wcześniejszym schematem. Dozwolona jest wcześniejsza terapia bortezomibem, jeśli wcześniej wystąpiła co najmniej minimalna odpowiedź (MR).

  • Mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • stężenie białka M w surowicy ≥ 1 g/dl (10 g/l)
    • stężenie monoklonalnych łańcuchów lekkich w moczu ≥ 200 mg/24 godziny, jak określono za pomocą elektroforezy białek w moczu
    • obejmował stężenie wolnych łańcuchów lekkich (SFLC) w surowicy ≥ 10 mg/dl (100 mg/l) i nieprawidłowy stosunek SFLC

  • Mają odpowiednią funkcję narządów, w tym:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mikrolitr
    • Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 75 000/mikrolitr
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) (jeśli suma jest podwyższona, sprawdź bezpośrednio, a jeśli jest w normie, uczestnik kwalifikuje się)
    • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT) wynosi ≤ 3 x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 3,0 mg/dl.
  • Mieć wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 2.
  • Przerwali wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, chirurgię i radioterapię na co najmniej 2 tygodnie (6 tygodni w przypadku mitomycyny-C lub nitrozomoczników) przed włączeniem do badania i wyzdrowiały po ostrych skutkach terapii.
  • Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy
  • Mają szacowaną oczekiwaną długość życia ≥16 tygodni, w opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie w ciągu 30 dni od początkowej dawki badanego leku za pomocą środka eksperymentalnego ze wskazań innych niż nowotwory, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla żadnego wskazania.
  • Mieć jeden lub więcej poważnych wcześniej istniejących schorzeń, które w opinii badacza wykluczałyby udział w tym badaniu.
  • Mieć niekontrolowaną infekcję.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  • Znane są pozytywne wyniki testów na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B* lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCAb).

    * Mieć dowód lub pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B. Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B jest definiowany jako:

    1. pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg+). LUB

    2. pozytywny na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i pozytywny na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV DNA) przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

      LUB

    3. dodatnie na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAb+) i dodatnie na obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV DNA).
  • Mają neuropatię obwodową stopnia ≥ 2 lub jakikolwiek stopień z bólem oceniany przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.03 (CTCAE v 4.03).
  • Otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Wcześniej otrzymywali leczenie środkiem eksperymentalnym, którego celem jest czynnik aktywujący komórki B (BAFF).
  • Mieć skorygowany odstęp QT (QTc) > 470 ms na wyjściowym elektrokardiogramie (EKG).
  • Mieć śródmiąższowe zapalenie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc) lub zwłóknienie płuc objawiające się zmętnieniem na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (CT).
  • Miał inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100 mg Tabalumab + Bortezomib (BTZ) IV + Deksametazon (Dex)
Kohorta 1. 100 mg tabalumabu (LY2127399) dożylnie (IV) w dniu 1 każdego cyklu, każdy cykl trwa 21 dni. Bortezomib (BTZ), 1,3 miligrama na metr kwadratowy (mg/m^2), IV w dniach 1, 4, 8, 11 cyklu 1-8, następnie w dniach 1, 8, 15, 22 począwszy od cyklu 9. Doustny deksametazon (Dex), 20 mg/dzień, w dniu i dniu po BTZ.
Lek: Deksametazon
Podawany doustnie
Biologiczny: Tabalumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2127399
Lek: Bortezomib IV
Administrowany IV
Eksperymentalny: 300 mg Tabalumabu+BTZ IV+Deks
Kohorta 2. 300 mg tabalumabu (LY2127399) IV w dniu 1 każdego cyklu, każdy cykl trwa 21 dni. BTZ, 1,3 mg/m^2, IV w dniach 1, 4, 8, 11 cyklu 1-8, następnie w dniach 1, 8, 15, 22 począwszy od cyklu 9. Oral dex, 20 mg/dzień, w dniu i dniu po BTZ.
Lek: Deksametazon
Podawany doustnie
Biologiczny: Tabalumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2127399
Lek: Bortezomib IV
Administrowany IV
Eksperymentalny: 300 mg Tabalumabu+BTZ SC+Dex
Kohorta 2-SC. 300 mg tabalumabu (LY2127399) IV w 1. dniu każdego cyklu, każdy cykl trwa 21 dni. BTZ, 1,3 mg/m^2, podskórnie (SC) w dniach 1, 4, 8, 11 cyklu 1-8, następnie w dniach 1, 8, 15, 22 począwszy od cyklu 9. Oral dex, 20 mg/dzień, w dniu i dniu po BTZ. Kohorta 2-SC została dodana zgodnie z poprawką do protokołu w lutym 2013 r.
Lek: Deksametazon
Podawany doustnie
Biologiczny: Tabalumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY2127399
Lek: Bortezomib SC
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) lub jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 8 miesięcy
Podsumowanie innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa przez 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie tabalumabu w osoczu (Cmax) (LY2127399)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: 6 + lub - godzin po bortezomibie (BTZ); Cykl 7, dzień 1: natychmiast po podaniu BTZ i 2 godziny po tabalumabie
Cykl 1, dzień 1: 6 + lub - godzin po bortezomibie (BTZ); Cykl 7, dzień 1: natychmiast po podaniu BTZ i 2 godziny po tabalumabie
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC0-tlast) tabalumabu (LY2127399)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: 6 + lub - godzin po bortezomibie (BTZ); Cykl 7, dzień 1: natychmiast po podaniu BTZ i 2 godziny po tabalumabie
Cykl 1, dzień 1: 6 + lub - godzin po bortezomibie (BTZ); Cykl 7, dzień 1: natychmiast po podaniu BTZ i 2 godziny po tabalumabie
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞) tabalumabu (LY2127399)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: 6 + lub - godzin po bortezomibie (BTZ); Cykl 7, dzień 1: natychmiast po podaniu BTZ i 2 godziny po tabalumabie
Cykl 1, dzień 1: 6 + lub - godzin po bortezomibie (BTZ); Cykl 7, dzień 1: natychmiast po podaniu BTZ i 2 godziny po tabalumabie
Liczba uczestników z odpowiedzią guza (wskaźnik odpowiedzi guza)
Ramy czasowe: Od początku do progresji choroby (do 421 dni)

Rygorystyczna pełna odpowiedź - Pełna odpowiedź oprócz normalnej porcji wolnych łańcuchów lekkich i brak klonalnych komórek w szpiku kostnym.

Całkowita odpowiedź - brak białka monoklonalnego (mp) we krwi, brak mp w surowicy lub moczu, mniej niż 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.

Bardzo dobra częściowa odpowiedź - ponad 90% spadek mp i białka w moczu. Częściowa odpowiedź - ponad 50% spadek tt. Choroba stabilna – mniej niż 25 procent spadku białka monoklonalnego. Postępująca choroba - 25% wzrost w porównaniu z najniższą wartością mp surowicy, mp moczu, brak mierzalnego mp.
Od początku do progresji choroby (do 421 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Czas od odpowiedzi do pomiaru progresji choroby (do 455 dni)
DoR definiuje się jako czas od daty spełnienia kryteriów pomiaru dla CR, CRu lub PR (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do daty pierwszej obserwacji mierzonej progresji choroby. W przypadku uczestników, którzy zmarli bez postępującej choroby (w tym śmierci z powodu badanej choroby), DoR zostanie ocenzurowany w dniu śmierci. W przypadku uczestników, którzy udzielili odpowiedzi, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu odcięcia danych i którzy nie mają postępującej choroby, DoR zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej oceny wolnej od progresji przed datą odcięcia danych.
Czas od odpowiedzi do pomiaru progresji choroby (do 455 dni)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od początku do daty progresji choroby (do 455 dni)
TTP definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do daty obiektywnie stwierdzonej progresji choroby. TTP zostanie ocenzurowane w dniu ostatniej obiektywnej oceny choroby wolnej od progresji.
Od początku do daty progresji choroby (do 455 dni)
Farmakodynamika (PD): zmiana bezwzględnej liczby limfocytów B w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Od początku badania do zakończenia badania (do 455 dni)
Od początku badania do zakończenia badania (do 455 dni)
Farmakodynamika (PD): zmiana od linii podstawowej we frakcjach podzbioru komórek B
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 1 i cykl 7: przed pierwszą dawką tabalumabu.
Liczby obwodowych komórek B CD19+ są oparte na odsetku całkowitej populacji leukocytów i bezwzględnej liczbie komórek.
Linia wyjściowa, cykl 1 i cykl 7: przed pierwszą dawką tabalumabu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14459
  • H9S-JE-JDCI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj