Docetaxel, cisplatino, pegfilgrastim y clorhidrato de erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV
30 de mayo de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudio de fase II de quimioterapia de dosis densa secuencial y erlotinib de dosis intensa para el tratamiento inicial del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona docetaxel administrado junto con cisplatino y pegfilgrastim seguido de clorhidrato de erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el docetaxel y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.
Los factores estimulantes de colonias, como el pegfilgrastim, pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia.
El clorhidrato de erlotinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.
Administrar quimioterapia combinada de dosis densa junto con pegfilgrastim y clorhidrato de erlotinib puede matar más células tumorales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas recidivante
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
- Cáncer de pulmón de células escamosas
- Adenocarcinoma de pulmón
- Cáncer de pulmón de células broncoalveolares
- Cáncer de pulmón de células grandes
- Cáncer de pulmón de células adenoescamosas
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si este régimen mejora el tiempo hasta la progresión de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado en comparación con los controles históricos.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la tasa de respuesta y la mediana de supervivencia. II. Evaluar los biomarcadores tumorales que podrían predecir la respuesta y la supervivencia de los pacientes tratados con este régimen, incluida la expresión del receptor del factor de crecimiento endotelial (EGFR), la hibridación in situ fluorescente (FISH) de EGFR y las mutaciones k-ras.
tercero Evaluar polimorfismos genéticos como marcadores de respuesta y supervivencia para pacientes tratados con este régimen, incluidos polimorfismos en XPD, XRCC1, XRCC3 y ciclina D1.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben docetaxel por vía intravenosa (IV) durante 1 hora el día 1, cisplatino IV durante 1 hora el día 1 y pegfilgrastim por vía subcutánea (SC) el día 2. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable . Comenzando 2 semanas después de completar docetaxel, cisplatino y pegfilgrastim, los pacientes reciben clorhidrato de erlotinib por vía oral (PO) una vez al día (QD) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y cada 6 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación histológica: es necesaria la documentación histológica o citológica del carcinoma de células no pequeñas (NSCLC), y las siguientes categorías diagnósticas son aceptables: carcinoma escamoso, carcinoma basaloide, adenocarcinoma, carcinoma bronquioloalveolar, carcinoma adenoescamoso, carcinoma de células grandes (no neuroendocrino), carcinoma sarcomatoide y carcinoma de células no pequeñas no especificado de otro modo (NOS); Se requiere documentación histológica o citológica de recurrencia en pacientes que fueron previamente resecados por completo.
- Enfermedad avanzada: estadio IIIB debido a derrame pleural o pericárdico maligno o enfermedad en estadio IV
- Los pacientes no deben ser elegibles para Avastin o rechazar el tratamiento con Avastin
- Tratamiento previo: No se permite quimioterapia o tratamiento previo con un inhibidor de EGFR; la metástasis cerebral debe estar bajo control (paciente neurológicamente estable)
Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible o no medible: la enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión; el diámetro más largo de las lesiones medibles debe ser >= 20 mm con técnicas convencionales o >= 10 mm con tomografía computarizada (TC) espiral; enfermedad no medible incluye lo siguiente:
- lesiones óseas
- Metástasis cerebral o enfermedad leptomeníngea
- ascitis
- Derrame pleural/pericárdico
- Masas abdominales que no son confirmadas y seguidas por técnicas de imagen
- Lesiones quísticas
Lesiones tumorales situadas en un área previamente irradiada
- Estado de desempeño 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Granulocitos >= 1.500/ul
- Plaquetas >= 100.000/ul
- Creatinina =< límite superior de la normalidad (LSN)
- Bilirrubina =< 1,5 mg/dl
- Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) = < 1,5 x LSN
- Alcalino (Alk.) fosfatasa (phos.) =< 2,5 x LSN
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado verbal y escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas o amamantando debido a un riesgo significativo para el feto/bebé
- Pacientes con neuropatía >= grado 2
- Pacientes con una enfermedad psiquiátrica que le impediría dar su consentimiento informado
- Pacientes que no pueden tomar medicamentos orales.
- Mujeres en edad fértil u hombres que son parejas sexuales de mujeres en edad fértil que no están dispuestas a practicar medidas anticonceptivas adecuadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (quimio, quimioprotección, terapia antiangiogénesis)
Los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1, cisplatino IV durante 1 hora el día 1 y pegfilgrastim por vía subcutánea el día 2. El tratamiento se repite cada 2 semanas durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Comenzando 2 semanas después de completar docetaxel, cisplatino y pegfilgrastim, los pacientes reciben clorhidrato de erlotinib oral una vez al día en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Estudio correlativo
Otros nombres:
Estudio correlativo
Estudio correlativo opcional
Estudio correlativo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinado usando RECIST.
Estimado mediante el método de Kaplan-Meier.
Se usarán pruebas de rango logarítmico para evaluar las diferencias y se usará el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox para ajustar la demografía y las características del paciente, como el estado de tabaquismo al inicio del estudio (fumadores activos/no activos).
La progresión se define como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta entre subgrupos de pacientes según perfiles moleculares que incluyen características tumorales y polimorfismos genéticos de sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 años
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Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Preespecificó que los datos solo se presentan para los subgrupos "Baja ciclina D1" y "Alta ciclina D1".
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2 años
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Supervivencia mediana entre subgrupos de pacientes según perfiles moleculares que incluyen características tumorales y polimorfismos genéticos de sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Adenocarcinoma de pulmón
- Adenocarcinoma Bronquiolo-Alveolar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Docetaxel
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- CCCWFU 62107
- NCI-2009-01252 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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