Studie av Tabalumab (LY2127399) hos japanska deltagare med återfall eller refactory multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Ha recidiverande eller refraktär MM behandlad med minst 1 tidigare regim. Tidigare behandling med bortezomib är tillåten om det tidigare fanns minst ett minimalt svar (MR).

• Har en mätbar sjukdom som definieras av ett eller flera av följande:

  • serum M-proteinkoncentration ≥ 1 g/dL (10 g/L)
  • urin monoklonal lätt kedja koncentration ≥ 200 mg/24 timmar, bestämt genom urinproteinelektrofores
  • involverad serumfri lätt kedja (SFLC) koncentration ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) och ett onormalt SFLC-förhållande

• Ha adekvat organfunktion inklusive:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000/mikroliter
  • Trombocytantal (PLT) ≥ 75 000/mikroliter
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) (om totalen är förhöjd kontrollera direkt och, om normalt, deltagaren är berättigad)
  • Aspartattransaminas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) är ≤ 3 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 3,0 mg/dL.
• Ha ett resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på ≤ 2.
• Har avbrutit alla tidigare behandlingar för cancer, inklusive kemoterapi, kirurgi och strålbehandling i minst 2 veckor (6 veckor för mitomycin-C eller nitrosoureas) innan studieregistreringen och återhämtat sig från de akuta effekterna av behandlingen.
• Hanar och kvinnor med reproduktionspotential: Måste samtycka till att använda medicinskt godkända preventivmedel under studien och i 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Kvinnor i fertil ålder: Måste ha haft negativt urin- eller serumgraviditetstest
• Ha en beräknad förväntad livslängd på ≥16 veckor, enligt utredarens uppfattning.

Exklusions kriterier:

• Har fått behandling inom 30 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet med ett experimentellt medel för icke-cancerindikationer som inte har erhållit myndighetsgodkännande för någon indikation.
• Har ett eller flera allvarliga redan existerande medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i denna studie.
• Har en okontrollerad infektion.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.

• Har kända positiva testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B* eller hepatit C-antikroppar (HCAb).

  * Har bevis för eller testa positivt för hepatit B. Ett positivt test för hepatit B definieras som:

  1. positiv för hepatit B ytantigen (HBsAg+). ELLER

  2. positiv för anti-hepatit B-kärnantikropp och positiv för hepatit B-deoxiribonukleinsyra (HBV-DNA).

     ELLER

  3. positiv för anti-hepatit B ytantikropp (HBsAb+) och positiv för hepatit B deoxiribonukleinsyra (HBV DNA).
• Har ≥ grad 2 perifer neuropati eller någon grad med smärta som bedömts med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03 (CTCAE v 4.03).
• Har tidigare fått en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
• Har tidigare fått behandling med ett experimentellt medel som riktar sig mot B-cellsaktiverande faktor (BAFF).
• Har ett korrigerat QT (QTc)-intervall >470 ms på deras baslinjeelektrokardiogram (EKG).
• Har interstitiell pneumonit (interstitiell lunginflammation) eller lungfibros manifesterad som opacitet på lungröntgen eller datortomografi (CT).
• Har haft en annan aktiv malignitet under de senaste 5 åren.