再発または難治性多発性骨髄腫の日本人参加者におけるタバルマブ（LY2127399）の研究

包含基準:

• -少なくとも1つの以前のレジメンで治療された再発または難治性のMMがあります。 以前に少なくとも最小応答 (MR) があった場合、ボルテゾミブによる以前の治療は許可されます。

• 以下の1つ以上によって定義される測定可能な疾患を有する：

  • 血清Mタンパク濃度≧1g/dL（10g/L）
  • 尿タンパク電気泳動による尿中モノクローナル軽鎖濃度≧200mg/24時間
  • 血清遊離軽鎖 (SFLC) 濃度が 10 mg/dL (100 mg/L) 以上で、SFLC 比率が異常である

• 以下を含む適切な臓器機能を有する：

  • -絶対好中球数（ANC）≥1000 /マイクロリットル
  • 血小板（PLT）数≧75,000/マイクロリットル
  • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8.0 g/dL
  • -総ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN）（合計が上昇している場合は直接確認し、正常な場合は参加者が適格です）
  • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は≤3 x ULNです
  • 血清クレアチニン≤3.0mg/dL。
• -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコアが2以下。
• -研究登録前に少なくとも2週間（マイトマイシンCまたはニトロソウレアの場合は6週間）、化学療法、手術、および放射線療法を含む以前のすべての癌治療を中止し、治療の急性効果から回復しました。
• -生殖能力のある男性と女性：研究中および研究薬の最後の投与から4か月間、医学的に承認された避妊予防策を使用することに同意する必要があります。
• 出産の可能性のある女性：尿または血清妊娠検査が陰性である必要があります
• -調査官の意見では、推定余命は16週間以上です。

除外基準:

• -治験薬の初回投与から30日以内に、規制当局の承認を受けていない非がん適応症の実験的薬剤による治療を受けている適応症。
• -研究者の意見では、この研究への参加を妨げる1つ以上の深刻な既存の病状があります。
• コントロールされていない感染症がある。
• 妊娠中または授乳中の女性。

• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎*、またはC型肝炎抗体（HCAb）の検査結果が陽性であることがわかっている。

  * B 型肝炎の証拠があるか、陽性である。B 型肝炎の陽性検査は次のように定義されます。

  1. B型肝炎表面抗原（HBsAg+）陽性。 また

  2. B型肝炎コア抗体陽性、B型肝炎デオキシリボ核酸（HBV DNA）陽性。

     また

  3. B型肝炎表面抗体（HBsAb+）陽性、B型肝炎デオキシリボ核酸（HBV DNA）陽性。
• -有害事象の共通用語基準、バージョン4.03（CTCAE v 4.03）を使用して評価された、グレード2以上の末梢神経障害または痛みを伴うグレードがあります。
• -以前に同種造血幹細胞移植を受けたことがある。
• -B細胞活性化因子（BAFF）を標的とする実験的薬剤による治療を以前に受けたことがある。
• ベースラインの心電図 (ECG) で補正された QT (QTc) 間隔が 470 ミリ秒を超えている。
• -間質性肺炎（間質性肺炎）または肺線維症が胸部X線またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンで不透明として現れる。
• -過去5年以内に別の活動性の悪性腫瘍にかかったことがある。