Studio di Tabalumab (LY2127399) in partecipanti giapponesi con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

• Avere MM recidivante o refrattario trattato con almeno 1 precedente regime. È consentita una precedente terapia con bortezomib se in precedenza vi era almeno una risposta minima (MR).

• Avere una malattia misurabile come definita da uno o più dei seguenti:

  • concentrazione sierica di proteina M ≥ 1 g/dL (10 g/L)
  • concentrazione di catene leggere monoclonali nelle urine ≥ 200 mg/24 ore determinata mediante elettroforesi delle proteine ​​delle urine
  • coinvolgeva una concentrazione di catene leggere libere (SFLC) nel siero ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) e un rapporto SFLC anormale

• Avere una funzione organica adeguata, tra cui:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/microlitro
  • Conta piastrinica (PLT) ≥ 75.000/microlitro
  • Emoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (se il totale è elevato controllare direttamente e, se normale, il partecipante è idoneo)
  • Aspartato transaminasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) sono ≤ 3 x ULN
  • Creatinina sierica ≤ 3,0 mg/dL.
• Avere un punteggio PS ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 2.
• - Avere interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro, inclusa la chemioterapia, la chirurgia e la radioterapia per almeno 2 settimane (6 settimane per mitomicina-C o nitrosouree) prima dell'arruolamento nello studio e essersi ripresi dagli effetti acuti della terapia.
• Maschi e femmine con potenziale riproduttivo: devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Donne in età fertile: devono aver avuto un test di gravidanza su siero o urina negativo
• Avere un'aspettativa di vita stimata di ≥16 settimane, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Aver ricevuto un trattamento entro 30 giorni dalla dose iniziale del farmaco oggetto dello studio con un agente sperimentale per indicazioni non oncologiche che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione.
• Avere una o più gravi condizioni mediche preesistenti che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione a questo studio.
• Avere un'infezione incontrollata.
• Donne in gravidanza o allattamento.

• Avere risultati positivi noti ai test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B* o gli anticorpi dell'epatite C (HCAb).

  * Avere prove o risultare positivi per l'epatite B. Un test positivo per l'epatite B è definito come:

  1. positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg+). O

  2. positivo per l'anticorpo anti-core dell'epatite B e positivo per l'acido desossiribonucleico dell'epatite B (HBV DNA).

     O

  3. positivo per l'anticorpo di superficie anti-epatite B (HBsAb+) e positivo per l'acido desossiribonucleico dell'epatite B (HBV DNA).
• Avere neuropatia periferica di grado ≥ 2 o qualsiasi grado con dolore come valutato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 4.03 (CTCAE v 4.03).
• Hanno precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
• Hanno ricevuto in precedenza un trattamento con un agente sperimentale che prende di mira il fattore di attivazione delle cellule B (BAFF).
• Avere un intervallo QT corretto (QTc) >470 msec sull'elettrocardiogramma (ECG) di base.
• Avere polmonite interstiziale (polmonite interstiziale) o fibrosi polmonare manifestata come opacità alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata (TC).
• Hanno avuto un altro tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni.