- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01557959
Docetaxel, Cisplatin, Pegfilgrastim og Erlotinib Hydrochloride ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft
Fase II-studie av sekvensiell dosetett kjemoterapi og doseintensiv erlotinib for innledende behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme om dette regimet forbedrer tiden til progresjon for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) sammenlignet med historiske kontroller.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere svarprosent og median overlevelse. II. For å evaluere tumorbiomarkører som kan forutsi respons og overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet, inkludert uttrykk for endotelvekstfaktorreseptor (EGFR), EGFR-fluorescens in situ-hybridisering (FISH) og k-ras-mutasjoner.
III. For å evaluere genetiske polymorfismer som markører for respons og overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet, inkludert polymorfismer i XPD, XRCC1, XRCC3 og cyclin D1.
OVERSIKT:
Pasienter får docetaxel intravenøst (IV) over 1 time på dag 1, cisplatin IV over 1 time på dag 1 og pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 2. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet . Fra og med 2 uker etter fullføring av docetaxel, cisplatin og pegfilgrastim, får pasienter erlotinibhydroklorid oralt (PO) én gang daglig (QD) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 1 år og hver 6. måned i 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentasjon: Enten histologisk eller cytologisk dokumentasjon av ikke-småcellet karsinom (NSCLC) er nødvendig, og følgende diagnostiske kategorier er akseptable: plateepitelkarsinom, basaloid karsinom, adenokarsinom, bronkioalveolært karsinom, adenosquamøst karsinom, nevroendokrinom (ikke storcellet karsinom), sarcomatoid karsinom og ikke-småcellet karsinom som ikke er spesifisert på annen måte (NOS); histologisk eller cytologisk dokumentasjon av residiv er nødvendig hos pasienter som tidligere ble fullstendig resekert
- Avansert sykdom: Stadium IIIB på grunn av ondartet pleural eller perikardiell effusjon eller stadium IV sykdom
- Pasienter må ikke være kvalifisert for Avastin eller avslå behandling med Avastin
- Tidligere behandling: Ingen tidligere kjemoterapi eller behandling med en EGFR-hemmer er tillatt; hjernemetastaser må være under kontroll (pasienten er nevrologisk stabil)
Alle pasienter må ha målbar eller ikke-målbar sykdom: målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon; den lengste diameteren på målbare lesjoner må være >= 20 mm med konvensjonelle teknikker eller >= 10 mm med spiral computertomografi (CT) skanning; ikke-målbar sykdom inkluderer følgende:
- Benlesjoner
- Hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom
- Ascites
- Pleural/perikardiell effusjon
- Abdominale masser som ikke er bekreftet og etterfulgt av bildeteknikker
- Cystiske lesjoner
Tumorlesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Granulocytter >= 1500/ul
- Blodplater >= 100 000/ul
- Kreatinin =< øvre normalgrense (ULN)
- Bilirubin =< 1,5 mg/dl
- Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 1,5 x ULN
- Alkalisk (Alk.) fosfatase (fos.) =< 2,5 x ULN
- Pasienter må gi muntlig og skriftlig informert samtykke for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller ammer på grunn av betydelig risiko for fosteret/spedbarnet
- Pasienter med nevropati >= grad 2
- Pasienter med en psykiatrisk sykdom som hindrer pasienten i å gi informert samtykke
- Pasienter som ikke er i stand til å ta orale medisiner
- Kvinner med fertil alder eller menn som er seksuelle partnere til kvinner med fertil alder som ikke er villige til å praktisere tilstrekkelig prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (kjemoterapi, kjemobeskyttelse, antiangiogeneseterapi)
Pasienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1, cisplatin IV over 1 time på dag 1 og pegfilgrastim subkutant på dag 2. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Fra og med 2 uker etter fullføring av docetaxel, cisplatin og pegfilgrastim, får pasienter oralt erlotinibhydroklorid én gang daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Korrelativ studie
Andre navn:
Korrelativ studie
Valgfri korrelativ studie
Korrelativ studie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til progresjon
Tidsramme: 2 år
|
Bestemmes ved å bruke RECIST.
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Log-rank tester vil bli brukt for å teste for forskjeller og Cox proporsjonal hazards regresjonsmodellering vil bli brukt for å justere for pasientdemografi og egenskaper som røykestatus ved baseline (aktiv/ikke-aktiv røyking).
Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner som referanser til den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Responsrate blant undergrupper av pasienter i henhold til molekylære profiler, inkludert tumorkarakteristikker og genetiske polymorfismer fra perifert blod
Tidsramme: 2 år
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Forhåndsspesifisert at data kun presenteres for undergruppene "Low Cyclin D1" og "High Cyclin D1".
|
2 år
|
Median overlevelse blant undergrupper av pasienter i henhold til molekylære profiler, inkludert tumorkarakteristikker og genetiske polymorfismer fra perifert blod
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Adenokarsinom i lungene
- Adenokarsinom, Bronchiolo-Alveolar
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Proteinkinasehemmere
- Docetaxel
- Erlotinib hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- CCCWFU 62107
- NCI-2009-01252 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på cisplatin
-
West China Second University HospitalRekrutteringNeoadjuvant kjemoterapi | Epitelkarsinom, ovarieKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringHPV-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinomForente stater
-
Privo TechnologiesNational Cancer Institute (NCI)FullførtOral plateepitelkarsinomForente stater
-
Insmed IncorporatedFullførtOsteosarkom MetastatiskForente stater
-
Lawson Health Research InstituteRekrutteringLokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinomCanada
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinomKina
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Fullført
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinom | Nasofaryngeale neoplasmer | Nasofaryngeale sykdommer | Neoplasma i hode og nakkeKina
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Fullført