Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel, Cisplatin, Pegfilgrastim og Erlotinib Hydrochloride ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft

30. mai 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Fase II-studie av sekvensiell dosetett kjemoterapi og doseintensiv erlotinib for innledende behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt docetaxel gitt sammen med cisplatin og pegfilgrastim etterfulgt av erlotinibhydroklorid virker ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Kolonistimulerende faktorer, som pegfilgrastim, kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe immunsystemet til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi. Erlotinibhydroklorid kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi dosetett kombinasjonskjemoterapi sammen med pegfilgrastim og erlotinibhydroklorid kan drepe flere tumorceller

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om dette regimet forbedrer tiden til progresjon for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) sammenlignet med historiske kontroller.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere svarprosent og median overlevelse. II. For å evaluere tumorbiomarkører som kan forutsi respons og overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet, inkludert uttrykk for endotelvekstfaktorreseptor (EGFR), EGFR-fluorescens in situ-hybridisering (FISH) og k-ras-mutasjoner.

III. For å evaluere genetiske polymorfismer som markører for respons og overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet, inkludert polymorfismer i XPD, XRCC1, XRCC3 og cyclin D1.

OVERSIKT:

Pasienter får docetaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1, cisplatin IV over 1 time på dag 1 og pegfilgrastim subkutant (SC) på dag 2. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet . Fra og med 2 uker etter fullføring av docetaxel, cisplatin og pegfilgrastim, får pasienter erlotinibhydroklorid oralt (PO) én gang daglig (QD) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 1 år og hver 6. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentasjon: Enten histologisk eller cytologisk dokumentasjon av ikke-småcellet karsinom (NSCLC) er nødvendig, og følgende diagnostiske kategorier er akseptable: plateepitelkarsinom, basaloid karsinom, adenokarsinom, bronkioalveolært karsinom, adenosquamøst karsinom, nevroendokrinom (ikke storcellet karsinom), sarcomatoid karsinom og ikke-småcellet karsinom som ikke er spesifisert på annen måte (NOS); histologisk eller cytologisk dokumentasjon av residiv er nødvendig hos pasienter som tidligere ble fullstendig resekert
  • Avansert sykdom: Stadium IIIB på grunn av ondartet pleural eller perikardiell effusjon eller stadium IV sykdom
  • Pasienter må ikke være kvalifisert for Avastin eller avslå behandling med Avastin
  • Tidligere behandling: Ingen tidligere kjemoterapi eller behandling med en EGFR-hemmer er tillatt; hjernemetastaser må være under kontroll (pasienten er nevrologisk stabil)

  • Alle pasienter må ha målbar eller ikke-målbar sykdom: målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon; den lengste diameteren på målbare lesjoner må være >= 20 mm med konvensjonelle teknikker eller >= 10 mm med spiral computertomografi (CT) skanning; ikke-målbar sykdom inkluderer følgende:

    • Benlesjoner
    • Hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom
    • Ascites
    • Pleural/perikardiell effusjon
    • Abdominale masser som ikke er bekreftet og etterfulgt av bildeteknikker
    • Cystiske lesjoner

    • Tumorlesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område

      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
      • Granulocytter >= 1500/ul
      • Blodplater >= 100 000/ul
      • Kreatinin =< øvre normalgrense (ULN)
      • Bilirubin =< 1,5 mg/dl
      • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 1,5 x ULN
      • Alkalisk (Alk.) fosfatase (fos.) =< 2,5 x ULN
  • Pasienter må gi muntlig og skriftlig informert samtykke for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammer på grunn av betydelig risiko for fosteret/spedbarnet
  • Pasienter med nevropati >= grad 2
  • Pasienter med en psykiatrisk sykdom som hindrer pasienten i å gi informert samtykke
  • Pasienter som ikke er i stand til å ta orale medisiner
  • Kvinner med fertil alder eller menn som er seksuelle partnere til kvinner med fertil alder som ikke er villige til å praktisere tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjemoterapi, kjemobeskyttelse, antiangiogeneseterapi)
Pasienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1, cisplatin IV over 1 time på dag 1 og pegfilgrastim subkutant på dag 2. Behandlingen gjentas hver 2. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 2 uker etter fullføring av docetaxel, cisplatin og pegfilgrastim, får pasienter oralt erlotinibhydroklorid én gang daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Legemiddel: erlotinib hydroklorid
Gitt PO
Andre navn:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Legemiddel: docetaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Tekst
Biologisk: pegfilgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 vedvarende varighet G-CSF
  • GCSF-SD01
Annen: farmakogenomiske studier
Korrelativ studie
Andre navn:
  • Farmakogenomisk studie
Genetisk: polymorfisme analyse
Korrelativ studie
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelativ studie
Genetisk: genetisk koblingsanalyse
Korrelativ studie
Andre navn:
  • koblingsanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 2 år
Bestemmes ved å bruke RECIST. Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Log-rank tester vil bli brukt for å teste for forskjeller og Cox proporsjonal hazards regresjonsmodellering vil bli brukt for å justere for pasientdemografi og egenskaper som røykestatus ved baseline (aktiv/ikke-aktiv røyking). Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner som referanser til den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate blant undergrupper av pasienter i henhold til molekylære profiler, inkludert tumorkarakteristikker og genetiske polymorfismer fra perifert blod
Tidsramme: 2 år
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR. Forhåndsspesifisert at data kun presenteres for undergruppene "Low Cyclin D1" og "High Cyclin D1".
2 år
Median overlevelse blant undergrupper av pasienter i henhold til molekylære profiler, inkludert tumorkarakteristikker og genetiske polymorfismer fra perifert blod
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
OSI Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCCWFU 62107
  • NCI-2009-01252 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere