Studie van Tabalumab (LY2127399) bij Japanse deelnemers met gerecidiveerd of refactorisch multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Heb recidiverende of refractaire MM behandeld met ten minste 1 eerdere behandeling. Eerdere therapie met bortezomib is toegestaan ​​als er eerder minimaal een minimale respons (MR) was.

• Een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door een of meer van de volgende:

  • serum M-eiwitconcentratie ≥ 1 g/dL (10 g/L)
  • urine monoklonale lichte keten concentratie ≥ 200 mg/24 uur zoals bepaald door urine-eiwitelektroforese
  • betrokken serum vrije lichte keten (SFLC) concentratie ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) en een abnormale SFLC ratio

• Hebben een adequate orgaanfunctie, waaronder:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/microliter
  • Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 75.000/microliter
  • Hemoglobine (Hgb) ≥ 8,0 g/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (als het totaal verhoogd is, direct controleren en, indien normaal, komt de deelnemer in aanmerking)
  • Aspartaattransaminase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) zijn ≤ 3 x ULN
  • Serumcreatinine ≤ 3,0 mg/dl.
• Een prestatiestatusscore (ECOG PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group hebben van ≤ 2.
• Alle eerdere therapieën voor kanker hebben gestaakt, inclusief chemotherapie, chirurgie en radiotherapie gedurende ten minste 2 weken (6 weken voor mitomycine-C of nitrosourea) vóór deelname aan het onderzoek en hersteld zijn van de acute effecten van de therapie.
• Mannetjes en vrouwtjes met voortplantingsvermogen: moeten ermee instemmen medisch goedgekeurde voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden: moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben gehad
• Een geschatte levensverwachting hebben van ≥16 weken, naar de mening van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Binnen 30 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld met een experimenteel middel voor niet-kankerindicaties dat voor geen enkele indicatie door de regelgevende instanties is goedgekeurd.
• Een of meer reeds bestaande ernstige medische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek in de weg staan.
• Een ongecontroleerde infectie hebben.
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.

• Bekende positieve testresultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B* of hepatitis C-antilichamen (HCAb).

  * Heb bewijs van of test positief voor hepatitis B. Een positieve test voor hepatitis B wordt gedefinieerd als:

  1. positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg+). OF

  2. positief voor anti-hepatitis B-kernantilichaam en positief voor hepatitis B-desoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA).

     OF

  3. positief voor anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb+) en positief voor hepatitis B-desoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA).
• ≥ Graad 2 perifere neuropathie of enige graad met pijn zoals beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.03 (CTCAE v 4.03).
• eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
• eerder zijn behandeld met een experimenteel middel dat zich richt op de B-celactiverende factor (BAFF).
• Hebben een gecorrigeerd QT (QTc)-interval >470 msec op hun baseline elektrocardiogram (ECG).
• Interstitiële pneumonitis (interstitiële pneumonie) of longfibrose hebben die zich manifesteert als troebelheid op röntgenfoto's van de borst of computertomografie (CT-scan).
• In de afgelopen 5 jaar een andere actieve maligniteit hebben gehad.