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Docétaxel, cisplatine, pegfilgrastim et chlorhydrate d'erlotinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV

30 mai 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude de phase II sur la chimiothérapie séquentielle à dose dense et l'erlotinib à dose intense pour le traitement initial du cancer du poumon non à petites cellules avancé

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du docétaxel administré avec du cisplatine et du pegfilgrastim suivi de chlorhydrate d'erlotinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les facteurs de stimulation des colonies, tels que le pegfilgrastim, peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie. Le chlorhydrate d'erlotinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration d'une chimiothérapie combinée à dose dense avec le pegfilgrastim et le chlorhydrate d'erlotinib peut tuer davantage de cellules tumorales

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si ce régime améliore le délai de progression des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé par rapport aux témoins historiques.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de réponse et la médiane de survie. II. Évaluer les biomarqueurs tumoraux qui pourraient prédire la réponse et la survie des patients traités avec ce régime, y compris l'expression du récepteur du facteur de croissance endothélial (EGFR), l'hybridation in situ par fluorescence de l'EGFR (FISH) et les mutations k-ras.

III. Évaluer les polymorphismes génétiques en tant que marqueurs de réponse et de survie pour les patients traités avec ce régime, y compris les polymorphismes dans XPD, XRCC1, XRCC3 et cycline D1.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du docétaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure le jour 1, du cisplatine IV pendant 1 heure le jour 1 et du pegfilgrastim par voie sous-cutanée (SC) le jour 2. Le traitement est répété toutes les 2 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. . À partir de 2 semaines après la fin du traitement par le docétaxel, le cisplatine et le pegfilgrastim, les patients reçoivent du chlorhydrate d'erlotinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an et tous les 6 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation histologique : Une documentation histologique ou cytologique du carcinome non à petites cellules (NSCLC) est nécessaire, et les catégories de diagnostic suivantes sont acceptables : carcinome épidermoïde, carcinome basaloïde, adénocarcinome, carcinome bronchioloalvéolaire, carcinome adénosquameux, carcinome à grandes cellules (non neuroendocrine), carcinome sarcomatoïde et carcinome non à petites cellules non spécifié ailleurs (NOS); une documentation histologique ou cytologique de la récidive est requise chez les patients qui ont déjà été complètement réséqués
  • Maladie avancée : stade IIIB en raison d'un épanchement pleural ou péricardique malin ou d'une maladie de stade IV
  • Les patients doivent être inéligibles à Avastin ou refuser le traitement par Avastin
  • Traitement antérieur : Aucune chimiothérapie ou traitement antérieur avec un inhibiteur de l'EGFR n'est autorisé ; les métastases cérébrales doivent être sous contrôle (patient neurologiquement stable)

  • Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable ou non mesurable : une maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension ; le diamètre le plus long des lésions mesurables doit être >= 20 mm avec les techniques conventionnelles ou >= 10 mm avec la tomodensitométrie (TDM) spiralée ; maladie non mesurable comprend les éléments suivants :

    • Lésions osseuses
    • Métastases cérébrales ou maladie leptoméningée
    • Ascite
    • Épanchement pleural/péricardique
    • Masses abdominales non confirmées et suivies par des techniques d'imagerie
    • Lésions kystiques

    • Lésions tumorales situées dans une zone préalablement irradiée

      • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-1
      • Granulocytes >= 1 500/ul
      • Plaquettes >= 100 000/ul
      • Créatinine =< limite supérieure de la normale (LSN)
      • Bilirubine =< 1,5 mg/dl
      • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) = < 1,5 x LSN
      • Alcalin (Alk.) phosphatase (phos.) =< 2,5 x LSN
  • Les patients doivent fournir un consentement éclairé verbal et écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou qui allaitent en raison d'un risque important pour le fœtus/nourrisson
  • Patients atteints de neuropathie >= grade 2
  • Patients atteints d'une maladie psychiatrique qui empêcherait le patient de donner son consentement éclairé
  • Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale
  • Femmes en âge de procréer ou hommes partenaires sexuels de femmes en âge de procréer qui ne sont pas disposés à pratiquer des mesures contraceptives adéquates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (chimio, chimioprotection, traitement antiangiogénique)
Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1, du cisplatine IV pendant 1 heure le jour 1 et du pegfilgrastim par voie sous-cutanée le jour 2. Le traitement est répété toutes les 2 semaines pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir de 2 semaines après la fin du traitement par le docétaxel, le cisplatine et le pegfilgrastim, les patients reçoivent du chlorhydrate d'erlotinib par voie orale une fois par jour en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • DDP
  • L'ACCP
  • CPDD
Médicament: chlorhydrate d'erlotinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774
Médicament: docétaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxotère
  • RP 56976
  • SMS
Biologique: pegfilgrastim
Étant donné SC
Autres noms:
  • Filgrastim SD-01
  • Neulasta
  • SD-01 durée prolongée G-CSF
  • GCSF-SD01
Autre: études pharmacogénomiques
Étude corrélative
Autres noms:
  • Étude pharmacogénomique
Génétique: analyse de polymorphisme
Étude corrélative
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Étude corrélative facultative
Génétique: analyse de liaison génétique
Étude corrélative
Autres noms:
  • analyse de liaison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: 2 années
Déterminé à l'aide de RECIST. Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier. Des tests de log-rank seront utilisés pour tester les différences et la modélisation de régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour ajuster les données démographiques et les caractéristiques des patients telles que le statut tabagique au départ (tabagisme actif/non actif). La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres les plus longs (DL) des lésions cibles en prenant pour référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse parmi les sous-groupes de patients selon les profils moléculaires, y compris les caractéristiques tumorales et les polymorphismes génétiques du sang périphérique
Délai: 2 années
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP. Pré-spécifié que les données ne sont présentées que pour les sous-groupes "Low Cyclin D1" et "High Cyclin D1".
2 années
Survie médiane parmi les sous-groupes de patients selon les profils moléculaires, y compris les caractéristiques tumorales et les polymorphismes génétiques du sang périphérique
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
OSI Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2012

Première publication (Estimation)

20 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCCWFU 62107
  • NCI-2009-01252 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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