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Docetaxel, cisplatino, pegfilgrastim ed erlotinib cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

30 maggio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio di fase II sulla chemioterapia sequenziale dose-densa e sull'erlotinib dose-intensa per il trattamento iniziale del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del docetaxel somministrato insieme a cisplatino e pegfilgrastim seguito da erlotinib cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV. I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. I fattori stimolanti le colonie, come il pegfilgrastim, possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia. Erlotinib cloridrato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Somministrare chemioterapia combinata dose-densa insieme a pegfilgrastim ed erlotinib cloridrato può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se questo regime migliora il tempo di progressione per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) rispetto ai controlli storici.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare il tasso di risposta e la sopravvivenza mediana. II. Per valutare i biomarcatori tumorali che potrebbero predire la risposta e la sopravvivenza per i pazienti trattati con questo regime, tra cui l'espressione del recettore del fattore di crescita endoteliale (EGFR), l'ibridazione in situ fluorescente (FISH) dell'EGFR e le mutazioni k-ras.

III. Valutare i polimorfismi genetici come marcatori di risposta e sopravvivenza per i pazienti trattati con questo regime, compresi i polimorfismi in XPD, XRCC1, XRCC3 e ciclina D1.

CONTORNO:

I pazienti ricevono docetaxel per via endovenosa (IV) per 1 ora il giorno 1, cisplatino EV per 1 ora il giorno 1 e pegfilgrastim per via sottocutanea (SC) il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile . A partire da 2 settimane dopo il completamento di docetaxel, cisplatino e pegfilgrastim, i pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica: è necessaria la documentazione istologica o citologica del carcinoma non a piccole cellule (NSCLC) e sono accettabili le seguenti categorie diagnostiche: carcinoma squamoso, carcinoma basaloide, adenocarcinoma, carcinoma bronchioloalveolare, carcinoma adenosquamoso, carcinoma a grandi cellule (non neuroendocrino), carcinoma sarcomatoide e carcinoma non a piccole cellule non altrimenti specificato (NAS); è richiesta la documentazione istologica o citologica della recidiva nei pazienti che sono stati precedentemente completamente resecati
  • Malattia avanzata: stadio IIIB a causa di versamento pleurico o pericardico maligno o malattia in stadio IV
  • I pazienti devono essere non idonei per Avastin o rifiutare il trattamento con Avastin
  • Trattamento precedente: non è consentita alcuna precedente chemioterapia o trattamento con un inibitore dell'EGFR; le metastasi cerebrali devono essere sotto controllo (paziente neurologicamente stabile)

  • Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile o non misurabile: malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione; il diametro maggiore delle lesioni misurabili deve essere >= 20 mm con tecniche convenzionali o >= 10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC); la malattia non misurabile include quanto segue:

    • Lesioni ossee
    • Metastasi cerebrali o malattia leptomeningea
    • Ascite
    • Versamento pleurico/pericardico
    • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
    • Lesioni cistiche

    • Lesioni tumorali situate in un'area precedentemente irradiata

      • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
      • Granulociti >= 1.500/ul
      • Piastrine >= 100.000/ul
      • Creatinina = < limite superiore della norma (ULN)
      • Bilirubina =< 1,5 mg/dl
      • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) =< 1,5 x ULN
      • Alcalino (Alk.) fosfatasi (fos.) =< 2,5 x ULN
  • I pazienti devono fornire il consenso informato verbale e scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento a causa del rischio significativo per il feto/bambino
  • Pazienti con neuropatia >= grado 2
  • Pazienti con una malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato
  • Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale
  • Donne in età fertile o uomini che sono partner sessuali di donne in età fertile che non sono disposte a praticare adeguate misure contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemio, chemioprotezione, terapia antiangiogenetica)
I pazienti ricevono docetaxel EV per 1 ora il giorno 1, cisplatino EV per 1 ora il giorno 1 e pegfilgrastim per via sottocutanea il giorno 2. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 2 settimane dopo il completamento di docetaxel, cisplatino e pegfilgrastim, i pazienti ricevono erlotinib cloridrato per via orale una volta al giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Droga: erlotinib cloridrato
Dato PO
Altri nomi:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Droga: docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Biologico: pegfilgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 G-CSF a durata sostenuta
  • GCSF-SD01
Altro: studi di farmacogenomica
Studio correlato
Altri nomi:
  • Studio farmacogenomico
Genetico: analisi del polimorfismo
Studio correlato
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studio correlativo facoltativo
Genetico: analisi del legame genetico
Studio correlato
Altri nomi:
  • analisi di collegamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Determinato utilizzando RECIST. Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Verranno utilizzati test log-rank per testare le differenze e il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzato per adeguare i dati demografici e le caratteristiche del paziente come lo stato di fumo al basale (fumo attivo/non attivo). La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma minima dei DL registrati dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta tra sottogruppi di pazienti in base ai profili molecolari, comprese le caratteristiche del tumore e i polimorfismi genetici del sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR. Pre-specificato che i dati vengono presentati solo per i sottogruppi "Low Cyclin D1" e "High Cyclin D1".
2 anni
Sopravvivenza mediana tra i sottogruppi di pazienti in base ai profili molecolari, comprese le caratteristiche del tumore e i polimorfismi genetici del sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
OSI Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCCWFU 62107
  • NCI-2009-01252 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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