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進行切除不能膵臓腺癌患者の第一選択治療としてのゼロキシリ

2017年5月6日 更新者:Dr. YAU Chung Cheung Thomas、The University of Hong Kong

進行切除不能膵臓腺癌患者における一次治療としてのカペシタビンとオキサリプラチンおよびイリノテカン(ゼロキシリ)の併用に関する非盲検、単一施設、単一群の第 II 相試験

これは、切除不能な進行膵臓癌患者の治療におけるカペシタビン、オキサリプラチン、およびイリノテカンのトリプレット併用 (Xeloxiri レジメン) の有効性と忍容性を評価することを目的とした、非盲検、単一施設、単一群の第 II 相試験です。 膵臓腺癌と診断された患者からの臨床データが収集され、この研究で分析されます。 患者のデータは、香港のクイーン メアリー病院の大学医学部の腫瘍内科で収集および管理されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人、男性または女性。
  • -病理組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌。
  • ECOGパフォーマンスステータス0~2。
  • 十分な骨髄予備。
  • 絶対好中球数 > 1x10^9/L。
  • 総ビリルビンが正常範囲の上限の 3 倍未満。
  • -平均余命は12週間以上。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  • -膵臓がん以外の以前の悪性疾患。
  • -外科的または局所治療に適した患者。
  • 膵臓がんに対する抗がん剤治療歴のある患者。
  • 経口薬を飲み込めない患者。
  • -脳転移の証拠(患者が根治的治療から6か月を超えていない場合、研究登録から4週間以内に画像検査が陰性であり、研究登録時の腫瘍に関して臨床的に安定している場合を除く)。
  • -アクティブな臨床的に深刻な感染症(>グレード2 NCI / CTC有害事象バージョン3.0)。
  • 白金化合物に対するアレルギー歴。
  • 慢性炎症性腸疾患および/または腸閉塞を有する患者。
  • 重度の骨髄不全のある患者。
  • 腎透析を受けている患者。
  • -HIV感染の病歴。
  • 薬(ステロイドや抗てんかん薬など)を必要とする発作障害。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または非常に効果的な避妊手段を実践できない、または実践したくない出産の可能性のある女性。
  • -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
1200 mg/m2 BD を 2 週間サイクルの 1 週間経口投与 (つまり、1 週間オン、1 週間オフ)
他の名前:
  • ゼローダ
2週間サイクルの1日目に70mg/m2を静注
2週間サイクルの1日目に130mg/m2を静注

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の程度の変化
時間枠:約 4 サイクルごとにベースラインからのサイズの変化
客観的回答率
約 4 サイクルごとにベースラインからのサイズの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CA19.9の削減
時間枠:2サイクルごとにベースラインから変更
2サイクルごとにベースラインから変更
無増悪生存
時間枠:開始日から、疾患関連の原因による進行または死亡が最初に記録された日、または最後の追跡調査のいずれか早い方の日まで、最大 18 か月まで評価
開始日から、疾患関連の原因による進行または死亡が最初に記録された日、または最後の追跡調査のいずれか早い方の日まで、最大 18 か月まで評価
全生存
時間枠:開始日から何らかの原因による死亡日または最後の追跡調査のいずれか早い方の日まで、最長 18 か月まで評価
開始日から何らかの原因による死亡日または最後の追跡調査のいずれか早い方の日まで、最長 18 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月6日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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