Tabalumabitutkimus (LY2127399) japanilaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut tai taudin oireinen multippeli myelooma
tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1 tutkimus tabalumabista (LY2127399) yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tabalumabin (LY2127399) turvallisuutta ja vaikutusta kehoon yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa japanilaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on 3 kohorttia. Kohortti 2 ja kohortti 2-SC suoritetaan rinnakkain joidenkin tietojen kanssa yhdistettynä.
Kohortti 1 – Osallistujat saavat 100 mg Tabalumabia (LY2127399) suonensisäisesti (IV), 1,3 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) bortetsomibia IV ja 20 mg deksametasonia suun kautta.
Kohortti 2 – Osallistujat saavat 300 mg Tabalumabia (LY2127399) IV, 1,3 mg/m^2 bortetsomibia IV ja 20 mg deksametasonia suun kautta.
Kohortti 2-SC – Osallistujat saavat 300 mg Tabalumabia (LY2127399) IV, 1,3 mg/m^2 bortetsomibia ihonalaisesti (SC) ja 20 mg deksametasonia suun kautta.
Kohortti 2-SC lisättiin pöytäkirjan muutoksen mukaisesti helmikuussa 2013.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 467-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japani, 259-1193
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japani, 602-0841
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut tai refraktorinen MM on hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla hoito-ohjelmalla. Aiempi bortetsomibihoito on sallittu, jos aiemmin on ollut vähintään minimaalinen vaste (MR).
sinulla on mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty yhdellä tai useammalla seuraavista:
- seerumin M-proteiinipitoisuus ≥ 1 g/dl (10 g/l)
- virtsan monoklonaalinen kevytketjupitoisuus ≥ 200 mg/24 tuntia virtsan proteiinielektroforeesilla määritettynä
- mukana seerumin vapaan kevytketjun (SFLC) pitoisuus ≥ 10 mg/dl (100 mg/l) ja epänormaali SFLC-suhde
Sinulla on riittävä elinten toiminta, mukaan lukien:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mikrolitra
- Verihiutaleiden (PLT) määrä ≥ 75 000/mikrolitra
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (jos kokonaisarvo on kohonnut, tarkista suoraan ja jos normaali, osallistuja on kelvollinen)
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ovat ≤ 3 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 3,0 mg/dl.
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytason (ECOG PS) pistemäärä ≤ 2.
- On keskeyttänyt kaikki aiemmat syövän hoidot, mukaan lukien kemoterapia, leikkaus ja sädehoito vähintään 2 viikon ajaksi (6 viikkoa mitomysiini-C:lle tai nitrosoureoille) ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista.
- Lisääntymiskykyiset urokset ja naiset: On suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi: heillä on täytynyt olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti
- Arvioitu elinajanodote on tutkijan mielestä ≥16 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- He ovat saaneet hoitoa 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta kokeellisella aineella, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle.
- Sinulla on yksi tai useampi vakava sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Sinulla on hallitsematon infektio.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Sinulla on tunnetut positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B*:n tai hepatiitti C:n vasta-aineille (HCAb).
* Sinulla on todisteita hepatiitti B:stä tai se on positiivinen. Positiivinen testi hepatiitti B:lle määritellään seuraavasti:
- positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg+). TAI
positiivinen hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle ja positiivinen hepatiitti B -deoksiribonukleiinihapolle (HBV DNA).
TAI
- positiivinen hepatiitti B:n pintavasta-aineelle (HBsAb+) ja positiivinen hepatiitti B -deoksiribonukleiinihapolle (HBV DNA).
- Sinulla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia tai mikä tahansa asteen kipu, joka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 4.03 (CTCAE v 4.03) käyttämällä.
- Olet aiemmin saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron.
- Olet aiemmin saanut hoitoa kokeellisella aineella, joka kohdistuu B-solujen aktivointitekijään (BAFF).
- Heillä on korjattu QT (QTc) -väli > 470 ms perussähkökardiogrammissa (EKG).
- Sinulla on interstitiaalinen keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkokuume) tai keuhkofibroosi, joka ilmenee opasiteettina rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa (CT).
- Sinulla on ollut toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 mg Tabalumabi + Bortetsomibi (BTZ) IV + Deksametasoni (Dex)
Kohortti 1. 100 mg tabalumabia (LY2127399) suonensisäisesti (IV) kunkin syklin päivänä 1, kukin sykli on 21 päivää.
Bortetsomibi (BTZ), 1,3 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2), IV syklin 1-8 päivinä 1, 4, 8, 11, sitten päivinä 1, 8, 15, 22 syklistä 9 eteenpäin.
Suun kautta otettava deksametasoni (Dex), 20 mg/vrk, BTZ:n päivänä ja sen jälkeen.
|
Annostetaan suun kautta
Annettu IV
Muut nimet:
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: 300 mg Tabalumabi+BTZ IV+Dex
Kohortti 2. 300 mg tabalumabia (LY2127399) IV kunkin syklin päivänä 1, jokainen sykli on 21 päivää.
BTZ, 1,3 mg/m^2, IV syklin 1-8 päivinä 1, 4, 8, 11, sitten päivinä 1, 8, 15, 22 syklistä 9 eteenpäin.
Suun dex, 20 mg/vrk, BTZ-päivänä ja sen jälkeen.
|
Annostetaan suun kautta
Annettu IV
Muut nimet:
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: 300 mg Tabalumabi+BTZ SC+Dex
Kohortti 2-SC.
300 mg tabalumabia (LY2127399) IV kunkin syklin 1. päivänä, jokainen sykli on 21 päivää.
BTZ, 1,3 mg/m^2, ihonalaisesti (SC) syklin 1-8 päivinä 1, 4, 8, 11, sitten päivinä 1, 8, 15, 22 syklistä 9 eteenpäin.
Suun dex, 20 mg/vrk, BTZ-päivänä ja sen jälkeen.
Kohortti 2-SC lisättiin pöytäkirjan muutoksen mukaisesti helmikuussa 2013.
|
Annostetaan suun kautta
Annettu IV
Muut nimet:
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittatapahtuma tai mikä tahansa vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Perustaso 8 kuukauden ajan
|
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Perustaso 8 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Tabalumabin (LY2127399) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1: 6 + tai - tuntia bortetsomibin (BTZ) jälkeen; Sykli 7, päivä 1: välittömästi BTZ-annoksen jälkeen ja 2 tuntia tabalumabin jälkeen
|
Kierto 1, päivä 1: 6 + tai - tuntia bortetsomibin (BTZ) jälkeen; Sykli 7, päivä 1: välittömästi BTZ-annoksen jälkeen ja 2 tuntia tabalumabin jälkeen
|
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Tabalumabin (LY2127399) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavaan plasmakonsentraatioon (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1: 6 + tai - tuntia bortetsomibin (BTZ) jälkeen; Sykli 7, päivä 1: välittömästi BTZ-annoksen jälkeen ja 2 tuntia tabalumabin jälkeen
|
Kierto 1, päivä 1: 6 + tai - tuntia bortetsomibin (BTZ) jälkeen; Sykli 7, päivä 1: välittömästi BTZ-annoksen jälkeen ja 2 tuntia tabalumabin jälkeen
|
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Tabalumabin (LY2127399) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1: 6 + tai - tuntia bortetsomibin (BTZ) jälkeen; Sykli 7, päivä 1: välittömästi BTZ-annoksen jälkeen ja 2 tuntia tabalumabin jälkeen
|
Kierto 1, päivä 1: 6 + tai - tuntia bortetsomibin (BTZ) jälkeen; Sykli 7, päivä 1: välittömästi BTZ-annoksen jälkeen ja 2 tuntia tabalumabin jälkeen
|
|
|
Tuumorivasteen saaneiden osallistujien määrä (kasvainvaste)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen (jopa 421 päivää)
|
Tiukka täydellinen vaste – Täydellinen vaste normaalin vapaan kevyen ketjun annoksen lisäksi eikä kloonaavia soluja luuytimessä. Täydellinen vaste - ei monoklonaalista proteiinia (mp) veressä, ei seerumin tai virtsan mp, alle 5% plasmasoluja luuytimessä. Erittäin hyvä osittainen vaste - yli 90 % lasku mp:ssä ja virtsan proteiinissa. Osittainen vaste - yli 50 %:n lasku seerumin mp. Stabiili sairaus - monoklonaalisen proteiinin väheneminen alle 25 prosenttia. Progressiivinen sairaus - 25 % lisäys seerumin mp, virtsan mp alimpaan arvoon verrattuna, ei mitattavissa olevaa mp. |
Lähtötilanne taudin etenemiseen (jopa 421 päivää)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Aika vasteesta mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 455 päivää)
|
DoR määritellään ajalle päivästä, jolloin CR:n, CRu:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi tila kirjataan ensin) mitatun etenevän taudin ensimmäisen havainnon päivämäärään.
Vastaaville osallistujille, jotka kuolevat ilman etenevää sairautta (mukaan lukien kuolema tutkimussairaudesta), DoR sensuroidaan kuolinpäivänä.
Vastaaville osallistujille, joiden ei tiedetä kuolleen tietojen katkaisupäivänä ja joilla ei ole etenevää sairautta, DoR sensuroidaan viimeisenä objektiivisena etenemisvapaana arviointipäivänä ennen tietojen katkaisupäivää.
|
Aika vasteesta mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 455 päivää)
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Progressiivisen taudin lähtötaso (jopa 455 päivää)
|
TTP määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä objektiivisesti määritettyyn etenevän sairauden päivämäärään.
TTP sensuroidaan viimeisen objektiivisen taudin etenemisen vapaan arvioinnin päivämääränä.
|
Progressiivisen taudin lähtötaso (jopa 455 päivää)
|
|
Farmakodynamiikka (PD): muutos lähtötasosta absoluuttisessa B-solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 455 päivää)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (jopa 455 päivää)
|
|
|
Farmakodynamiikka (PD): muutos lähtötasosta B-solujen alajoukoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1 ja sykli 7: ennen ensimmäistä tabalumabiannosta.
|
CD19+ perifeeristen B-solujen määrä perustuu leukosyyttien kokonaispopulaation prosenttiosuuteen ja absoluuttiseen solumäärään.
|
Lähtötilanne, sykli 1 ja sykli 7: ennen ensimmäistä tabalumabiannosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14459
- H9S-JE-JDCI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .