Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel, cisplatina, pegfilgrastim a erlotinib hydrochlorid při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV

30. května 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie fáze II sekvenční dávkově-denzní chemoterapie a dávkově intenzivního erlotinibu pro počáteční léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí docetaxel podávaný společně s cisplatinou a pegfilgrastimem a následně erlotinib-hydrochloridem při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV. Léky používané při chemoterapii, jako je docetaxel a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Faktory stimulující kolonie, jako je pegfilgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie. Erlotinib-hydrochlorid může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání dávkové kombinované chemoterapie spolu s pegfilgrastimem a erlotinib-hydrochloridem může zabít více nádorových buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda tento režim zlepšuje dobu do progrese u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) ve srovnání s historickými kontrolami.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit míru odpovědi a medián přežití. II. Vyhodnotit nádorové biomarkery, které by mohly předpovídat odpověď a přežití u pacientů léčených tímto režimem, včetně exprese receptoru endoteliálního růstového faktoru (EGFR), fluorescenční in situ hybridizace EGFR (FISH) a mutací k-ras.

III. Vyhodnotit genetické polymorfismy jako markery odpovědi a přežití u pacientů léčených tímto režimem, včetně polymorfismů u XPD, XRCC1, XRCC3 a cyklinu D1.

OBRYS:

Pacienti dostávají docetaxel intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny v den 1, cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a pegfilgrastim subkutánně (SC) v den 2. Léčba se opakuje každé 2 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity . Počínaje 2 týdny po dokončení docetaxelu, cisplatiny a pegfilgrastimu dostávají pacienti erlotinib-hydrochlorid perorálně (PO) jednou denně (QD), aniž by došlo k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace: Je nezbytná histologická nebo cytologická dokumentace nemalobuněčného karcinomu (NSCLC) a jsou přijatelné následující diagnostické kategorie: skvamózní karcinom, bazaloidní karcinom, adenokarcinom, bronchioloalveolární karcinom, adenoskvamózní karcinom, velkobuněčný karcinom), (ne neuroendocrinní). sarkomatoidní karcinom a nemalobuněčný karcinom jinak nespecifikovaný (NOS); histologická nebo cytologická dokumentace recidivy je nutná u pacientů, kteří byli dříve kompletně resekováni
  • Pokročilé onemocnění: stadium IIIB kvůli malignímu pleurálnímu nebo perikardiálnímu výpotku nebo onemocnění stadia IV
  • Pacienti nesmí být způsobilí pro Avastin nebo odmítnout léčbu Avastinem
  • Předchozí léčba: Není povolena žádná předchozí chemoterapie nebo léčba inhibitorem EGFR; metastázy v mozku musí být pod kontrolou (pacient je neurologicky stabilní)

  • Všichni pacienti musí mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění: měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru; nejdelší průměr měřitelných lézí musí být >= 20 mm s konvenčními technikami nebo >= 10 mm se spirální počítačovou tomografií (CT); neměřitelné onemocnění zahrnuje následující:

    • Kostní léze
    • Mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění
    • Ascites
    • Pleurální/perikardiální výpotek
    • Břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
    • Cystické léze

    • Nádorové léze umístěné v dříve ozářené oblasti

      • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
      • Granulocyty >= 1500/ul
      • Krevní destičky >= 100 000/ul
      • Kreatinin =< horní hranice normálu (ULN)
      • Bilirubin =< 1,5 mg/dl
      • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) =< 1,5 x ULN
      • alkalické (alk.) fosfatáza (fos.) =< 2,5 x ULN
  • Pacienti musí poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící z důvodu významného rizika pro plod/kojence
  • Pacienti s neuropatií >= stupně 2
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nemohou užívat perorální léky
  • Ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří jsou sexuálními partnery žen ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepční opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoprotekce, chemoprotekce, antiangiogenní terapie)
Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1, cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 a pegfilgrastim subkutánně v den 2. Léčba se opakuje každé 2 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 2 týdny po dokončení docetaxelu, cisplatiny a pegfilgrastimu pacienti dostávají perorálně erlotinib-hydrochlorid jednou denně, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lék: erlotinib hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774
Lék: docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Biologický: pegfilgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 trvalé trvání G-CSF
  • GCSF-SD01
Jiný: farmakogenomické studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Farmakogenomická studie
Genetický: analýza polymorfismu
Korelační studie
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinná korelační studie
Genetický: analýza genetických vazeb
Korelační studie
Ostatní jména:
  • analýza vazeb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: 2 roky
Určeno pomocí RECIST. Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody. Log-rank testy budou použity k testování rozdílů a Coxovo regresní modelování proporcionálních rizik bude použito k přizpůsobení demografickým údajům pacientů a charakteristikám, jako je stav kouření na začátku (aktivní/neaktivní kouření). Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi mezi podskupinami pacientů podle molekulárních profilů včetně charakteristik nádoru a genetických polymorfismů z periferní krve
Časové okno: 2 roky
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR. Předem specifikováno, že údaje jsou uvedeny pouze pro podskupiny „nízký cyklin D1“ a „vysoký cyklin D1“.
2 roky
Medián přežití mezi podskupinami pacientů podle molekulárních profilů včetně charakteristik nádoru a genetických polymorfismů z periferní krve
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
OSI Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCCWFU 62107
  • NCI-2009-01252 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit