Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кселоксири как терапия первой линии у пациентов с далеко зашедшей нерезектабельной аденокарциномой поджелудочной железы

6 мая 2017 г. обновлено: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

Открытое, одноцентровое, одногрупповое исследование фазы II капецитабина в сочетании с оксалиплатином и иринотеканом (ксэлоксири) в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенной нерезектабельной аденокарциномой поджелудочной железы

Это открытое, одноцентровое, одногрупповое исследование фазы II, целью которого является оценка эффективности и переносимости тройной комбинации капецитабина, оксалиплатина и иринотекана (режим Xeloxiri) при лечении пациентов с запущенной нерезектабельной карциномой поджелудочной железы. В этом исследовании будут собраны и проанализированы клинические данные пациентов с диагнозом аденокарцинома поджелудочной железы. Данные пациентов будут собираться и храниться в отделении медицинской онкологии медицинского факультета Университета больницы Королевы Марии в Гонконге.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет, мужчины или женщины.
  • Гистопатологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
  • Достаточный резерв костного мозга.
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1x10^9/л.
  • Общий билирубин <в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  • Подписанная письменная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Злокачественное заболевание в анамнезе, кроме рака поджелудочной железы.
  • Пациенты, подходящие для хирургического или местно-регионарного лечения.
  • Пациенты, ранее получавшие противораковую терапию по поводу рака поджелудочной железы.
  • Пациенты, неспособные проглотить пероральные препараты.
  • Любые признаки метастазов в головной мозг (за исключением случаев, когда пациент находится в возрасте > 6 месяцев после радикальной терапии, имеет отрицательный результат визуализирующего исследования в течение 4 недель после включения в исследование и клинически стабилен в отношении опухоли на момент включения в исследование).
  • Активные клинически серьезные инфекции (> степень 2 NCI/CTC Неблагоприятное событие версии 3.0).
  • Аллергия на соединения платины в анамнезе.
  • Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника и/или кишечной непроходимостью.
  • Пациенты с тяжелой недостаточностью костного мозга.
  • Пациенты, находящиеся на почечном диализе.
  • История ВИЧ-инфекции.
  • Судорожное расстройство, требующее медикаментозного лечения (например, стероидов или противоэпилептических средств).
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят применять высокоэффективные средства контрацепции.
  • Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Лекарство: Капецитабин
1200 мг/м2 ежедневно перорально в течение 1 недели из 2-недельного цикла (т.е. 1 неделя приема, 1 неделя перерыва)
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Оксалиплатин
70 мг/м2 внутривенно в 1-й день 2-недельного цикла
Лекарство: Иринотекан
130 мг/м2 в/в в 1-й день 2-недельного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени заболевания
Временное ограничение: Изменение размера по сравнению с исходным уровнем примерно каждые 4 цикла
Скорость объективного ответа
Изменение размера по сравнению с исходным уровнем примерно каждые 4 цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CA19.9 снижение
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня каждые 2 цикла
Изменение от исходного уровня каждые 2 цикла
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От даты начала до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти от причин, связанных с заболеванием, или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
От даты начала до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти от причин, связанных с заболеванием, или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты начала до даты смерти от любой причины или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.
С даты начала до даты смерти от любой причины или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MONC-HBP24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться