Estudio de tabalumab (LY2127399) en participantes japoneses con mieloma múltiple en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Tener MM recidivante o refractario tratado con al menos 1 régimen previo. Se permite la terapia previa con bortezomib si previamente hubo al menos una respuesta mínima (MR).

• Tiene una enfermedad medible definida por uno o más de los siguientes:

  • concentración sérica de proteína M ≥ 1 g/dl (10 g/l)
  • concentración de cadenas ligeras monoclonales en orina ≥ 200 mg/24 horas según lo determinado por electroforesis de proteínas en orina
  • involucró una concentración de cadenas ligeras libres en suero (SFLC) ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) y una proporción anormal de SFLC

• Tener una función adecuada de los órganos, que incluye:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/microlitro
  • Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 75 000/microlitro
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) (si el total es elevado, marque directamente y, si es normal, el participante es elegible)
  • La aspartato transaminasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) son ≤ 3 x ULN
  • Creatinina sérica ≤ 3,0 mg/dL.
• Tener un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de ≤ 2.
• Haber interrumpido todas las terapias anteriores para el cáncer, incluidas la quimioterapia, la cirugía y la radioterapia durante al menos 2 semanas (6 semanas para mitomicina-C o nitrosoureas) antes de la inscripción en el estudio y haberse recuperado de los efectos agudos de la terapia.
• Hombres y mujeres con potencial reproductivo: Deben aceptar usar precauciones anticonceptivas médicamente aprobadas durante el estudio y durante los 4 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Mujeres en edad fértil: debe haber tenido una prueba de embarazo en orina o suero negativa
• Tener una expectativa de vida estimada de ≥16 semanas, en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

• Haber recibido tratamiento dentro de los 30 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio con un agente experimental para indicaciones no cancerosas que no haya recibido la aprobación regulatoria para ninguna indicación.
• Tener una o más condiciones médicas preexistentes graves que, en opinión del investigador, impedirían la participación en este estudio.
• Tener una infección no controlada.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.

• Tener resultados positivos conocidos en las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B* o anticuerpos contra la hepatitis C (HCAb).

  * Tener evidencia o resultado positivo para la hepatitis B. Una prueba positiva para la hepatitis B se define como:

  1. positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg+). O

  2. positivo para anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B y positivo para el ácido desoxirribonucleico de la hepatitis B (ADN del VHB).

     O

  3. positivo para anticuerpo de superficie anti-hepatitis B (HBsAb+) y positivo para ácido desoxirribonucleico de hepatitis B (ADN del VHB).
• Tener neuropatía periférica de grado ≥ 2 o cualquier grado con dolor evaluado mediante los Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 4.03 (CTCAE v 4.03).
• Haber recibido previamente un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
• Haber recibido previamente tratamiento con un agente experimental que se dirige al factor activador de células B (BAFF).
• Tener un intervalo QT (QTc) corregido >470 mseg en su electrocardiograma (ECG) inicial.
• Tiene neumonitis intersticial (neumonía intersticial) o fibrosis pulmonar que se manifiesta como opacidad en la radiografía de tórax o en la tomografía computarizada (TC).
• Ha tenido otra malignidad activa en los últimos 5 años.