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Xeloxiri come trattamento di prima linea nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato non resecabile

6 maggio 2017 aggiornato da: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

Uno studio di fase II in aperto, monocentrico, a braccio singolo sulla capecitabina in combinazione con oxaliplatino e irinotecan (Xeloxiri) come trattamento di prima linea in pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato non resecabile

Si tratta di uno studio di fase II in aperto, a centro singolo, a braccio singolo che mira a valutare l'efficacia e la tollerabilità della combinazione tripletta di capecitabina, oxaliplatino e irinotecan (regime Xeloxiri) nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato non resecabile. I dati clinici di pazienti con diagnosi di adenocarcinoma pancreatico saranno raccolti e analizzati in questo studio. I dati dei pazienti saranno raccolti e conservati presso la Divisione di Oncologia Medica del Dipartimento di Medicina dell'Università, Queen Mary Hospital, Hong Kong.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni di età, maschi o femmine.
  • Adenocarcinoma del pancreas confermato istopatologicamente o citologicamente.
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2.
  • Adeguata riserva di midollo osseo.
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1x10^9/L.
  • Bilirubina totale <3 volte il limite superiore del range normale.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • Modulo di consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti malattie maligne diverse dal cancro al pancreas.
  • Pazienti idonei a terapie chirurgiche o locoregionali.
  • Pazienti sottoposti a precedente terapia antitumorale per carcinoma pancreatico.
  • Pazienti incapaci di deglutire farmaci per via orale.
  • Qualsiasi evidenza di metastasi cerebrali (a meno che il paziente non sia > 6 mesi dalla terapia definitiva, abbia uno studio di imaging negativo entro 4 settimane dall'ingresso nello studio ed è clinicamente stabile rispetto al tumore al momento dell'ingresso nello studio).
  • Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 NCI / CTC Adverse Event versione 3.0).
  • Storia di allergia ai composti del platino.
  • Pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale e/o ostruzione intestinale.
  • Pazienti con grave insufficienza midollare.
  • Pazienti sottoposti a dialisi renale.
  • Storia dell'infezione da HIV.
  • Disturbo convulsivo che richiede farmaci (come steroidi o antiepilettici).
  • Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile che non possono o non vogliono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: Capecitabina
1200 mg/m2 BD per via orale per 1 settimana di un ciclo di 2 settimane (ovvero 1 settimana sì, 1 settimana no)
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Oxaliplatino
70 mg/m2 EV il giorno 1 di un ciclo di 2 settimane
Droga: Irinotecano
130 mg/m2 EV il giorno 1 di un ciclo di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'estensione della malattia
Lasso di tempo: Modificare le dimensioni rispetto al basale circa ogni 4 cicli
Tasso di risposta obiettiva
Modificare le dimensioni rispetto al basale circa ogni 4 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione CA19.9
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ogni 2 cicli
Variazione rispetto al basale ogni 2 cicli
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio fino alla data della prima progressione documentata o decesso per cause correlate alla malattia o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 18 mesi
Dalla data di inizio fino alla data della prima progressione documentata o decesso per cause correlate alla malattia o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio fino alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 18 mesi
Dalla data di inizio fino alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MONC-HBP24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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