IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 도세탁셀, 시스플라틴, 페그필그라스팀 및 에를로티닙 염산염
진행성 비소세포폐암의 초기 치료를 위한 순차적 용량 밀집 화학요법 및 용량 집약적 엘로티닙의 2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 이 요법이 과거 대조군과 비교하여 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 진행 시간을 개선하는지 확인합니다.
2차 목표:
I. 응답률 및 중간 생존율을 평가하기 위해. II. 내피 성장 인자 수용체(EGFR) 발현, EGFR 형광 in situ 혼성화(FISH) 및 k-ras 돌연변이를 포함하여 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 및 생존을 예측할 수 있는 종양 바이오마커를 평가합니다.
III. XPD, XRCC1, XRCC3 및 사이클린 D1의 다형성을 포함하여 이 요법으로 치료받은 환자에 대한 반응 및 생존의 마커로서 유전적 다형성을 평가합니다.
개요:
환자는 1일에 도세탁셀 정맥 주사(IV), 1일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV, 2일에 페그필그라스팀 피하 주사(SC)를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 2주마다 반복됩니다. . 도세탁셀, 시스플라틴 및 페그필그라스팀 완료 후 2주부터 시작하여 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 에를로티닙 염산염을 1일 1회(QD) 경구(PO) 투여받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 문서화: 비소세포 암종(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 문서화가 필요하며 다음 진단 범주가 허용됩니다. 육종양 암종, 및 달리 명시되지 않은 비소세포 암종(NOS); 이전에 완전히 절제된 환자에서 재발의 조직학적 또는 세포학적 문서가 필요합니다.
- 진행성 질환: 악성 흉막 또는 심낭 삼출액 또는 IV기 질환으로 인한 IIIB기
- 환자는 Avastin에 부적격하거나 Avastin 치료를 거부해야 합니다.
- 이전 치료: 이전 화학 요법 또는 EGFR 억제제를 사용한 치료는 허용되지 않습니다. 뇌 전이가 통제되어야 함(환자의 신경학적으로 안정됨)
모든 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 한 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경은 기존 기술의 경우 >= 20 mm이거나 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔의 경우 >= 10 mm여야 합니다. 측정 불가능한 질병에는 다음이 포함됩니다.
- 뼈 병변
- 뇌 전이 또는 연수막 질환
- 복수
- 흉막/심낭삼출액
- 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
- 낭성 병변
이전에 조사된 영역에 위치한 종양 병변
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
- 과립구 >= 1,500/ul
- 혈소판 >= 100,000/ul
- 크레아티닌 =< 정상 상한(ULN)
- 빌리루빈 =< 1.5mg/dl
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) =< 1.5 x ULN
- 알칼리성(Alk.) 포스파타제(포스.) =< 2.5 x ULN
- 환자는 연구에 참여하기 위해 구두 및 서면 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 태아/유아에 중대한 위험이 있어 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 신경병증 환자 >= 2등급
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 정신 질환이 있는 환자
- 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자
- 가임 여성 또는 가임 여성의 성적 파트너인 남성으로서 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(화학 요법, 화학 보호, 항혈관신생 요법)
환자는 1일에 도세탁셀 IV를 1시간 이상, 시스플라틴 IV를 1일에 1시간 이상, 페그필그라스팀을 2일에 피하 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 2주마다 반복됩니다.
도세탁셀, 시스플라틴 및 페그필그라스팀 완료 후 2주부터 시작하여 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일 1회 경구 엘로티닙 염산염을 투여받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
선택적 상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 2 년
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RECIST를 사용하여 결정되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정합니다.
차이를 테스트하기 위해 로그 순위 테스트를 사용하고 Cox 비례 위험 회귀 모델링을 사용하여 기준선에서 흡연 상태(적극적/비적극적 흡연)와 같은 환자 인구 통계 및 특성을 조정합니다.
진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 특성 및 말초 혈액의 유전적 다형성을 포함하는 분자 프로파일에 따른 환자 하위군 간의 반응률
기간: 2 년
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
하위 그룹 "Low Cyclin D1" 및 "High Cyclin D1"에 대해서만 데이터가 표시되도록 미리 지정되었습니다.
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2 년
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종양 특성 및 말초 혈액의 유전적 다형성을 포함하는 분자 프로파일에 따른 환자 하위 그룹의 평균 생존율
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCCWFU 62107
- NCI-2009-01252 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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