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Xeloxiri als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Adenokarzinom des Pankreas

6. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

Eine offene, monozentrische, einarmige Phase-II-Studie mit Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin und Irinotecan (Xeloxiri) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Pankreas-Adenokarzinom

Dies ist eine offene, monozentrische, einarmige Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Triplett-Kombination aus Capecitabin, Oxaliplatin und Irinotecan (Xeloxiri-Schema) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem Pankreaskarzinom zu bewerten. Klinische Daten von Patienten, bei denen ein Adenokarzinom des Pankreas diagnostiziert wurde, werden in dieser Studie gesammelt und analysiert. Die Daten der Patienten werden in der Abteilung für medizinische Onkologie der Medizinischen Fakultät der Universität, Queen Mary Hospital, Hongkong, gesammelt und gepflegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Histopathologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2.
  • Ausreichende Knochenmarkreserve.
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1x10^9/L.
  • Gesamtbilirubin < 3 mal die Obergrenze des Normalbereichs.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bösartige Erkrankung außer Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Patienten, die für chirurgische oder lokoregionäre Therapien geeignet sind.
  • Patienten, die zuvor eine Krebstherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben.
  • Patienten, die orale Medikamente nicht schlucken können.
  • Jeder Hinweis auf Hirnmetastasen (es sei denn, der Patient ist > 6 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, hat eine negative Bildgebungsstudie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt und ist in Bezug auf den Tumor zum Zeitpunkt des Studieneintritts klinisch stabil).
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI / CTC Adverse Event Version 3.0).
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Platinverbindungen.
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und/oder Darmverschluss.
  • Patienten mit schwerem Knochenmarkversagen.
  • Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen.
  • Geschichte der HIV-Infektion.
  • Anfallsleiden, das Medikamente erfordert (z. B. Steroide oder Antiepileptika).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung von Studienergebnissen beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Capecitabin
1200 mg/m2 BD oral für 1 Woche eines 2-Wochen-Zyklus (d. h. 1 Woche an, 1 Woche aus)
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Oxaliplatin
70 mg/m2 i.v. an Tag 1 eines 2-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Irinotecan
130 mg/m2 i.v. an Tag 1 eines 2-wöchigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Krankheitsausmaßes
Zeitfenster: Verändern Sie die Größe gegenüber dem Ausgangswert etwa alle 4 Zyklen
Objektive Rücklaufquote
Verändern Sie die Größe gegenüber dem Ausgangswert etwa alle 4 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CA19.9-Reduktion
Zeitfenster: Wechseln Sie alle 2 Zyklen von der Grundlinie
Wechseln Sie alle 2 Zyklen von der Grundlinie
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus krankheitsbedingten Gründen oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Monate
Vom Beginn bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus krankheitsbedingten Gründen oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab Datum des Beginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Monate
Ab Datum des Beginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MONC-HBP24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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