Исследование табалумаба (LY2127399) у японских участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Критерии включения:

• Иметь рецидивирующую или рефрактерную ММ, пролеченную по крайней мере 1 предшествующей схемой. Допускается предшествующая терапия бортезомибом, если ранее был хотя бы минимальный ответ (МР).

• Иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое одним или несколькими из следующих признаков:

  • концентрация М-белка в сыворотке ≥ 1 г/дл (10 г/л)
  • концентрация моноклональных легких цепей в моче ≥ 200 мг/24 часа по данным электрофореза белков мочи
  • включал концентрацию свободных легких цепей в сыворотке (SFLC) ≥ 10 мг/дл (100 мг/л) и аномальное соотношение SFLC

• Иметь адекватную функцию органов, включая:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов (PLT) ≥ 75 000/мкл
  • Гемоглобин (Hgb) ≥ 8,0 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (если общий уровень повышен, проверьте прямо и, если он нормальный, участник подходит)
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x ВГН
  • Креатинин сыворотки ≤ 3,0 мг/дл.
• Иметь показатель работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ≤ 2.
• Прекратили все предыдущие методы лечения рака, включая химиотерапию, хирургию и лучевую терапию, по крайней мере, за 2 недели (6 недель для митомицина-С или нитрозомочевины) до включения в исследование и восстановились после острых эффектов терапии.
• Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом: должны согласиться на использование одобренных врачом противозачаточных средств во время исследования и в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины с детородным потенциалом: Должен быть отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность.
• Иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥16 недель, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

• Получили лечение в течение 30 дней после начальной дозы исследуемого препарата экспериментальным агентом по нераковым показаниям, который не получил одобрения регулирующих органов ни для каких показаний.
• Наличие одного или нескольких ранее существовавших серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, исключают участие в этом исследовании.
• Наличие неконтролируемой инфекции.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.

• Иметь известные положительные результаты анализов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B* или антитела к гепатиту C (HCAb).

  * Иметь признаки или положительный результат теста на гепатит B. Положительный тест на гепатит B определяется как:

  1. положительный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg+). ИЛИ ЖЕ

  2. положительный результат на основное антитело против гепатита В и положительный результат на дезоксирибонуклеиновую кислоту гепатита В (ДНК ВГВ).

     ИЛИ ЖЕ

  3. положительный на поверхностные антитела против гепатита В (HBsAb+) и положительный на дезоксирибонуклеиновую кислоту гепатита В (ДНК HBV).
• Наличие периферической невропатии ≥ 2 степени или любой степени с болью по оценке с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений, версия 4.03 (CTCAE v 4.03).
• Ранее получили аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
• Ранее получали лечение экспериментальным агентом, нацеленным на фактор активации В-клеток (BAFF).
• Иметь скорректированный интервал QT (QTc)> 470 мс на исходной электрокардиограмме (ЭКГ).
• Интерстициальный пневмонит (интерстициальная пневмония) или легочный фиброз, проявляющийся затемнением на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии (КТ).
• Имели другое активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.