Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел, цисплатин, пегфилграстим и гидрохлорид эрлотиниба в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV

30 мая 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Фаза II исследования последовательной высокодозной химиотерапии и интенсивной дозы эрлотиниба для начального лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо доцетаксел, назначаемый вместе с цисплатином и пегфилграстимом с последующим назначением гидрохлорида эрлотиниба, действует на пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Колониестимулирующие факторы, такие как пегфилграстим, могут увеличивать количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут помочь иммунной системе восстановиться после побочных эффектов химиотерапии. Эрлотиниб гидрохлорид может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Проведение высокодозовой комбинированной химиотерапии вместе с пегфилграстимом и гидрохлоридом эрлотиниба может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, улучшает ли этот режим время до прогрессирования у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) по сравнению с контрольной группой в прошлом.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту ответа и медиану выживаемости. II. Оценить опухолевые биомаркеры, которые могут предсказать ответ и выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме, включая экспрессию рецептора эндотелиального фактора роста (EGFR), флуоресцентную гибридизацию EGFR in situ (FISH) и мутации k-ras.

III. Оценить генетические полиморфизмы как маркеры ответа и выживаемости для пациентов, получавших лечение по этой схеме, включая полиморфизмы XPD, XRCC1, XRCC3 и циклина D1.

КОНТУР:

Пациенты получают доцетаксел внутривенно (в/в) в течение 1 часа в 1-й день, цисплатин в/в в течение 1 часа в 1-й день и пегфилграстим подкожно (п/к) во 2-й день. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. . Через 2 недели после завершения приема доцетаксела, цисплатина и пегфилграстима пациенты получают эрлотиниб гидрохлорид перорально (перорально) один раз в день (QD) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года и каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическая документация: необходима гистологическая или цитологическая документация немелкоклеточной карциномы (НМРЛ), и приемлемы следующие диагностические категории: плоскоклеточная карцинома, базалоидная карцинома, аденокарцинома, бронхиолоальвеолярная карцинома, аденосквамозная карцинома, крупноклеточная карцинома (не нейроэндокринная), саркоматоидная карцинома и немелкоклеточная карцинома, не уточненная иначе (NOS); гистологическая или цитологическая документация рецидива требуется у пациентов, которые ранее были полностью резецированы.
  • Запущенное заболевание: Стадия IIIB из-за злокачественного плеврального или перикардиального выпота или стадия IV заболевания
  • Пациенты не должны иметь права на получение Авастина или отказаться от лечения Авастином.
  • Предшествующее лечение: Предварительная химиотерапия или лечение ингибитором EGFR не допускается; метастазы в головной мозг должны находиться под контролем (пациент неврологически стабилен)

  • У всех пациентов должно быть измеримое или неизмеримое заболевание: измеримое заболевание определяется как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении; максимальный диаметр измеримых поражений должен быть >= 20 мм при использовании обычных методов или >= 10 мм при спиральной компьютерной томографии (КТ); неизмеримое заболевание включает следующее:

    • Поражения костей
    • Метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание
    • Асцит
    • Плевральный/перикардиальный выпот
    • Брюшные массы, которые не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
    • Кистозные поражения

    • Опухолевые очаги, расположенные в ранее облученной области

      • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
      • Гранулоциты >= 1500/мкл
      • Тромбоциты >= 100 000/мкл
      • Креатинин =< верхней границы нормы (ВГН)
      • Билирубин = < 1,5 мг/дл
      • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) = < 1,5 x ULN
      • Щелочной (алк.) фосфатаза (фос.) =< 2,5 х ВГН
  • Пациенты должны предоставить устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью из-за значительного риска для плода/младенца
  • Пациенты с невропатией >= степени 2
  • Пациенты с психическим заболеванием, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие
  • Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты
  • Женщины с потенциалом деторождения или мужчины, являющиеся сексуальными партнерами женщин с потенциалом деторождения, которые не желают применять адекватные меры контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (химиотерапия, химиопротекция, антиангиогенная терапия)
Пациенты получают доцетаксел в/в в течение 1 часа в 1-й день, цисплатин в/в в течение 1 часа в 1-й день и пегфилграстим подкожно во 2-й день. Лечение повторяют каждые 2 недели в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 2 недели после завершения приема доцетаксела, цисплатина и пегфилграстима пациенты получают эрлотиниб гидрохлорид перорально один раз в день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Лекарство: эрлотиниб гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ОСИ-774
  • эрлотиниб
  • СР-358,774
Лекарство: доцетаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксотер
  • 56976 РП
  • ТЕКСТ
Биологический: пегфилграстим
Данный СК
Другие имена:
  • Филграстим SD-01
  • Неласта
  • SD-01 устойчивой продолжительности G-CSF
  • GCSF-SD01
Другой: фармакогеномные исследования
Коррелятивное исследование
Другие имена:
  • Фармакогеномное исследование
Генетический: анализ полиморфизма
Коррелятивное исследование
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Дополнительное корреляционное исследование
Генетический: анализ генетического сцепления
Коррелятивное исследование
Другие имена:
  • анализ связей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: 2 года
Определяется с помощью RECIST. Оценивается по методу Каплана-Мейера. Тесты логарифмического ранга будут использоваться для проверки различий, а регрессионное моделирование пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для корректировки демографических данных и характеристик пациентов, таких как статус курения на исходном уровне (активное/неактивное курение). Прогрессирование определяется как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 20%, при этом в качестве эталона принимается наименьшая сумма LD, зарегистрированная с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа среди подгрупп пациентов в соответствии с молекулярными профилями, включая характеристики опухоли и генетические полиморфизмы из периферической крови
Временное ограничение: 2 года
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR. Предварительно указано, что данные представлены только для подгрупп «Низкий циклин D1» и «Высокий циклин D1».
2 года
Медиана выживаемости среди подгрупп пациентов по молекулярным профилям, включая характеристики опухоли и генетические полиморфизмы из периферической крови
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
OSI Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCCWFU 62107
  • NCI-2009-01252 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться