Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xeloxiri som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret uoperabelt bugspytkirteladenokarcinom

6. maj 2017 opdateret af: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

Et åbent, enkelt-center, enkeltarms fase II-studie af Capecitabin kombineret med Oxaliplatin og Irinotecan (Xeloxiri) som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret, ikke-operabelt pancreas-adenokarcinom

Dette er et åbent, enkelt-center, enkeltarms fase II-studie, som har til formål at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​tripletkombinationer af capecitabin, oxaliplatin og irinotecan (Xeloxiri-regimen) til behandling af patienter med fremskreden uoperabelt pancreascarcinom. Kliniske data fra patienter diagnosticeret med pancreas adenocarcinom vil blive indsamlet og analyseret i denne undersøgelse. Patienternes data vil blive indsamlet og vedligeholdt i afdelingen for medicinsk onkologi på University Department of Medicine, Queen Mary Hospital, Hong Kong.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år, mand eller kvinde.
  • Histopatologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen.
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 2.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve.
  • Absolut neutrofiltal > 1x10^9/L.
  • Total bilirubin <3 gange den øvre grænse for normalområdet.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger.
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ondartet sygdom, bortset fra kræft i bugspytkirtlen.
  • Patienter egnet til kirurgiske eller lokoregionale terapier.
  • Patienter, der tidligere har fået behandling mod kræft i bugspytkirtlen.
  • Patienter ude af stand til at sluge oral medicin.
  • Ethvert tegn på hjernemetastase (medmindre patienten er >6 måneder fra den endelige behandling, har en negativ billeddiagnostisk undersøgelse inden for 4 uger efter undersøgelsens start og er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for undersøgelsens start).
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI / CTC Adverse Event version 3.0).
  • Anamnese med allergi over for platinforbindelser.
  • Patienter, der har kronisk inflammatorisk tarmsygdom og/eller tarmobstruktion.
  • Patienter med alvorlig knoglemarvssvigt.
  • Patienter i nyredialyse.
  • Anamnese med HIV-infektion.
  • Anfaldslidelse, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptika).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at anvende en yderst effektiv prævention.
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: Capecitabin
1200 mg/m2 BD oralt i 1 uge af en 2-ugers cyklus (dvs. 1 uge tændt, 1 uge fri)
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Oxaliplatin
70 mg/m2 IV på dag 1 i en 2-ugers cyklus
Medicin: Irinotecan
130 mg/m2 IV på dag 1 i en 2-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsomfang
Tidsramme: Skift størrelse fra baseline cirka hver 4. cyklus
Objektiv svarprocent
Skift størrelse fra baseline cirka hver 4. cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CA19.9 reduktion
Tidsramme: Skift fra baseline hver 2 cyklusser
Skift fra baseline hver 2 cyklusser
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død som følge af sygdomsrelaterede årsager eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder
Fra startdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død som følge af sygdomsrelaterede årsager eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra startdatoen til dødsdatoen uanset årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder
Fra startdatoen til dødsdatoen uanset årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2012

Først opslået (SKØN)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MONC-HBP24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner