ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の治療におけるドセタキセル、シスプラチン、ペグフィルグラスチム、および塩酸エルロチニブ
進行性非小細胞肺がんの初期治療のための連続用量高濃度化学療法と高用量エルロチニブの第II相研究
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. このレジメンが進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の進行時間を従来の対照と比較して改善するかどうかを判断する。
第二の目的:
I. 奏効率と生存期間中央値を評価する。 II. 内皮増殖因子受容体(EGFR)発現、EGFR蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)、k-ras変異など、このレジメンで治療された患者の反応と生存を予測できる腫瘍バイオマーカーを評価する。
Ⅲ. XPD、XRCC1、XRCC3、およびサイクリン D1 の多型を含む、このレジメンで治療された患者の応答および生存のマーカーとしての遺伝子多型を評価する。
概要:
患者は、1日目にドセタキセルを1時間かけて静脈内(IV)投与され、1日目に1時間かけてシスプラチンIVが投与され、2日目にペグフィルグラスチム皮下(SC)投与を受ける。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は2週間ごとに4コース繰り返される。 。 ドセタキセル、シスプラチン、ペグフィルグラスチムの投与完了から 2 週間後から、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は塩酸エルロチニブを 1 日 1 回経口 (PO) (QD) 投与されます。
研究治療の完了後、患者は1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的文書:非小細胞癌(NSCLC)の組織学的または細胞学的文書のいずれかが必要であり、次の診断カテゴリーが許容されます:扁平上皮癌、基底腺癌、腺癌、細気管支肺胞癌、腺扁平上皮癌、大細胞癌(神経内分泌ではない)、肉腫様癌、および他に特定されていない非小細胞癌 (NOS)。以前に完全切除された患者では、再発の組織学的または細胞学的記録が必要です
- 進行疾患: 悪性胸水または心嚢水によるステージ IIIB、またはステージ IV の疾患
- 患者はアバスチンの対象外であるか、アバスチンによる治療を辞退する必要があります。
- 治療歴: EGFR阻害剤による化学療法や治療歴は認められません。脳転移は制御下にある必要があります(患者の神経学的には安定している)
すべての患者は、測定可能な疾患または測定不可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。測定可能な病変の最長直径は、従来の技術では 20 mm 以上、スパイラルコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンでは 10 mm 以上でなければなりません。測定不可能な病気には以下が含まれます。
- 骨病変
- 脳転移または軟髄膜疾患
- 腹水
- 胸水/心嚢水
- 腹部の腫瘤が確認されず、画像検査によって追跡されない場合
- 嚢胞性病変
以前に放射線照射を受けた領域にある腫瘍病変
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 顆粒球 >= 1,500/ul
- 血小板 >= 100,000/ul
- クレアチニン =< 正常値の上限 (ULN)
- ビリルビン =< 1.5 mg/dl
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) =< 1.5 x ULN
- アルカリ性(Alk.) ホスファターゼ (phos.) =< 2.5 x ULN
- 患者は研究に参加するために口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 胎児/乳児に対する重大なリスクがあるため、妊娠中または授乳中の患者
- グレード2以上の神経障害のある患者
- インフォームド・コンセントを与えることが困難な精神疾患を患っている患者
- 内服薬を服用できない患者さん
- 妊娠の可能性のある女性、または適切な避妊措置を実践する意欲のない妊娠の可能性のある女性の性的パートナーである男性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(化学療法、化学保護療法、血管新生阻害療法)
患者は、1日目にドセタキセルIVを1時間かけて、シスプラチンIVを1日目に1時間かけて、2日目にペグフィルグラスチムを皮下投与される。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は2週間ごとに4コース繰り返される。
ドセタキセル、シスプラチン、ペグフィルグラスチムの投与完了から 2 週間後から、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は 1 日 1 回経口塩酸エルロチニブを投与されます。
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与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた SC
他の名前:
相関研究
他の名前:
相関研究
オプションの相関研究
相関研究
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進歩までの時間
時間枠:2年
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RECISTを使用して決定されます。
カプランマイヤー法を使用して推定されます。
差を検定するためにログランク検定が使用され、患者の人口統計やベースライン時の喫煙状態(積極的/非積極的喫煙)などの特性を調整するためにコックス比例ハザード回帰モデリングが使用されます。
進行は、治療開始以来記録された最小の合計LDを基準として、標的病変の最長直径(LD)の合計の少なくとも20%の増加、または1つ以上の新しい病変の出現として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血からの腫瘍の特徴および遺伝子多型を含む分子プロファイルに基づく患者のサブグループ間の奏効率
時間枠:2年
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効(PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
データはサブグループ「低サイクリン D1」および「高サイクリン D1」についてのみ表示されることが事前に指定されています。
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2年
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腫瘍の特徴と末梢血からの遺伝子多型を含む分子プロファイルに基づく患者のサブグループの生存期間中央値
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCCWFU 62107
- NCI-2009-01252 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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