Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli, sisplatiini, pegfilgrastiimi ja erlotinibihydrokloridi potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen II tutkimus peräkkäisannostiheästä kemoterapiasta ja annos-intensiivisestä erlotinibistä edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän alkuhoitoon

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin dosetakseli yhdessä sisplatiinin ja pegfilgrastiimin ja sen jälkeen erlotinibihydrokloridin kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten pegfilgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista. Erlotinibihydrokloridi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Annostiheän yhdistelmäkemoterapian antaminen yhdessä pegfilgrastiimin ja erlotinibihydrokloridin kanssa voi tappaa lisää kasvainsoluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, parantaako tämä hoito-aika etenemiseen potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) verrattuna historiallisiin kontrolleihin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida vasteprosenttia ja mediaanieloonjäämistä. II. Arvioida kasvaimen biomarkkereita, jotka voisivat ennustaa vasteen ja eloonjäämisen potilaille, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla, mukaan lukien endoteelikasvutekijäreseptorin (EGFR) ilmentyminen, EGFR-fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) ja k-ras-mutaatiot.

III. Arvioida geneettisiä polymorfismeja vasteen ja eloonjäämisen markkereina tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla, mukaan lukien XPD:n, XRCC1:n, XRCC3:n ja sykliini D1:n polymorfismit.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat dosetakselia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivänä 1, sisplatiinia IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja pegfilgrastiimia ihonalaisesti (SC) päivänä 2. Hoito toistetaan 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny . Alkaen 2 viikkoa dosetakselin, sisplatiinin ja pegfilgrastiimin hoidon lopettamisen jälkeen potilaat saavat erlotinibihydrokloridia suun kautta kerran päivässä (QD) taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen dokumentointi: Joko histologinen tai sytologinen dokumentaatio ei-pienisolusyövästä (NSCLC) on tarpeen, ja seuraavat diagnostiset luokat ovat hyväksyttäviä: levyepiteelisyöpä, basaloidisyöpä, adenokarsinooma, bronkioloalveolaarinen syöpä, adenosquamous carsinooma, suurisoluinen karsinooma (), ei-hermosolusyöpä sarkomatoidinen karsinooma ja ei-pienisolusyöpä, jota ei ole erikseen määritelty (NOS); uusiutumisen histologinen tai sytologinen dokumentaatio vaaditaan potilailta, jotka on aiemmin leikattu kokonaan
  • Pitkälle edennyt sairaus: Vaihe IIIB pahanlaatuisen keuhkopussin tai perikardiaalisen effuusion tai vaiheen IV taudin vuoksi
  • Potilaiden on oltava kelpaamattomia Avastin-hoitoon tai hylättävä Avastin-hoito
  • Aikaisempi hoito: Aikaisempaa kemoterapiaa tai hoitoa EGFR-estäjillä ei sallita; aivometastaasi on oltava hallinnassa (potilas on neurologisesti vakaa)

  • Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus: mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa; mitattavissa olevien leesioiden pisimmän halkaisijan on oltava >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT). ei-mitattavissa oleva sairaus sisältää seuraavat:

    • Luuvauriot
    • Aivometastaasi tai leptomeningeaalinen sairaus
    • Askites
    • Pleura/perikardiaalinen effuusio
    • Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seurataan kuvantamistekniikoilla
    • Kystiset vauriot

    • Kasvainvauriot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella

      • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
      • Granulosyytit >= 1500/ul
      • Verihiutaleet >= 100 000/ul
      • Kreatiniini = < normaalin yläraja (ULN)
      • Bilirubiini = < 1,5 mg/dl
      • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 1,5 x ULN
      • Alkalinen (alk.) fosfataasi (phos.) =< 2,5 x ULN
  • Potilaiden on annettava suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät sikiölle/lapselle aiheutuvan merkittävän riskin vuoksi
  • Potilaat, joilla on >= asteen 2 neuropatia
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta antamasta tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, tai miehet, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevien naisten seksikumppaneita, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kemo-, kemoprotektio, antiangiogeneesihoito)
Potilaat saavat dosetakseli IV 1 tunnin ajan päivänä 1, sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja pegfilgrastiimia ihonalaisesti päivänä 2. Hoito toistetaan 2 viikon välein 4 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 2 viikkoa dosetakselin, sisplatiinin ja pegfilgrastiimin hoidon lopettamisen jälkeen potilaat saavat suun kautta kerran vuorokaudessa erlotinibihydrokloridia, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lääke: erlotinibihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • OSI-774
  • erlotinibi
  • CP-358 774
Lääke: dosetakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Biologinen: pegfilgrastiimi
Annettu SC
Muut nimet:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 pitkäkestoinen G-CSF
  • GCSF-SD01
Muut: farmakogenomiset tutkimukset
Korrelaatiotutkimus
Muut nimet:
  • Farmakogenominen tutkimus
Geneettinen: polymorfismianalyysi
Korrelaatiotutkimus
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnainen korrelaatiotutkimus
Geneettinen: geneettinen yhteysanalyysi
Korrelaatiotutkimus
Muut nimet:
  • linkkianalyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritetty käyttämällä RECISTiä. Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Log-rank-testejä käytetään erojen testaamiseen, ja Coxin suhteellista vaarojen regressiomallinnusta käytetään potilaan väestörakenteen ja ominaisuuksien, kuten tupakoinnin lähtötilanteen (aktiivinen/ei-aktiivinen tupakointi), mukauttamiseen. Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti potilasalaryhmissä molekyyliprofiilien mukaan, mukaan lukien kasvaimen ominaisuudet ja perifeerisen veren geneettiset polymorfismit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. Ennalta määritetty, että tiedot esitetään vain alaryhmille "Low Cyclin D1" ja "High Cyclin D1".
2 vuotta
Potilaiden alaryhmien mediaanieloonjääminen molekyyliprofiilien mukaan, mukaan lukien kasvaimen ominaisuudet ja perifeerisen veren geneettiset polymorfismit
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
OSI Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCCWFU 62107
  • NCI-2009-01252 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa