Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xeloxiri als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd inoperabel pancreasadenocarcinoom

6 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong

Een open-label, single-center, eenarmige fase II-studie van capecitabine in combinatie met oxaliplatine en irinotecan (xeloxiri) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd inoperabel pancreasadenocarcinoom

Dit is een open-label, single-center, single-arm fase II-onderzoek dat tot doel heeft de werkzaamheid en verdraagbaarheid te beoordelen van de triplet-combinatie van capecitabine, oxaliplatine en irinotecan (Xeloxiri-schema) bij de behandeling van patiënten met gevorderd inoperabel pancreascarcinoom. In deze studie zullen klinische gegevens worden verzameld en geanalyseerd van patiënten met de diagnose pancreasadenocarcinoom. De gegevens van de patiënten zullen worden verzameld en onderhouden in de afdeling Medische Oncologie van de Universitaire Afdeling Geneeskunde, Queen Mary Hospital, Hong Kong.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar, man of vrouw.
  • Histopathologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas.
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 2.
  • Voldoende beenmergreserve.
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1x10^9/L.
  • Totaal bilirubine <3 keer de bovengrens van het normale bereik.
  • Levensverwachting ≥ 12 weken.
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere kwaadaardige ziekte anders dan pancreaskanker.
  • Patiënten geschikt voor chirurgische of locoregionale therapieën.
  • Patiënten die eerder antikankertherapie hebben gehad voor alvleesklierkanker.
  • Patiënten die orale medicatie niet kunnen slikken.
  • Enig bewijs van hersenmetastasen (tenzij de patiënt >6 maanden verwijderd is van definitieve therapie, een negatief beeldvormingsonderzoek heeft binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek en klinisch stabiel is met betrekking tot de tumor op het moment van aanvang van het onderzoek).
  • Actieve klinisch ernstige infecties (> graad 2 NCI / CTC Adverse Event versie 3.0).
  • Geschiedenis van allergie voor platinaverbindingen.
  • Patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen en/of darmobstructie.
  • Patiënten met ernstig beenmergfalen.
  • Patiënten die nierdialyse ondergaan.
  • Geschiedenis van HIV-infectie.
  • Convulsies waarvoor medicatie nodig is (zoals steroïden of anti-epileptica).
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectief anticonceptiemiddel kunnen of willen gebruiken.
  • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
1200 mg/m2 BD oraal gedurende 1 week van een cyclus van 2 weken (d.w.z. 1 week op, 1 week af)
Andere namen:
  • Xeloda
70 mg/m2 IV op dag 1 van een cyclus van 2 weken
130 mg/m2 IV op dag 1 van een cyclus van 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de omvang van de ziekte
Tijdsspanne: Verander ongeveer elke 4 cycli van de basislijn in grootte
Objectief responspercentage
Verander ongeveer elke 4 cycli van de basislijn in grootte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CA19.9 reductie
Tijdsspanne: Verander vanaf de basislijn elke 2 cycli
Verander vanaf de basislijn elke 2 cycli
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door ziektegerelateerde oorzaken of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
Vanaf de startdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door ziektegerelateerde oorzaken of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
Vanaf de startdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren