Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel, Cisplatin, Pegfilgrastim och Erlotinib Hydrochloride vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV

30 maj 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Fas II-studie av sekventiell dos-tät kemoterapi och dosintensiv erlotinib för initial behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer

Denna fas II-studie studerar hur väl docetaxel givet tillsammans med cisplatin och pegfilgrastim följt av erlotinibhydroklorid fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller stadium IV. Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Kolonistimulerande faktorer, såsom pegfilgrastim, kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och kan hjälpa immunsystemet att återhämta sig från biverkningarna av kemoterapi. Erlotinibhydroklorid kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge dostät kombinationskemoterapi tillsammans med pegfilgrastim och erlotinibhydroklorid kan döda fler tumörceller

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att avgöra om denna regim förbättrar tiden till progression för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) jämfört med historiska kontroller.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma svarsfrekvens och medianöverlevnad. II. För att utvärdera tumörbiomarkörer som kan förutsäga svar och överlevnad för patienter som behandlas med denna regim inklusive uttryck av endoteltillväxtfaktorreceptor (EGFR), EGFR Fluorescens in situ hybridisering (FISH) och k-ras mutationer.

III. Att utvärdera genetiska polymorfismer som markörer för svar och överlevnad för patienter som behandlas med denna regim inklusive polymorfismer i XPD, XRCC1, XRCC3 och cyklin D1.

SKISSERA:

Patienterna får docetaxel intravenöst (IV) under 1 timme dag 1, cisplatin IV under 1 timme dag 1 och pegfilgrastim subkutant (SC) dag 2. Behandlingen upprepas varannan vecka i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet . Med början 2 veckor efter avslutad behandling med docetaxel, cisplatin och pegfilgrastim får patienter erlotinibhydroklorid oralt (PO) en gång dagligen (QD) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad i 1 år och var 6:e ​​månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation: Antingen histologisk eller cytologisk dokumentation av icke-småcellig karcinom (NSCLC) är nödvändig, och följande diagnostiska kategorier är acceptabla: skivepitelcancer, basaloidkarcinom, adenokarcinom, bronkioloalveolärt karcinom, adenoskvamöst karcinom, neuroendokrinom (inte storcelligt karcinom), sarkomatoid karcinom och icke-småcelligt karcinom ej annat specificerat (NOS); histologisk eller cytologisk dokumentation av återfall krävs hos patienter som tidigare var helt resekerade
  • Avancerad sjukdom: Stadium IIIB på grund av maligna pleura- eller perikardiell effusion eller stadium IV-sjukdom
  • Patienter måste vara olämpliga för Avastin eller avböja behandling med Avastin
  • Tidigare behandling: Ingen tidigare kemoterapi eller behandling med en EGFR-hämmare är tillåten; hjärnmetastaser måste vara under kontroll (patienten neurologiskt stabil)

  • Alla patienter måste ha mätbar eller icke-mätbar sjukdom: mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension; den längsta diametern på mätbara lesioner måste vara >= 20 mm med konventionella tekniker eller >= 10 mm med spiral datortomografi (CT)-skanning; icke-mätbar sjukdom inkluderar följande:

    • Benskador
    • Hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom
    • Ascites
    • Pleural/perikardiell effusion
    • Bukmassor som inte bekräftas och följs av avbildningstekniker
    • Cystiska lesioner

    • Tumörskador belägna i ett tidigare bestrålat område

      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1
      • Granulocyter >= 1500/ul
      • Trombocyter >= 100 000/ul
      • Kreatinin =< övre normalgräns (ULN)
      • Bilirubin =< 1,5 mg/dl
      • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [ASAT]) =< 1,5 x ULN
      • Alkaliskt (Alk.) fosfatas (fos.) =< 2,5 x ULN
  • Patienter måste ge muntligt och skriftligt informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar på grund av betydande risk för fostret/spädbarnet
  • Patienter med neuropati >= grad 2
  • Patienter med en psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke
  • Patienter som inte kan ta orala mediciner
  • Kvinnor med fertil ålder eller män som är sexuella partners till kvinnor med fertil ålder som inte är villiga att använda adekvata preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kemoterapi, kemoskydd, antiangiogenesterapi)
Patienterna får docetaxel IV under 1 timme dag 1, cisplatin IV under 1 timme dag 1 och pegfilgrastim subkutant dag 2. Behandlingen upprepas varannan vecka i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början 2 veckor efter avslutad behandling med docetaxel, cisplatin och pegfilgrastim får patienterna oralt erlotinibhydroklorid en gång dagligen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Läkemedel: erlotinibhydroklorid
Givet PO
Andra namn:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774
Läkemedel: docetaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Text
Biologisk: pegfilgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 fördröjd varaktighet G-CSF
  • GCSF-SD01
Övrig: farmakogenomiska studier
Korrelativ studie
Andra namn:
  • Farmakogenomisk studie
Genetisk: polymorfismanalys
Korrelativ studie
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Valfri korrelativ studie
Genetisk: genetisk kopplingsanalys
Korrelativ studie
Andra namn:
  • kopplingsanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 2 år
Fastställs med RECIST. Uppskattad med Kaplan-Meier-metoden. Log-rank tester kommer att användas för att testa för skillnader och Cox proportional hazards regressionsmodellering kommer att användas för att justera för patientdemografi och egenskaper som rökstatus vid baslinjen (aktivt/icke-aktivt rökning). Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern (LD) av mållesioner med referens till den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens bland undergrupper av patienter enligt molekylära profiler, inklusive tumöregenskaper och genetiska polymorfismer från perifert blod
Tidsram: 2 år
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR. Förspecificerat att data endast presenteras för undergrupperna "Low Cyclin D1" och "High Cyclin D1".
2 år
Medianöverlevnad bland undergrupper av patienter enligt molekylära profiler inklusive tumöregenskaper och genetiska polymorfismer från perifert blod
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
OSI Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCCWFU 62107
  • NCI-2009-01252 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera