Xeloxiri ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen haiman adenokarsinooma
lauantai 6. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong
Avoin, yhden keskuksen, yhden haaran faasi II -tutkimus kapesitabiinista yhdistettynä oksaliplatiiniin ja irinotekaaniin (Xeloxiri) ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen haimaadenokarsinooma
Tämä on avoin, yhden keskuksen, yhden haaran vaiheen II tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kapesitabiinin, oksaliplatiinin ja irinotekaanin kolmoisyhdistelmän (Xeloxiri-hoito) tehoa ja siedettävyyttä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkattava haimasyöpä.
Tässä tutkimuksessa kerätään ja analysoidaan kliinisiä tietoja potilailta, joilla on diagnosoitu haiman adenokarsinooma.
Potilaiden tiedot kerätään ja niitä ylläpidetään Hongkongin Queen Mary Hospitalin yliopistollisen lääketieteen osaston lääketieteellisen onkologian osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat, miehet tai naiset.
- Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
- ECOG-suorituskykytila 0–2.
- Riittävä luuydinreservi.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1x10^9/l.
- Kokonaisbilirubiini <3 kertaa normaalin ylärajan.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus kuin haimasyöpä.
- Potilaat, jotka sopivat kirurgiseen tai paikalliseen hoitoon.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa syöpähoitoa haimasyöpään.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Kaikki todisteet aivometastaaseista (paitsi jos potilas on yli 6 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen, hänellä on negatiivinen kuvantamistutkimus 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja potilas on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimukseen aloittamishetkellä).
- Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 NCI / CTC Adverse Event versio 3.0).
- Aiemmat allergiat platinayhdisteille.
- Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus ja/tai suolitukos.
- Potilaat, joilla on vaikea luuytimen vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa.
- HIV-infektion historia.
- Lääkitystä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä) vaativa kohtaushäiriö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
|
1200 mg/m2 BD suun kautta 1 viikon ajan 2 viikon syklissä (eli 1 viikko päällä, 1 viikko tauolla)
Muut nimet:
70 mg/m2 IV 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
130 mg/m2 IV 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauden laajuudessa
Aikaikkuna: Muuta kokoa lähtötasosta noin 4 syklin välein
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
Muuta kokoa lähtötasosta noin 4 syklin välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CA19.9 vähennys
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 2 syklin välein
|
Muuta lähtötasosta 2 syklin välein
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauteen liittyvistä syistä johtuvan etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
Aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauteen liittyvistä syistä johtuvan etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aloituspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
Aloituspäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- MONC-HBP24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .