Docetaxel, cisplatine, pegfilgrastim en erlotinibhydrochloride bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker
30 mei 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Fase II-studie van sequentiële dosis-dichte chemotherapie en dosis-intens erlotinib voor de initiële behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker
In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed docetaxel samen met cisplatine en pegfilgrastim, gevolgd door erlotinibhydrochloride, werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.
Koloniestimulerende factoren, zoals pegfilgrastim, kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie.
Erlotinib-hydrochloride kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.
Het geven van dosis-dichte combinatiechemotherapie samen met pegfilgrastim en erlotinibhydrochloride kan meer tumorcellen doden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te bepalen of dit regime de tijd tot progressie verbetert voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in vergelijking met historische controles.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het responspercentage en de mediane overleving te beoordelen. II. Om tumorbiomarkers te evalueren die respons en overleving kunnen voorspellen voor patiënten die met dit regime worden behandeld, waaronder expressie van endotheliale groeifactorreceptor (EGFR), EGFR Fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) en k-ras-mutaties.
III. Evalueren van genetische polymorfismen als markers van respons en overleving voor patiënten die met dit regime worden behandeld, waaronder polymorfismen in XPD, XRCC1, XRCC3 en cycline D1.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen docetaxel intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 1, cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 en pegfilgrastim subcutaan (SC) op dag 2. Behandeling wordt om de 2 weken herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit . Vanaf 2 weken na voltooiing van docetaxel, cisplatine en pegfilgrastim krijgen patiënten erlotinib hydrochloride oraal (PO) eenmaal daags (QD) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en elke 6 maanden gedurende 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische documentatie: histologische of cytologische documentatie van niet-kleincellig carcinoom (NSCLC) is noodzakelijk en de volgende diagnostische categorieën zijn aanvaardbaar: plaveiselcarcinoom, basaloïdcarcinoom, adenocarcinoom, bronchioloalveolair carcinoom, adenosquameus carcinoom, grootcellig carcinoom (niet neuro-endocrien), sarcomatoïde carcinoom en niet-kleincellig carcinoom niet anders gespecificeerd (NOS); histologische of cytologische documentatie van recidief is vereist bij patiënten die eerder volledig zijn gereseceerd
- Gevorderde ziekte: stadium IIIB vanwege kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie of stadium IV-ziekte
- Patiënten moeten niet in aanmerking komen voor Avastin of behandeling met Avastin afwijzen
- Voorafgaande behandeling: Voorafgaande chemotherapie of behandeling met een EGFR-remmer is niet toegestaan; hersenmetastase moet onder controle zijn (patiënt neurologisch stabiel)
Alle patiënten moeten een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben: meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie; de langste diameter van meetbare laesies moet >= 20 mm zijn met conventionele technieken of >= 10 mm met spiraal computertomografie (CT) scan; niet-meetbare ziekte omvat het volgende:
- Botlaesies
- Hersenmetastase of leptomeningeale ziekte
- Ascites
- Pleurale/pericardiale effusie
- Abdominale massa's die niet worden bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
- Cystische laesies
Tumorlaesies gelegen in een eerder bestraald gebied
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1
- Granulocyten >= 1.500/ul
- Bloedplaatjes >= 100.000/ul
- Creatinine =< bovengrens van normaal (ULN)
- Bilirubine =< 1,5 mg/dl
- Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) =< 1,5 x ULN
- Alkalisch (Alk.) fosfatase (fos.) =< 2,5 x ULN
- Patiënten moeten mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege een aanzienlijk risico voor de foetus/zuigeling
- Patiënten met neuropathie >= graad 2
- Patiënten met een psychiatrische aandoening waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven
- Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen die seksuele partners zijn van vrouwen die zwanger kunnen worden en die niet bereid zijn adequate anticonceptie toe te passen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (chemo, chemoprotectie, antiangiogenese therapie)
Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1, cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 en pegfilgrastim subcutaan op dag 2. De behandeling wordt om de 2 weken herhaald gedurende 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Vanaf 2 weken na voltooiing van docetaxel, cisplatine en pegfilgrastim krijgen patiënten eenmaal daags oraal erlotinib-hydrochloride bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
SC gegeven
Andere namen:
Correlatieve studie
Andere namen:
Correlatieve studie
Optionele correlatieve studie
Correlatieve studie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bepaald met behulp van RECIST.
Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Log-rank-testen zullen worden gebruikt om te testen op verschillen en Cox-regressiemodellering voor proportionele risico's zal worden gebruikt om de demografische gegevens van de patiënt en kenmerken zoals rookstatus bij aanvang (actief/niet-actief roken) aan te passen.
Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies waarbij de kleinste som LD wordt gebruikt die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage onder subgroepen van patiënten volgens moleculaire profielen, inclusief tumorkenmerken en genetische polymorfismen van perifeer bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Vooraf gespecificeerd dat gegevens alleen worden gepresenteerd voor de subgroepen "Low Cyclin D1" en "High Cyclin D1".
|
2 jaar
|
|
Mediane overleving onder subgroepen van patiënten volgens moleculaire profielen, waaronder tumorkenmerken en genetische polymorfismen van perifeer bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Adenocarcinoom van de longen
- Adenocarcinoom, bronchiolo-alveolair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Proteïnekinaseremmers
- Docetaxel
- Erlotinibhydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- CCCWFU 62107
- NCI-2009-01252 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .