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절제 불가능한 진행성 췌장 선암종 환자의 1차 치료제로서 젤록시리

2017년 5월 6일 업데이트: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

절제 불가능한 진행성 췌장 선암종 환자의 1차 치료제로서 카페시타빈과 옥살리플라틴 및 이리노테칸(Xeloxiri)을 병용한 공개 라벨, 단일 센터, 단일군 제2상 연구

이것은 절제 불가능한 진행성 췌장암 환자 치료에서 카페시타빈, 옥살리플라틴 및 이리노테칸의 삼중항 조합(젤록시리 요법)의 효능과 내약성을 평가하는 것을 목표로 하는 개방형, 단일 센터, 단일군 2상 연구입니다. 본 연구에서는 췌장 선암으로 진단된 환자의 임상 데이터를 수집하고 분석할 것입니다. 환자의 데이터는 홍콩 퀸메리병원 의과대학 종양내과에서 수집 및 관리됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥ 18세, 남성 또는 여성.
  • 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종.
  • ECOG 수행 상태 0~2.
  • 적절한 골수 예비.
  • 절대 호중구 수 > 1x10^9/L.
  • 총 빌리루빈이 정상 범위 상한치의 3배 미만입니다.
  • 기대 수명 ≥ 12주.
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 췌장암 이외의 선행 악성 질환.
  • 수술 또는 국소 치료에 적합한 환자.
  • 이전에 췌장암에 대한 항암 요법을 받은 환자.
  • 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자.
  • 뇌 전이의 모든 증거(환자가 최종 치료로부터 >6개월이고, 연구 진입 4주 이내에 음성 영상 연구를 갖고 연구 진입 시 종양에 대해 임상적으로 안정하지 않는 한).
  • 활성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI/CTC 부작용 버전 3.0).
  • 백금 화합물에 대한 알레르기 병력.
  • 만성 염증성 장 질환 및/또는 장 폐쇄가 있는 환자.
  • 심한 골수부전이 있는 환자.
  • 신장 투석을 받는 환자.
  • HIV 감염의 역사.
  • 약물(예: 스테로이드 또는 항경련제)이 필요한 발작 장애.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 매우 효과적인 피임 수단을 실행할 수 없거나 실행할 의사가 없는 가임 여성.
  • 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
2주 주기(즉, 1주 사용, 1주 휴지) 중 1주 동안 1200 mg/m2 BD 경구 투여
다른 이름들:
  • 젤로다
2주 주기의 1일차에 70mg/m2 IV
2주 주기의 1일차에 130mg/m2 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 정도의 변화
기간: 약 4주기마다 크기가 기준선에서 변경됨
객관적 응답률
약 4주기마다 크기가 기준선에서 변경됨

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CA19.9 감소
기간: 2주기마다 기준선에서 변경
2주기마다 기준선에서 변경
무진행 생존
기간: 시작일부터 처음으로 기록된 진행 또는 질병 관련 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가
시작일부터 처음으로 기록된 진행 또는 질병 관련 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가
전반적인 생존
기간: 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가
시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 18개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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