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Xeloxiri comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique avancé non résécable

6 mai 2017 mis à jour par: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

Une étude de phase II ouverte, monocentrique et à un seul bras sur la capécitabine associée à l'oxaliplatine et à l'irinotécan (Xeloxiri) comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique avancé non résécable

Il s'agit d'une étude de phase II ouverte, monocentrique et à un seul bras qui vise à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'association triplet de capécitabine, d'oxaliplatine et d'irinotécan (régime Xeloxiri) dans le traitement de patients atteints d'un carcinome pancréatique avancé non résécable. Les données cliniques des patients diagnostiqués avec un adénocarcinome pancréatique seront recueillies et analysées dans cette étude. Les données des patients seront collectées et conservées dans la Division d'oncologie médicale du Département de médecine de l'Université, Queen Mary Hospital, Hong Kong.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans, hommes ou femmes.
  • Adénocarcinome du pancréas confirmé histopathologiquement ou cytologiquement.
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2.
  • Réserve de moelle osseuse suffisante.
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1x10^9/L.
  • Bilirubine totale < 3 fois la limite supérieure de la plage normale.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie maligne antérieure autre que le cancer du pancréas.
  • Patients aptes aux thérapies chirurgicales ou locorégionales.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement anticancéreux pour le cancer du pancréas.
  • Patients incapables d'avaler des médicaments oraux.
  • Toute preuve de métastase cérébrale (sauf si le patient est à plus de 6 mois du traitement définitif, a une étude d'imagerie négative dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude et est cliniquement stable par rapport à la tumeur au moment de l'entrée dans l'étude).
  • Infections actives cliniquement graves (> grade 2 NCI / CTC Adverse Event version 3.0).
  • Antécédents d'allergie aux composés du platine.
  • Patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin et/ou d'une occlusion intestinale.
  • Patients souffrant d'insuffisance médullaire sévère.
  • Patients sous dialyse rénale.
  • Antécédents d'infection par le VIH.
  • Trouble convulsif nécessitant des médicaments (tels que des stéroïdes ou des antiépileptiques).
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser un moyen de contraception très efficace.
  • Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Médicament: Capécitabine
1 200 mg/m2 BD par voie orale pendant 1 semaine d'un cycle de 2 semaines (c'est-à-dire 1 semaine de marche, 1 semaine de repos)
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Oxaliplatine
70 mg/m2 IV le jour 1 d'un cycle de 2 semaines
Médicament: Irinotécan
130 mg/m2 IV le jour 1 d'un cycle de 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'étendue de la maladie
Délai: Changement de taille par rapport à la ligne de base environ tous les 4 cycles
Taux de réponse objectif
Changement de taille par rapport à la ligne de base environ tous les 4 cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
CA19.9 réduction
Délai: Changement par rapport à la ligne de base tous les 2 cycles
Changement par rapport à la ligne de base tous les 2 cycles
Survie sans progression
Délai: De la date de début jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès de causes liées à la maladie ou du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
De la date de début jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès de causes liées à la maladie ou du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
La survie globale
Délai: De la date de début jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
De la date de début jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MONC-HBP24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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