Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel, cisplatyna, pegfilgrastym i chlorowodorek erlotynibu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie fazy II sekwencyjnej chemioterapii w dużych dawkach i erlotynibu w dużych dawkach we wstępnej terapii zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności docetakselu podawanego razem z cisplatyną i pegfilgrastymem, a następnie chlorowodorkiem erlotynibu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak pegfilgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu odzyskać siły po skutkach ubocznych chemioterapii. Chlorowodorek erlotynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie złożonej chemioterapii w dużych dawkach razem z pegfilgrastymem i chlorowodorkiem erlotynibu może zabić więcej komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy ten schemat poprawia czas do progresji u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi i mediany przeżycia. II. Ocena biomarkerów nowotworowych, które mogłyby przewidywać odpowiedź i przeżycie pacjentów leczonych tym schematem, w tym ekspresję receptora śródbłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), fluorescencyjną hybrydyzację in situ EGFR (FISH) i mutacje k-ras.

III. Ocena polimorfizmów genetycznych jako markerów odpowiedzi i przeżycia u pacjentów leczonych tym schematem, w tym polimorfizmów w XPD, XRCC1, XRCC3 i cyklinie D1.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie (IV) w ciągu 1 godziny w dniu 1, cisplatynę IV w ciągu 1 godziny w dniu 1 i pegfilgrastym podskórnie (sc.) w dniu 2. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności . Począwszy od 2 tygodni po zakończeniu leczenia docetakselem, cisplatyną i pegfilgrastymem, pacjenci otrzymują chlorowodorek erlotynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok i co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna: Konieczna jest dokumentacja histologiczna lub cytologiczna raka niedrobnokomórkowego (NSCLC), a następujące kategorie diagnostyczne są dopuszczalne: rak płaskonabłonkowy, rak podstawnokomórkowy, gruczolakorak, rak oskrzelikowo-pęcherzykowy, rak gruczolakokomórkowy, rak wielkokomórkowy (nie neuroendokrynny), rak mięsakowaty i rak niedrobnokomórkowy niewymieniony inaczej (NOS); wymagana jest dokumentacja histologiczna lub cytologiczna wznowy u pacjentów, którzy zostali wcześniej całkowicie usunięci
  • Zaawansowana choroba: stadium IIIB spowodowane złośliwym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym lub chorobą w stadium IV
  • Pacjenci nie mogą kwalifikować się do programu Avastin lub odmówić leczenia produktem Avastin
  • Wcześniejsze leczenie: Niedozwolona jest wcześniejsza chemioterapia lub leczenie inhibitorem EGFR; przerzuty do mózgu muszą być pod kontrolą (pacjent stabilny neurologicznie)

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę: mierzalną chorobę definiuje się jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze; najdłuższa średnica mierzalnych zmian musi wynosić >= 20 mm w przypadku technik konwencjonalnych lub >= 10 mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej (CT); choroba niemierzalna obejmuje:

    • Zmiany kostne
    • Przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
    • wodobrzusze
    • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
    • Guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone, a następnie wykonane technikami obrazowania
    • Zmiany torbielowate

    • Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze uprzednio napromienianym

      • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
      • Granulocyty >= 1500/ul
      • płytki krwi >= 100 000/ul
      • Kreatynina =< górna granica normy (GGN)
      • Bilirubina =< 1,5 mg/dl
      • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) =< 1,5 x GGN
      • alkaliczny (alk.) fosfataza (fos.) =< 2,5 x GGN
  • Pacjenci muszą wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący z powodu znacznego ryzyka dla płodu/niemowlęcia
  • Pacjenci z neuropatią >= stopnia 2
  • Pacjenci z chorobą psychiczną, która uniemożliwiałaby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni będący partnerami seksualnymi kobiet w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemo, chemoprotekcja, terapia antyangiogenetyczna)
Pacjenci otrzymują docetaksel IV w ciągu 1 godziny w dniu 1, cisplatynę IV w ciągu 1 godziny w dniu 1 i pegfilgrastym podskórnie w dniu 2. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 2 tygodni po zakończeniu leczenia docetakselem, cisplatyną i pegfilgrastymem, pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek erlotynibu raz dziennie, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774
Lek: docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Tekst
Biologiczny: pegfilgrastym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Filgrastym SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 przedłużony czas trwania G-CSF
  • GCSF-SD01
Inny: badania farmakogenomiczne
Badanie korelacyjne
Inne nazwy:
  • Badanie farmakogenomiczne
Genetyczny: analiza polimorfizmu
Badanie korelacyjne
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badanie korelacyjne
Genetyczny: analiza powiązań genetycznych
Badanie korelacyjne
Inne nazwy:
  • analiza powiązań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: 2 lata
Określono za pomocą RECIST. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Testy log-rank zostaną wykorzystane do sprawdzenia różnic, a modelowanie regresji proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystane do dostosowania danych demograficznych i cech pacjenta, takich jak status palenia na początku badania (bierne/aktywne palenie). Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi wśród podgrup pacjentów według profili molekularnych, w tym charakterystyki guza i polimorfizmów genetycznych z krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 lata
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. Wstępnie określono, że dane są prezentowane tylko dla podgrup „Niska cykliczność D1” i „Wysoka cykliczność D1”.
2 lata
Mediana przeżycia wśród podgrup pacjentów według profili molekularnych, w tym charakterystyki guza i polimorfizmów genetycznych z krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
OSI Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCCWFU 62107
  • NCI-2009-01252 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj