- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01558869
Xeloxiri als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd inoperabel pancreasadenocarcinoom
6 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. YAU Chung Cheung Thomas, The University of Hong Kong
Een open-label, single-center, eenarmige fase II-studie van capecitabine in combinatie met oxaliplatine en irinotecan (xeloxiri) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd inoperabel pancreasadenocarcinoom
Dit is een open-label, single-center, single-arm fase II-onderzoek dat tot doel heeft de werkzaamheid en verdraagbaarheid te beoordelen van de triplet-combinatie van capecitabine, oxaliplatine en irinotecan (Xeloxiri-schema) bij de behandeling van patiënten met gevorderd inoperabel pancreascarcinoom.
In deze studie zullen klinische gegevens worden verzameld en geanalyseerd van patiënten met de diagnose pancreasadenocarcinoom.
De gegevens van de patiënten zullen worden verzameld en onderhouden in de afdeling Medische Oncologie van de Universitaire Afdeling Geneeskunde, Queen Mary Hospital, Hong Kong.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar, man of vrouw.
- Histopathologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas.
- ECOG-prestatiestatus 0 tot 2.
- Voldoende beenmergreserve.
- Absoluut aantal neutrofielen > 1x10^9/L.
- Totaal bilirubine <3 keer de bovengrens van het normale bereik.
- Levensverwachting ≥ 12 weken.
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere kwaadaardige ziekte anders dan pancreaskanker.
- Patiënten geschikt voor chirurgische of locoregionale therapieën.
- Patiënten die eerder antikankertherapie hebben gehad voor alvleesklierkanker.
- Patiënten die orale medicatie niet kunnen slikken.
- Enig bewijs van hersenmetastasen (tenzij de patiënt >6 maanden verwijderd is van definitieve therapie, een negatief beeldvormingsonderzoek heeft binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek en klinisch stabiel is met betrekking tot de tumor op het moment van aanvang van het onderzoek).
- Actieve klinisch ernstige infecties (> graad 2 NCI / CTC Adverse Event versie 3.0).
- Geschiedenis van allergie voor platinaverbindingen.
- Patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen en/of darmobstructie.
- Patiënten met ernstig beenmergfalen.
- Patiënten die nierdialyse ondergaan.
- Geschiedenis van HIV-infectie.
- Convulsies waarvoor medicatie nodig is (zoals steroïden of anti-epileptica).
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectief anticonceptiemiddel kunnen of willen gebruiken.
- Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1
|
1200 mg/m2 BD oraal gedurende 1 week van een cyclus van 2 weken (d.w.z. 1 week op, 1 week af)
Andere namen:
70 mg/m2 IV op dag 1 van een cyclus van 2 weken
130 mg/m2 IV op dag 1 van een cyclus van 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de omvang van de ziekte
Tijdsspanne: Verander ongeveer elke 4 cycli van de basislijn in grootte
|
Objectief responspercentage
|
Verander ongeveer elke 4 cycli van de basislijn in grootte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CA19.9 reductie
Tijdsspanne: Verander vanaf de basislijn elke 2 cycli
|
Verander vanaf de basislijn elke 2 cycli
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door ziektegerelateerde oorzaken of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
|
Vanaf de startdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door ziektegerelateerde oorzaken of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
|
Vanaf de startdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- MONC-HBP24
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .