多西紫杉醇、顺铂、培非格司亭和盐酸厄洛替尼治疗 IIIB 期或 IV 期非小细胞肺癌患者
序贯剂量密集化疗和剂量密集厄洛替尼用于晚期非小细胞肺癌初始治疗的 II 期研究
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 确定与历史对照相比，该方案是否能改善晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的进展时间。
次要目标：
I. 评估反应率和中位生存期。 二。 评估可预测接受该方案治疗的患者的反应和生存的肿瘤生物标志物，包括内皮生长因子受体 (EGFR) 表达、EGFR 荧光原位杂交 (FISH) 和 k-ras 突变。
三、 评估遗传多态性作为接受该方案治疗的患者的反应和生存标志物，包括 XPD、XRCC1、XRCC3 和细胞周期蛋白 D1 中的多态性。
大纲：
患者在第 1 天静脉注射多西他赛 (IV) 超过 1 小时，在第 1 天接受顺铂静脉注射超过 1 小时，并在第 2 天皮下注射 (SC) 培非格司亭。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复治疗 4 个疗程. 在多西紫杉醇、顺铂和培非格司亭完成后 2 周开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天一次（QD）口服（PO）盐酸厄洛替尼。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访 1 年，每 6 个月随访 2 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 组织学文件：非小细胞癌 (NSCLC) 的组织学或细胞学文件是必要的，并且可以接受以下诊断类别：鳞状细胞癌、基底样癌、腺癌、细支气管肺泡癌、腺鳞癌、大细胞癌（非神经内分泌癌）、肉瘤样癌和未另行说明的非小细胞癌 (NOS)；先前完全切除的患者需要复发的组织学或细胞学记录
- 晚期疾病：由于恶性胸腔积液或心包积液或 IV 期疾病导致的 IIIB 期
- 患者必须不符合 Avastin 的资格或拒绝使用 Avastin 进行治疗
- 先前治疗：不允许先前使用 EGFR 抑制剂进行化疗或治疗；必须控制脑转移（患者神经稳定）
All Patients must have Measurable or Non-Measurable Disease：可测量疾病定义为至少一种病灶可以在至少一个维度上被准确测量；可测量病变的最长直径必须 >= 20 毫米，使用传统技术或 >= 10 毫米，使用螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描；不可测量的疾病包括：
- 骨病变
- 脑转移或软脑膜疾病
- 腹水
- 胸膜/心包积液
- 未通过成像技术确认和跟踪的腹部肿块
- 囊性病变
位于先前照射区域的肿瘤病变
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 粒细胞 >= 1,500/ul
- 血小板 >= 100,000/ul
- 肌酐 =< 正常上限 (ULN)
- 胆红素 =< 1.5 毫克/分升
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）=< 1.5 x ULN
- 碱性 (Alk.) 磷酸酶 (phos.) =< 2.5 x 正常值上限
- 患者必须提供口头和书面知情同意书才能参与研究
排除标准：
- 由于对胎儿/婴儿有重大风险而怀孕或哺乳的患者
- 神经病变患者 >= 2 级
- 患有精神疾病的患者会阻止患者给予知情同意
- 无法口服药物的患者
- 有生育潜力的女性或作为有生育潜力女性的性伴侣的男性不愿意采取充分的避孕措施
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（化疗、化疗保护、抗血管生成治疗）
患者在第 1 天接受多西紫杉醇静脉注射超过 1 小时，在第 1 天接受顺铂静脉注射超过 1 小时，并在第 2 天接受培非格司亭皮下注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 2 周重复治疗 4 个疗程。
在多西他赛、顺铂和培非格司亭完成后 2 周开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天口服一次盐酸厄洛替尼。
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鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
相关研究
其他名称：
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可选的相关研究
相关研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展时间
大体时间：2年
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使用 RECIST 确定。
使用 Kaplan-Meier 方法估计。
将使用对数秩检验来检验差异，并使用 Cox 比例风险回归模型来调整患者的人口统计数据和特征，例如基线时的吸烟状况（主动/非主动吸烟）。
进展被定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，或出现一个或多个新病灶。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据包括肿瘤特征和外周血遗传多态性在内的分子谱，患者亚组的反应率
大体时间：2年
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
预先指定仅针对子组“低细胞周期蛋白 D1”和“高细胞周期蛋白 D1”提供数据。
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2年
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根据包括肿瘤特征和外周血遗传多态性在内的分子谱，患者亚组的中位生存期
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCCWFU 62107
- NCI-2009-01252 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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